Notice patient - TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILTEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04BE08
TADALAFIL TEVA est un traitement pour les hommes adultes souffrant detroubles de l’érection, c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ouconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a étémontré que TADALAFIL TEVA améliorait significativement la capacité à obtenirune érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.
TADALAFIL TEVA contient une substance active, le tadalafil, qui appartient àun groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type5. A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL TEVA agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL TEVA nevous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.
Il est important de savoir que TADALAFIL TEVA n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourvotre problème d’érection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILTEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé si vous :
· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL TEVA augmentait leseffets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin(voir rubrique « Autres médicaments et TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimépelliculé ») ;
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours ;
· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des sixderniers mois ;
· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée ;
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme « accidents vasculaires oculaires » ;
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL TEVA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL TEVA.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges) ;
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;
· une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;
· une déformation du pénis ;
· un grave problème de foie ;
· un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL TEVA n’est pas connue chez les patients ayantsubi :
· une intervention chirurgicale pelvienne ;
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL TEVA et contacter immédiatement votremédecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL TEVA et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL TEVA n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL TEVA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL TEVA si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés (voir rubrique « Ne prenez jamais TADALAFIL TEVA 2,5 mg,comprimé pelliculé ».
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILTEVA, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL TEVA.Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traitéspar :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate) ;
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ;
· du riociguat ;
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate) ;
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou duVIH ;
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants) ;
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole ;
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et del’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la rubrique 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL TEVA et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL TEVA. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL TEVA avant de conduire un véhiculeou d’utiliser des machines.
TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de TADALAFIL TEVA sont destinés à être utilisés par voieorale chez l’homme uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne,approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapterla dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL TEVA. Dansce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg. Ne prenez pas TADALAFIL TEVAplus d’une fois par jour.
La prise quotidienne de TADALAFIL TEVA peut être appropriée chez les hommesqui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL TEVA vous permet d'obtenirune érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de lajournée.
Il est important de savoir que TADALAFIL TEVA n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL TEVA, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vousne devez pas prendre TADALAFIL TEVA plus d’une fois par jour.
Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, ARRÊTEZ deprendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent) ;
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent) ;
· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL TEVA (fréquence rare). Si vous avez une telle érection quipersiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacterimmédiatement un médecin ;
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête ;
· douleurs dorsales ;
· douleurs musculaires ;
· douleurs dans les bras et les jambes ;
· bouffées vasomotrices ;
· congestion nasale ;
· indigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1 000)
· sensations de vertige ;
· maux d’estomac ;
· nausées ;
· vomissements ;
· reflux gastro-œsophagien ;
· vision trouble ;
· douleurs oculaires ;
· difficulté à respirer ;
· présence de sang dans les urines ;
· érection prolongée ;
· sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pressionartérielle élevée, pression artérielle basse ;
· saignements de nez et bourdonnement des oreilles ;
· gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation defatigue.
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements ;
· convulsions ;
· pertes passagères de la mémoire ;
· gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition et urticaire (plaques rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau) ;
· saignements du pénis ;
· présence de sang dans le sperme ;
· augmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL TEVA. La plupartde ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du TADALAFIL TEVA et qui n’avaient pas été observéslors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines ;
· un gonflement du visage ;
· des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement duvisage ou de la gorge ;
· des rashs cutanés importants ;
· quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux ;
· des battements de cœur irréguliers ;
· une angine de poitrine ;
· une mort subite d’origine cardiaque.
L’effet indésirable de type sensation de vertige a été rapporté plusfréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL TEVA. Desdiarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de65 ans prenant du TADALAFIL TEVA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Tadalafil..........................................................................................................................2,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone,crospovidone et fumarate de stéaryle sodique.
Pelliculage : poly(alcool vinylique), macrogol, dioxyde de titane (E171),talc et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que TADALAFIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
TADALAFIL TEVA 2,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculésronds, de couleur ocre à jaune, comportant la mention « 2,5 » gravée surune face, l’autre face étant lisse. Diamètre : 5,0 mm.
TADALAFIL TEVA 2,5 mg est disponible en boîtes de 14, 28, 30 ou56 comprimés pelliculés sous plaquettes ou de 28 × 1 comprimé pelliculésous plaquette prédécoupée unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÚT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.
UL. MOGILSKA 80
31–546 KRAKOW
POLOGNE
OU
TEVA PHARMA S.L.U
C/C, N.4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
OU
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRAßE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
OU
ACTAVIS INTERNATIONAL LTD.
Tower Business Centre
2nd floor, Tower Street
Swatar BKR4013
MaltE
OU
Balkanpharma-Dupnitsa AD.
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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