TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelcas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – Urologiques, médicaments utilisés dansla dysfonction érectile. Code ATC : G04BE08.

TADALAFIL ACCORD contient une substance active, le tadalafil, qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5.

TADALAFIL ACCORD est un traitement pour les hommes adultes souffrant dedysfonction érectile ; c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ouconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a étémontré que TADALAFIL ACCORD améliorait significativement la capacité àobtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL ACCORD agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL ACCORD nevous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.

Il est important de savoir que TADALAFIL ACCORD n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourvotre problème d’érection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé sivous :

· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (“les dérivésnitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine(“douleurs thoraciques”). Il a été montré que TADALAFIL ACCORD augmentaitles effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.

· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours.

· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des sixderniers mois.

· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée.

· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme « accidents vasculaires oculaires».

· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queTADALAFIL ACCORD, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL ACCORD.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· une drépanocytose (malformation des globules rouges).

· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· une leucémie (cancer des cellules sanguines).

· une déformation du pénis.

· un grave problème de foie.

· un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL ACCORD n’est pas connue chez les patientsayant subi :

· une intervention chirurgicale pelvienne.

· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL ACCORD et contacter immédiatement votremédecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL ACCORD et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL ACCORD ne doit pas être utilisé comme traitement de ladysfonction érectile chez les femmes car il s'agit de problèmes de santéspécifiques aux hommes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL ACCORD n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL ACCORD si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILACCORD, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFILACCORD. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjàtraités par :

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate).

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

· riociguat.

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate).

· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants).

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé avec boissons et del’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL ACCORD et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne devez pas prendre cemédicament si vous êtes déjà enceinte sauf si strictement nécessaire etaprès en avoir discuté avec votre médecin.

Allaitement

Ne pas allaiter pendant la prise de ces comprimés car on ne sait pas si lemédicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse oul'allaitement.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL ACCORD. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL ACCORD avant de conduire un véhiculeou d’utiliser des machines.

TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuventêtre pris avec ou sans nourriture.

Pour le traitement de la dysfonction érectile

La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne,approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapterla dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL ACCORD.Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg.

Ne prenez pas TADALAFIL ACCORD plus d’une fois par jour.

La prise quotidienne de TADALAFIL ACCORD peut être appropriée chez leshommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois parsemaine.

Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL ACCORD 5 mg, vous permetd'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de lajournée.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL ACCORD, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés que vous n’auriezdû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital,prenez le médicament ou la boîte avec vous. Vous pourriez ressentir des effetsindésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé

Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenezpas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vousne devez pas prendre TADALAFIL ACCORD plus d’une fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL ACCORD (fréquence rare). Si vous avez une telle érection quipersiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacterimmédiatement un médecin.

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

· D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations depalpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)

· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart deces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.

Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant dutadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer directement les effets indésirables via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Tadalafil.........................................................................................................................2,5 mg

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique,hypromellose, cellulose microcristalline, Stéarate de sorbitan, stéarate demagnésium.

Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde detitane (E171), talc.

Qu’est-ce que TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé blanc, rond, de 5,5 mm de diamètre, biconvexe, biseauté,avec l’inscription “T” sur une face et « 25 » sur l’autre face.

Boîte de 28 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD, NORTH HARROW

MIDDLESEX, HA1 4HF

ROYAUME-UNI

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS BAS

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK,

PAOLA, PLA 3000

MALTE

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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