Notice patient - TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
Tadalafil QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé
tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILQUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TADALAFIL QUIVER contient une substance active, le tadalafil.
TADALAFIL QUIVER est un traitement pour l’hypertension artériellepulmonaire chez les adultes.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de laphosphodiestérase de type 5 (PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguinspulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin dans vos poumons. Il en résulteune amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILQUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
· vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés,comme le nitrite d’amyle, utilisé dans le traitement de l’angine depoitrine. Il a été montré que TADALAFIL QUIVER augmentait les effets de cesmédicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle formeou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.
· si vous avez déjà présenté une perte de la vision – affectionparfois décrite comme un « accident vasculaire oculaire » (neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique – NOIAN).
· si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
· si vous avez une pression sanguine basse.
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL QUIVER, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreTADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé.
Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vousavez :
· des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire
· des problèmes de pression sanguine
· une maladie héréditaire de l’oeil
· une anomalie des globules rouges (la drépanocytose)
· un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple)
· un cancer des cellules sanguines (leucémie)
· une déformation du pénis, ou des érections involontaires oupersistantes qui durent plus de 4 heures (priapisme)
· une grave maladie du foie
· une grave maladie des reins.
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, contactezimmédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez contacterimmédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
TADALAFIL QUIVER n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL QUIVER si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILQUIVER, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFILQUIVER. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjàtraités par :
· du bosentan (un autre traitement pour l’hypertension artériellepulmonaire)
· des dérivés nitrés (médicaments pour l’angine de poitrine)
· des alpha-bloquants, médicaments utilisés pour traiter l’hypertensionartérielle ou les problèmes de prostate.
· du riociguat.
· de la rifampicine (médicaments pour traiter des infectionsbactériennes)
· des comprimés à base de kétoconazole (médicaments pour traiter desmycoses)
· du ritonavir (médicaments pour le traitement du VIH)
· des comprimés pour traiter l’impuissance sexuelle ou la dysfonctionérectile (inhibiteurs de la PDE5).
TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et del’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL QUIVER et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Ne prenez pas ADCIRCA lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela eststrictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
N’allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si lemédicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtesenceinte ou que vous allaitez.
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL QUIVER. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL QUIVER avant de conduire un véhiculeou d’utiliser des machines.
TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté.
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.
TADALAFIL QUIVER contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
TADALAFIL QUIVER se présente sous forme de comprimés de 20 mg. La dosehabituelle est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour. Vous devezprendre les comprimés au même moment et l’un après l’autre. Si vous avezdes problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peutvous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une foispar jour.
Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau. Les comprimés peuventêtre pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris plus de comprimés qu’il n’aété prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpitalen prenant avec vous le médicament ou la boîte. Vous pourriez ressentir un deseffets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimépelliculé :
Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose. Ne prenez PASde dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous ledemande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin:
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (fréquent) ;
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (fréquent) ;
priaprisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL QUIVER (peu fréquent). Si vous avez une telle érection quipersiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacterimmédiatement un médecin ;
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon trèsfréquente chez les patients prenant TADALAFIL QUIVER (peuvent être observéschez plus d’1 patient sur 10) : maux de tête, bouffées vasomotrices,congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché), nausées, indigestions(y compris douleur abdominale ou gêne abdominale), douleur musculaire, douleurdans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)
· vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements,saignements de l’utérus plus importants ou anormaux, oedème du visage,reflux gastro-oesophagien acide, migraine, battements de coeur irréguliers etévanouissements
Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)
· convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentationde la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le spermeet/ou dans les urines, pression sanguine élevée, battements de coeur rapides,mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement des oreilles.
Les inhibiteurs de la PDE5 sont également utilisés pour le traitement de ladysfonction érectile chez les hommes. Certains effets indésirables ont étérarement rapportés :
– Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves quipeuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge. Une baisse ou pertesoudaine de l’audition a été également rapportée.
Certains effets indésirables ont été rapportés chez les hommes prenant dutadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile. Ces événementsn’avaient pas été observés lors des études cliniques dans l’hypertensionartérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue :
– oedème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaqueet accident vasculaire cérébral.
La plupart des hommes, chez lesquels des battements de coeur rapides, desbattements de coeur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculairecérébral et une mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés,avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Iln’est pas possible de déterminer si ces événements étaient directementliés au tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le tadalafil
Tadalafil...........................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : copovidone, hydroxystéarate de macrogolglycérol,lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, stéarate de magnesium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc(E553b), oxyde de fer jaune (E172), triacétine.
Qu’est-ce que TADALAFIL QUIVER 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé, jaune clair, ovale gravé d’un « 20 » sur uncôté et « TL » sur l'autre côté.
Plaquettes (PVC/PVdC-aluminium) : 28, 56 ou 120 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
QUIVER GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
QUIVER GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malte
ou
GENERIS FARMACEUTICA S.A
RUA JOAO DE DEUS, 19
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
ou
QUIVER GÉNÉRIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
ou
MILPHARM LIMITED ARES BLOCK,
Odyssey Business Park, West, End Road,
Ruislip HA4 6QD
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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