TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILTEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G04BE08

TADALAFIL TEVA est un traitement pour les hommes adultes ayant un dysfonctionérec­tile, c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver uneérection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré queTADALAFIL TEVA améliorait significativement la capacité à obtenir uneérection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

TADALAFIL TEVA contient une substance active le tadalafil, qui appartient àun groupe de médicament appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type5.A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL TEVA agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL TEVA nevous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.

Il est important de savoir que TADALAFIL TEVA, n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourvotre problème d’érection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILTEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable sivous :

· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL TEVA augmentait leseffets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin(voir rubrique « Autres médicaments et TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimépelliculé sécable ») ;

· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours ;

· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des sixderniers mois ;

· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée ;

· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme « accidents vasculaires oculaires ».

· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethrom­boembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersis­tants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL TEVA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL TEVA.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.

Avant de prendre TADALAFIL TEVA, informez votre médecin si vous avez :

· une drépanocytose (malformation des globules rouges) ;

· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

· une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;

· une déformation du pénis ;

· un grave problème de foie ;

· un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL TEVA n’est pas connue chez les patients ayantsubi :

· une intervention chirurgicale pelvienne ;

· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL TEVA et contacter immédiatement votremédecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL TEVA et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL TEVA n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL TEVA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL TEVA si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés (voir rubrique « Ne prenez jamais TADALAFIL TEVA 20 mg,comprimé pelliculé sécable ».

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILTEVA, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL TEVA.Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traitéspar :

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate) ;

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ;

· du riociguat ;

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hyper­trophie bénigne de la prostate) ;

· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou duVIH ;

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(mé­dicaments anticonvulsivan­ts) ;

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole ;

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des boissons et del’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la rubrique 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL TEVA et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL TEVA. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL TEVA avant de conduire un véhiculeou d’utiliser des machines.

TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Les comprimés de TADALAFIL TEVA sont destinés à être utilisés par voieorale chez l’homme uniquement.

Administration une fois par jour

La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg en prise quotidienne(co­rrespond à un quart du comprimé), approximativement au même moment de lajournée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction desrésultats obtenus avec TADALAFIL TEVA. Dans ce cas, vous prendrez descomprimés de 2,5 mg. Ne prenez pas TADALAFIL TEVA plus d’une foispar jour.

La prise quotidienne de TADALAFIL TEVA peut être appropriée chez les hommesqui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL TEVA vous permet d'obtenir uneérection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée.

Administration à la demande

La dose initiale recommandée est d'un comprimé de 10 mg (correspond à unemoitié du comprimé) à prendre avant l’activité sexuelle. Si l’effet decette dose est trop faible, votre médecin pourra augmenter la dose à 20 mg(correspond à un comprimé).

Vous pouvez prendre la dose au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.TADALAFIL TEVA peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise dela dose.

Ne prenez pas de doses de 10 mg et 20 mg plus d’une fois par jour. Leurprise se fait avant l’activité sexuelle. L’utilisation quotidiennepro­longée de TADALAFIL TEVA 10 mg et 20 mg est déconseillée.

Il est important de savoir que TADALAFIL TEVA n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL TEVA, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.

Mode d’administration

Selon votre régime posologique (une fois par jour ou à la demande), lescomprimés peuvent être divisés en quatre (une fois par jour) ou en deux (àla demande).

TADALAFIL TEVA doit être administré par voie orale et peut être prispendant ou en dehors des repas.

Avalez le comprimé ou une partie du comprimé avec un peu d'eau.

Diviser le comprimé en quatre (avec 5 mg de tadalafil pour uneadministration une fois par jour)

Placer le comprimé avec les barres de sécabilité vers le haut sur unesurface dure et plane (p. ex., le plateau d’une table).
Appuyer avec force pendant un court instant avec le pouce (ou l'index) sur laface supérieure du comprimé comportant les barres de sécabilité jusqu’àce qu'il se brise en quatre parties égales.

Diviser le comprimé en deux (avec 10 mg de tadalafil pour uneadministration à la demande)

Placer le comprimé avec les barres de sécabilité vers le haut sur unesurface dure et plane (p. ex., le plateau d’une table).
Placer les pouces (ou les index) des deux mains en même temps sur lescôtés gauche et droit de la barre de sécabilité la plus courte ducomprimé. Appuyer avec force pendant un court instant avec les deux pouces (ou index)sur les côtés gauche et droit de l'extérieur du comprimé jusqu'à ce qu'ilse brise en deux parties égales.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous prenez TADALAFIL TEVA une fois par jour, prenez votre dose dès quevous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pourcompenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez PASprendre TADALAFIL TEVA plus d’une fois par jour.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, ARRÊTEZ deprendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent) ;

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent) ;

· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL TEVA (fréquence rare). Si vous avez une telle érection quipersiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacterimmé­diatement un médecin ;

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête ;

· douleurs dorsales ;

· douleurs musculaires ;

· douleurs dans les bras et les jambes ;

· bouffées vasomotrices ;

· congestion nasale ;

· indigestions.

Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· sensations de vertige ;

· maux d’estomac ;

· nausées ;

· vomissements ;

· reflux gastro-œsophagien ;

· vision trouble ;

· douleurs oculaires ;

· difficulté à respirer ;

· présence de sang dans les urines ;

· érection prolongée ;

· sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pressionartérielle élevée, pression artérielle basse ;

· saignements de nez et bourdonnement des oreilles ;

· gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation defatigue.

Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissements ;

· convulsions ;

· pertes passagères de la mémoire ;

· gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition et urticaire (plaques rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau) ;

· saignements du pénis ;

· présence de sang dans le sperme ;

· augmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL TEVA. La plupartde ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du TADALAFIL TEVA et qui n’avaient pas été observéslors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines ;

· un gonflement du visage ;

· des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement duvisage ou de la gorge ;

· des rashs cutanés importants ;

· quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux ;

· des battements de cœur irréguliers ;

· une angine de poitrine ;

· une mort subite d’origine cardiaque.

L’effet indésirable de type sensation de vertige a été rapporté plusfréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL TEVA. Desdiarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de65 ans prenant du TADALAFIL TEVA.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Tadalafil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone,cros­povidone et fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage : poly(alcool vinylique), macrogol, dioxyde de titane (E171),talc et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que TADALAFIL TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

TADALAFIL TEVA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculésovales, de couleur ocre à jaune. Une face du comprimé est quadrisécable­.L’autre face du comprimé comporte la mention « 20 » gravée en creux.Longueur : 15,0 mm, largeur : 9,0 mm.

Le comprimé peut être divisé en deux ou quatre doses égales.

TADALAFIL TEVA 20 mg est disponible en boîtes de 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15,18, 24, 28, 36, 48 ou 56 comprimés pelliculés sous plaquettes ou de2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1, 24 × 1 ou 36 × 1 comprimé(s)pe­lliculé(s) sous plaquette prédécoupée unitaire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÚT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

UL. MOGILSKA 80

31–546 KRAKOW

POLOGNE

OU

TEVA PHARMA S.L.U

C/C, N.4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

OU

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRAßE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

OU

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

CROATIE

OU

ACTAVIS INTERNATIONAL LTD.

Tower Business Centre,

2nd floor, Tower Street

Swatar BKR4013

MALTE

OU

Balkanpharma-Dupnitsa AD.

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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