Notice patient - SYNTOCINON 5 U.I./1 ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
SYNTOCINON 5 U.I./1 ml, solution injectable en ampoule
Oxytocine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SYNTOCINON et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserSYNTOCINON ?
3. Comment utiliser SYNTOCINON ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYNTOCINON ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYNTOCINON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE (H :Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues) – code ATC :H01BB02SYNTOCINON contient de l’oxytocine.
Ce médicament est indiqué en cas de :
· insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours detravail ;
· chirurgie obstétricale (césariennes, interruption de grossesse…) ;
· hémorragies de la délivrance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SYNTOCINON?
N’utilisez jamais SYNTOCINON :
· si vous êtes allergique à l’oxytocine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre médecin pense que le déclenchement ou l’augmentation descontractions ne vous conviendrait pas. Par exemple, si vous avez :
o un accouchement difficile ;
o une fragilité de l’utérus ;
o une augmentation du tonus musculaire de l’utérus ou une souffrancefœtale quand l’accouchement n’est pas imminent ;
o des troubles cardiovasculaires ;
o des épisodes antérieurs de mort fœtale in utero et d’hématome duplacenta ;
o un placenta prævia (anomalie de position du placenta) ;
· SYNTOCINON ne doit pas être administré dans les 6 heures aprèsadministration par voie vaginale de prostaglandines.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliserSYNTOCINON.
Le déclenchement du travail au moyen de l’oxytocine ne doit être essayéque lorsque cela est strictement nécessaire pour des raisons médicales.L'administration ne doit se faire qu'en milieu hospitalier et sous surveillancemédicale qualifiée.
Mises en garde spéciales
L’induction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocineaugmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) enpost-partum, dans de très rares circonstances. Ce risque est augmenté pour lespatientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant lagrossesse et lorsque l’âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chezces femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doiventêtre utilisé avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement êtrevigilants aux signes de CIVD.
Précautions d'emploi
SYNTOCINON ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide enraison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide ettransitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélérationréflexe du rythme cardiaque.
Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pressionartérielle et du rythme cardiaque, SYNTOCINON doit être utilisé avec prudencechez les patientes prédisposées à une diminution de l'apport sanguin auniveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.
SYNTOCINON doit être administré avec prudence aux patientes présentant un« syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.
L’administration de SYNTOCINON n’est pas recommandée en casd’insuffisance rénale sévère.
Ce médicament doit être administré sous contrôle médical très strict(surveillance des contractions utérines et des bruits du cœur fœtal) en casd'accouchement dirigé.
Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation del’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doitêtre réalisée avec prudence, SYNTOCINON ne doit pas être administré dansles 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Allergie au latex
Le principe actif de SYNTOCINON est susceptible de causer une réactionallergique grave (réaction anaphylactique) chez les patientes présentant uneallergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergiqueau latex.
Autres médicaments et SYNTOCINON
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance, des médicaments obtenus à l'étranger, des produitsnaturels, des vitamines et minéraux puissants ainsi que des complémentsalimentaires.
Attention en cas de prise concomitante avec :
· Sympathomimétiques : risque de potentialisation de l’effetvasoconstricteur des sympathomimétiques ;
· Anesthésiques par voie inhalée (par exemple cyclopropane, halothane,sevoflurane, desflurane) : ils ont un effet relaxant sur l'utérus etentraînent une inhibition significative du tonus utérin ;
· Prostaglandines ou leurs analogues : ces médicaments peuventpotentialiser l’effet stimulant de l’oxytocine et réciproquement. Sil’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire après avoir administrédes prostaglandines ou leurs analogues, l’administration séquentielle doitêtre réalisée avec prudence. SYNTOCINON ne doit pas être administré dansles 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
On ne s’attend pas à des risques d’anomalies fœtales lorsquel’oxytocine est utilisé comme indiqué.
L’oxytocine n’est pas susceptible de causer des effets nocifs chez lenouveau-né.
Allaitement
L’oxytocine (principe actif de SYNTOCINON) peut être retrouvée en petitesquantités dans le lait maternel, mais elle ne devrait pas provoquer d’effetsnocifs chez le nouveau-né, car elle est désactivée dans le tractusgastro-intestinal de l’enfant.
Fertilité
Sans objet pour SYNTOCINON compte tenu des indications visées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SYNTOCINON contient du sodium et de l’éthanol.
SYNTOCINON contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml (0,2 mg desodium par ml), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par unité de prise. Laquantité par unité de prise de ce médicament équivaut à moins de 1 ml debière ou 1 ml de vin. La petite quantité d'alcool contenue dans cemédicament n'aura aucun effet notable.
3. COMMENT UTILISER SYNTOCINON ?
Posologie
Elle est déterminée par votre médecin.
· Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :5 U.I. en perfusion I.V. La vitesse de perfusion doit être strictementcontrôlée et adaptée à la réponse utérine.
· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse…) :immédiatement après l’accouchement, 5 à 10 U.I. perfusion enI.V. lente.
· Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utiliséeà la dose de 10 à 15 U.I.
· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance : 5 à10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente.
Insuffisance rénale
En raison de ses propriétés antidiurétiques, qui peuvent entraîner unerétention d'eau avec hyponatrémie, l'administration d'oxytocine n'est pasrecommandée chez les patients présentant une insuffisance rénalesévère.
Patients âgés (65 ans et plus)
Il n'y a pas d’information disponible sur l'utilisation chez lespatients âgés.
Enfants
Il n'y a pas d’information disponible sur l'utilisation chez lesenfants.
Mode d’administration
Voie injectable.
Si vous avez utilisé plus de SYNTOCINONque vous n’auriez dû
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera généralement cemédicament. Si vous pensez avoir reçu trop de médicament, veuillez eninformer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si on administre accidentellement une quantité excessive de SYNTOCINON àune femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésionsou provoquer une souffrance fœtale.
La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat del’administration de SYNTOCINON et en la mise de la mère sous oxygène.
En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prisede liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et nécessiter untraitement médical. Vous devez immédiatement informer un médecin si vousressentez l'un de ces effets indésirables graves.
Effets indésirables graves et rares pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10 000:
· Éruption soudaine (allergie) ;
· Difficulté à respirer et évanouissement (en quelques minutes àquelques heures) (dyspnée) ;
· Tension artérielle dangereusement basse (choc anaphylactoïde).
Ceux-ci peuvent être des signes de réactionsanaphylactiques/anaphylactoïdes et de choc.
Une injection intraveineuse rapide de SYNTOCINON peut induire une baisse dela pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur dela peau) et une accélération du rythme cardiaque.
L'utilisation de doses très élevées peut provoquer de très fortescontractions de l'utérus, une déchirure de l'utérus, des lésions tissulaireset une détresse du fœtus.
L'utilisation de médicaments pour déclencher le travail, y comprisSYNTOCINON, pourrait dans de rares circonstances augmenter le risque d'unemaladie grave où la coagulation sanguine se produit à l'intérieur desvaisseaux sanguins après la naissance.
Si des doses élevées de SYNTOCINON sont administrées avec de grandsvolumes de certains liquides, un état d'intoxication à l'eau associé à ladilution des électrolytes dans la circulation sanguine de la mère et du fœtuspeut survenir.
Lorsque SYNTOCINON est administré avec une grande quantité de liquide, celapeut entraîner un œdème pulmonaire aigu (une situation où le liquides'accumule dans les poumons).
Autres effets indésirables survenant chez la mère :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête ;
· accélération anormale du rythme cardiaque (tachycardie) ;
· diminution anormale du rythme cardiaque (bradycardie) ;
· nausées, vomissements.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· pouls irrégulier.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· éruption cutanée.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :
· réactions allergiques allant jusqu'au choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· troubles cardiaques (insuffisance d’apport en oxygène au cœur) ;
· prolongation de la durée de l’intervalle QTc surl’électrocardiogramme, baisse de la tension artérielle ;
· hypertonie ;
· contractions et rupture de l’utérus ;
· rétention d’eau (intoxication par l’eau) ;
· diminution de la concentration de sodium (sel) dans le sang(hyponatrémie) ;
· accumulation aiguë de liquide dans les poumons (œdème pulmonaireaigu) ;
· bouffées de chaleur ;
· anomalie du système de coagulation du sang (coagulation intravasculairedisséminée).
Effets indésirables survenant chez le fœtus/nouveau-né :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution desapports en oxygène) et au décès ;
· diminution de la concentration de sel dans le sang (hyponatrémie).
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous souffrez de ces effetsindésirables ou de tout autre effet indésirable non mentionné dans cettenotice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SYNTOCINON ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (auréfrigérateur) (3 ans).
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SYNTOCINON
· La substance active est :
Oxytocine.........................................................................................................................5 U.I.
Pour 1 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorobutanolhémihydraté, chlorure de sodium, éthanol 94% w/w (alcool), acide acétiqueglacial, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SYNTOCINON et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de 3,10 ou 50 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA S.P.A.
VIA RAGAZZI DEL’99, N. 5
40133 BOLOGNE (BO)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, boulevard des Frères Voisin
92 130 Issy-les-Moulineaux
FRANCE
Fabricant
ALFASIGMA S.P.A.
Via Pontina KM 30,400
00071 Pomezia
Italie
FAMAR S.A.
63, Ag. Dimitriou Str.
174 56 Alimos, Athènes
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
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