Résumé des caractéristiques - TADENAN 50 mg, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TADENAN 50 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prunier d'Afrique (Prunus africana (Hook f.) Kalkm. = Pygeum africanum Hookf.) .................................... 50 mg
(Extrait de)
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophiebénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 capsule à 50 mg, matin et soir, soit une dose journalière de 100 mg,à prendre de préférence avant les repas.
En général, traitement de six semaines, pouvant être prolongé à8 semaines, et pouvant être renouvelé si nécessaire.
4.3. Contre-indications
En raison de la présence d'huile d'arachide, ce médicament estcontre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'action de l'extrait de prunier d'Afrique sur les troubles fonctionnels nedispense pas de la surveillance médicale habituelle, ce médicament ne pouvantse substituer à l'acte chirurgical.
Le diagnostic et la surveillance de l'hypertrophie bénigne de la prostatedoivent comprendre un toucher rectal périodique pour dépister un éventuelcancer prostatique.
Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer desréactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité de l'extrait de prunier d'Afrique au cours de la grossesse etson passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets qui peuvent être rencontrés sont rares et concernent destroubles digestifs comme des nausées, constipation ou diarrhée.
En raison de la présence d'huile d'arachide, risque de survenue de réactiond'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaires).
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANSL'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, Code ATC: G04CX01.
Des travaux expérimentaux chez l'animal ont montré un effetantiprolifératif de l'extrait de Pygeum africanum (prunier d'afrique) sur lesfibroblastes prostatiques de rats stimulés par le b-FGF (basic FibroblastGrowth Factor) dont le rôle dans l'étiopathogénèse de l'adénome prostatiqueest actuellement évoqué.
De plus, l'extrait de pygeum africanum a montré un effet antiprolifératifsur les fibroblastes et myofibroblastes issus de cultures cellulaires deprostate humaine.
Par ailleurs, le Pygeum africanum n'interfère pas avec l'activité hormonalede la sphère génitale mâle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile d'arachide.
Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, dioxyde detitane, chlorophylline cuivrique hydrosoluble.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60 ou 180 capsules sous plaquettes thermoforméesPVC/aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 rue washington
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 316 542–8 ou 34009 316 542 8 5: 30 capsules sous plaquettesthermoformées (PVC/aluminium).
· 337 640–9 ou 34009 337 640 9 8: 60 capsules sous plaquettesthermoformées (PVC/aluminium).
· 498 523–4 ou 34009 498 523 4 5: 180 capsules sous plaquettesthermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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