Notice patient - VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé
Vardénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VARDENAFILBIOGARAN 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Urologie, Médicament utilisé dans ladysfonction érectile, Code ATC : G04BE09.
VARDENAFIL BIOGARAN contient du vardénafil, qui appartient à la famille demédicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Cesmédicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile chezl’homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés àobtenir ou à maintenir une érection.
Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou àmaintenir une érection. Les causes peuvent être d'ordre physique oupsychologique, ou le plus souvent, un mélange des deux.
Quelle que soit la cause, en raison d’une modification des muscles et desvaisseaux sanguins, il ne reste pas assez de sang au niveau du pénis pour lerendre et le maintenir rigide.
VARDENAFIL BIOGARAN agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Ilréduit l’action d’une substance chimique de l’organisme qui met fin àl’érection. VARDENAFIL BIOGARAN permet une érection d'une durée suffisantepour une activité sexuelle satisfaisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre VARDENAFILBIOGARAN 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'uneréaction allergique peuvent être des réactions cutanées, des démangeaisons,un gonflement du visage ou des lèvres et une respiration courte.
· Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels quela nitroglycérine pour l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme lenitrite d'amyle, l'utilisation de VARDENAFIL BIOGARAN peut modifiersérieusement votre tension artérielle.
· Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, desmédicaments utilisés pour traiter les infections dues au virus del’immunodéficience humaine (VIH).
· Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par dukétoconazole, de l’itraconazole ou un médicament anti-fongique.
· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
· Si vous êtes sous dialyse rénale.
· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque.
· Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.
· Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénérativesdes yeux (comme la rétinite pigmentaire).
· Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de lavision due à l’atteinte du nerf optique liée à un apport sanguininsuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN).
· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queVARDENAFIL BIOGARAN, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Sivous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreVARDENAFIL BIOGARAN.
Faites attention avec VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé
· Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vousd'avoir une activité sexuelle.
· Si vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmiescardiaques) ou de maladies cardiaques héréditaires affectant votreélectrocardiogramme.
· Si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation,la maladie de La Peyronie et la sclérose des corps caverneux.
· Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui necessent pas (priapisme). Ces maladies sont la drépanocytose, le myélomemultiple et la leucémie.
· Si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique oupeptique).
· Si vous avez des troubles de la coagulation (tels quel’hémophilie).
· Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dontVARDENAFIL BIOGARAN, comprimé orodispersible (voir rubrique : Autresmédicaments et VARDENAFIL BIOGARAN).
· Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre VARDENAFIL BIOGARAN et contactez immédiatement votremédecin.
Enfants et adolescents
VARDENAFIL BIOGARAN n’est pas destiné à être utilisé chez les enfantsou les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement lessuivants :
· Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, oules donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre cesmédicaments avec VARDENAFIL BIOGARAN peut modifier sérieusement votre tensionartérielle. Parlez-en à votre médecin avant de prendre VARDENAFILBIOGARAN.
· Médicaments pour le traitement des arythmies, tels que la quinidine, laprocainamide, l’amiodarone ou le sotalol.
· Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le HIV. Parlez-en àvotre médecin avant de prendre VARDENAFIL BIOGARAN.
· Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques.
· L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à laclasse des macrolides.
· Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement del’hypertension artérielle et de l’augmentation du volume de la prostate(hyperplasie bénigne de la prostate).
· Le riociguat.
Ne prenez pas VARDENAFIL BIOGARAN, comprimé en association avec d'autrestraitements pour la dysfonction érectile.
VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
· Vous pouvez prendre VARDENAFIL BIOGARAN avec ou sans nourriture, mais depréférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourraitretarder l’effet.
· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez VARDENAFILBIOGARAN. Cela peut interférer avec l’effet habituel du médicament.
· Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.
Grossesse et allaitement
VARDENAFIL BIOGARAN n’est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VARDENAFIL BIOGARAN peut chez certaines personnes entraîner des sensationsvertigineuses ou des troubles de la vision. Si vous avez des vertiges ou sivotre vision est modifiée après la prise de VARDENAFIL BIOGARAN, ne conduisezpas ou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.
VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé contient 5 mg d’aspartam dans chaquecomprimé
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT prendre VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 10 mg.
Prendre un comprimé de VARDENAFIL BIOGARAN environ 25 à 60 minutes avantune relation sexuelle. En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir uneérection à partir de 25 minutes, jusqu’à 4 à 5 heures après la prisede VARDENAFIL BIOGARAN.
Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Ne prenez pas VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg plus d’une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de VARDENAFIL BIOGARAN est trop fort outrop faible, informez-en votre médecin. Il pourra vous proposer une autre formede VARDENAFIL BIOGARAN à une dose différente en fonction de l'efficacitéobservée.
Si vous avez pris plus de VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Les hommes qui prennent trop de VARDENAFIL BIOGARAN peuvent être sujets àplus d'effets indésirables et souffrir de maux de dos sévères. Si vous avezpris plus de VARDENAFIL BIOGARAN que vous n’auriez dû, informez votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.La plupart de ces effets sont légers à modérés.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire oupermanente au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez despatients. Arrêtez de prendre VARDENAFIL BIOGARAN et contactez votre médecinimmédiatement.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été rapportée.
Des cas de mort subite, de battement cardiaque rapide ou irrégulier, decrise cardiaque, de douleur dans la poitrine et de troubles de la circulationcérébrale (incluant une diminution temporaire du débit sanguin vers certainesparties du cerveau et un saignement dans le cerveau) ont été observés chezdes hommes prenant du vardénafil. La plupart des hommes qui ont présenté ceseffets indésirables avaient des problèmes cardiaques avant de prendre cemédicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaientdirectement liés au vardénafil.
La probabilité de survenue d’un effet indésirable est décrite selon lescatégories suivantes :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Maux de tête
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Sensations de vertige
· Bouffées de chaleur
· Nez qui coule ou nez bouché
· Indigestion
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflementau niveau du visage, des lèvres ou de la gorge
· Troubles du sommeil
· Engourdissement ou déficience du toucher
· Somnolence
· Effets sur la vision : rougeur des yeux, altération de la vision descouleurs, douleur et inconfort oculaires, sensibilité à la lumière
· Bourdonnement des oreilles ; vertiges
· Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations
· Essoufflement
· Nez encombré
· Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements,écœurement (nausées), bouche sèche
· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang
· Rash, rougeur de la peau
· Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d’enzyme musculairedans le sang (créatine phosphokinase), raideur musculaire
· Erections prolongées
· Malaise
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite)
· Réaction allergique
· Anxiété
· Evanouissement
· Amnésie
· Convulsions
· Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation dessécrétions lacrymales
· Effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ouangine de poitrine)
· Diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties ducerveau
· Pression artérielle élevée ou basse
· Saignement de nez
· Altération des résultats sanguins vérifiant la fonctionhépatique (foie)
· Sensibilité de la peau au soleil
· Erections douloureuses
· Douleur à la poitrine
Très rares ou fréquence indéterminée (peuvent affecter moins de1 personne sur 10000 ou dont la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Mort subite
· Saignement dans le cerveau
· Présence de sang dans les urines (hématurie)
· Saignement du pénis (hémorragie pénienne)
· Présence de sang dans le sperme (hémospermie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Vardénafil (sous forme de chlorhydratetrihydraté)..................................................................10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, crospovidone,silice colloïdale anhydre, aspartam (E951), dioxyde de titane (E171), oxyde defer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
VARDENAFIL BIOGARAN 10 mg est présenté sous forme de comprimé biconvexerond orange de 7 mm, marqué « 10 » sur une face.
Les comprimés sont fournis sous plaquettes contenant 2, 4, 8, 12, 20 ou24 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Ou
HOLSTEN PHARMA GMBH
HAHNSTRASSE 31–35
60528 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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