Notice patient - TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL EGLABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, Médicamentsutilisés dans les troubles de l’érection, code ATC : G04BE08.
TADALAFIL EG LABO contient une substance active, le tadalafil, qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5
TADALAFIL EG LABO est un traitement indiqué chez l’homme adulte dans letraitement des troubles de l’érection, c’est-à-dire quand un homme ne peutatteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Ila été démontré que le tadalafil améliorait l’activité sexuelle.
A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL EG LABO agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection.
TADALAFIL EG LABO ne vous aidera pas si vous ne présentez pas de troubles del’érection.
Il est important de savoir que TADALAFIL EG LABO n’agit pas s'il n’y apas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourvotre trouble de l’érection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL EGLABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tadalafil ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances desdérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrited’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« lesdérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine depoitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été démontré que le tadalafilaugmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitréssous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin ;
· si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez eu une crise cardiaque aucours des 90 derniers jours ;
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des sixderniers mois ;
· si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertensionartérielle non contrôlée ;
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affectionconnue comme « accidents vasculaires oculaires ».
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que letadalafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenezdu riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL EG LABO.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges) ;
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;
· une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;
· une déformation du pénis ;
· un grave problème de foie ;
· un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL EG LABO n’est pas connue chez les patientsayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne ;
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL EG LABO et contacter immédiatement votremédecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez cessymptômes, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL EG LABO etcontacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL EG LABO n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL EG LABO n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL EG LABO si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL EGLABO, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL EG LABO.Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traitéspar :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate) ;
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ;
· du riociguat ;
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate) ;
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou duVIH ;
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants) ;
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole ;
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des boissons etde l’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont présentées à larubrique 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFILEG LABO et doit donc être consommé avec précaution. Si vous souhaitez plusd’informations, parlez-en avec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez les animauxtestés. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez la façon dont vousréagissez aux comprimés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser desmachines.
TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose initiale recommandée est de 10 mg de tadalafil à prendre avantl’activité sexuelle.
Néanmoins, la dose vous ayant été prescrite est celle de 20 mg car votremédecin a estimé que la dose recommandée de 10 mg était trop faible.
Toutes les recommandations posologiques ne sont pas envisageables avec lescomprimés dosés à 20 mg ; le tadalafil peut également être disponible encomprimés dosés à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg. Tous les dosages peuvent ne pasêtre commercialisés.
Mode d’administration
Les comprimés de TADALAFIL EG LABO sont destinés à être utilisés parvoie orale chez l’homme uniquement. Avalez le comprimé avec un peu d’eau.Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Le comprimé peut être divisé en doses égales : appuyez sur le compriméavec le doigt sur une surface solide afin de diviser le comprimé.
Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL EG LABO au moins 30 minutesavant l'activité sexuelle. TADALAFIL EG LABO peut rester efficace jusqu'à36 heures après la prise du comprimé.
Ne prenez pas TADALAFIL EG LABO plus d’une fois par jour.
Les doses de 10 mg et 20 mg sont destinées à être utilisées avantl’activité sexuelle prévue et ne sont pas recommandées pour une utilisationquotidienne continue.
Veuillez noter
Il est important de savoir que TADALAFIL EG LABO n’agit pas s'il n’y apas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut également affecter votre capacité à obtenir uneérection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avezpris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL EG LABO, évitez de boire del’alcool de façon excessive (ex. plus de 900 ml de bière ou 350 ml devin), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passageà la position debout.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL EG 20 LABO mg, comprimépelliculé :
Sans objet
Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtezd’utiliser le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent) ;
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent) ;
· priapisme, érections prolongées et parfois douloureuses après la prisede TADALAFIL EG (fréquence rare). Si vous avez une telle érection qui persistede manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacterimmédiatement un médecin ;
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestion.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée, des palpitations,battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artériellebasse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, despieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· évanouissements, convulsions, pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (plaques rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart deces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine et une mort subited’origine cardiaque.
La sensation de vertige a été rapportée plus fréquemment chez les hommesde plus de 75 ans prenant du tadalafil.
Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes deplus de 65 ans prenant du tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Les comprimés divisés doivent être jetés après 4 semaines deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Tadalafil...........................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium (E487),hydroxypropylcellulose, polysorbate, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine,talc, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
TADALAFIL EG LABO 20 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sousforme de comprimés pelliculés de couleur jaune, ronds, biconvexes, avec desbarres de cassures en croix sur les 2 faces et blanc au niveau de la sectiontransversale, de 10,1 ± 0,2 mm de diamètre.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Disponible en boîtes contenant 4×1, 8×1, 12×1, 16×1, 20×1, 24×1,28×1, 30×1, 36×1, 48×1, 56×1 et 60×1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
ALLEMAGNE
ou
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
AuTRICHE
ou
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
IrlandE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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