Notice patient - TADIM 1 million d'unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Dénomination du médicament
TADIM, 1 million d’unités internationales (UI) poudre pour solution pourinhalation par nébuliseur
colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement de cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADIM, 1 million d’unités internationales (UI) poudrepour solution pour inhalation par nébuliseur et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TADIM,1 million d’unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalationpar nébuliseur ?
3. Comment utiliser TADIM, 1 million d’unités internationales (UI)poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADIM, 1 million d’unités internationales (UI)poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADIM, 1 million d’unités internationales (UI)poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
TADIM contient du colistiméthate sodique et est administré par inhalationpour traiter les infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints demucoviscidose. Tadim est utilisé quand ces infections sont causées par unebactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
Cette bactérie très fréquente infecte les poumons de presque tous lespatients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Sicette infection n’est pas correctement contrôlée, elle continuera àaltérer vos poumons, en entraînant des difficultés supplémentaires.
TADIM est dissout dans du chlorure de sodium à 0,9 % (sérum physiologique)ou de l’eau stérile, puis directement inhalé (inspiré) dans les poumonsafin qu’une quantité plus importante d’antibiotique puisse atteindre labactérie responsable de l’infection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TADIM,1 million d’unités internationales (UI) poudre pour solution pour inhalationpar nébuliseur ?
Dans certains cas, votre médecin peut décider de ne pas vousprescrire TADIM.
N’utilisez jamais TADIM:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à lacolistine ou à d’autres polymyxines ;
Si cette situation vous concerne, consultez votre médecin avant deprendre TADIM.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser TADIM :
· si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux;
· si vous êtes atteint de myasthénie (une maladie rare qui provoque unefaiblesse extrême des muscles et une fatigue très rapide);
· si vous souffrez de porphyrie (maladie héréditaire rare due à untrouble du métabolisme) ;
· si vous souffrez d’asthme.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin.
Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doitêtre prise lors de l'utilisation de TADIM car les reins ne sont pas encoretotalement développés.
Autres médicaments et TADIM
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ces autres médicaments pourraientperturber l’action de TADIM.
· médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendreces médicaments en même temps que TADIM peut augmenter le risque dedysfonctionnement de vos reins.
· médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre cesmédicaments en même temps que TADIM peut augmenter le risque d'effetsindésirables neurologiques.
· médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au coursd’une anesthésie générale. TADIM peut augmenter les effets de cesmédicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informezl’anesthésiste que vous prenez TADIM.
Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autresantibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, laclarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelésfluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine),prendre TADIM augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et dedifficultés respiratoires.
Recevoir du colistiméthate sodique par perfusion en même temps que TADIMpar inhalation peut augmenter le risque d'effets indésirables.
TADIM avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez jamais TADIM si vous êtes enceinte ou si vous envisagez unegrossesse. TADIM peut avoir des conséquences sur le développement du fœtus.Ne pas allaiter si vous prenez ce médicament. TADIM peut passer dans le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que l’utilisation de TADIM entraîne des vertiges, un étatde confusion ou des problèmes de vue (vue trouble). Dans ce cas, vous ne devezpas conduire, ni utiliser d’outils ou de machines.
TADIM contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TADIM, 1 million d’unités internationales (UI)poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux car vouspourriez avoir besoin de prendre une dose plus faible de TADIM.
La première dose de TADIM sera toujours administrée en présence de votremédecin ou de votre infirmière.
Prenez TADIM après votre séance de kinésithérapie respiratoire (si vousavez des séances de kinésithérapie). Cela permettra de libérer vos poumonsafin que TADIM puisse agir efficacement. Si vous prenez également d'autresmédicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre danslequel vous devez les prendre.
La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de2 ans ou plus est de 1–2 flacons (1–2 millions d'unités) deux à troisfois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de un demi-flaconà un flacon entier (0,5 à 1 million d’unités) deux fois par jour (maximumde 2 millions d'unités par jour).
Votre médecin peut décider d’adapter la dose en fonction de votresituation.
TADIM est inhalé à l’aide d’un nébuliseur. TADIM peut être utiliséavec tout nébuliseur, sous réserve qu'il soit adapté pour délivrerl’antibiotique dans les poumons sous forme de brume. Dans les pays où lesystème I-neb AAD est disponible, TADIM est fourni avec un TADIM Disccompatible avec le système de nébulisation I-neb AAD. Pour plus derenseignements sur l’utilisation de TADIM avec le système I-neb, consultez lemode d’emploi de ce système. Si vous utilisez un nébuliseur différent,assurez-vous que la pièce dans laquelle vous vous trouvez est bienventilée.
Comment préparer une dose de TADIM.
Votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment préparer etutiliser TADIM et vous servir du nébuliseur.
Avant de placer TADIM dans le nébuliseur pour l’inhalation, vous deveztout d’abord dissoudre le produit avec de l’eau pour préparationsinjectables, ou du chlorure de sodium à 0,9 % stérile (sérum physiologique)ou dans un mélange contenant 50 % d’eau pour préparations injectables et50 % de chlorure de sodium stérile à 0,9 % (sérum physiologique), comme ilest expliqué ci-dessous. Votre médecin ou infirmier/ère vous indiquera levolume correct de liquide à ajouter à chaque flacon de TADIM et le nombre deflacons de TADIM que vous devez préparer et utiliser avec votre nébuliseurpour chaque dose.
| 1) Repérez la languette sur l’opercule en plastique rouge près de laflèche marquée « FLIP UP » [TIRER VERS LE HAUT]. Puis en tenant le flacond’une main et l’opercule en plastique de l’autre, tournez légèrementl’opercule dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Placez unpouce sous la languette et tirez l’opercule vers le haut à un angled’environ 90° (voir illustration 1). |
| 2) Tenez l’opercule en plastique comme le montre l’illustration 2 ettirez lentement pour ouvrir, comme une charnière, à presque 180°. |
| 3) Tournez le flacon de façon à ce que l’opercule en plastique soit versvous. En tenant le centre de l’opercule comme le montre l’illustration,tirez-le vers le bas et tournez légèrement vers la droite (illustration 3a) ouvers la gauche afin de briser la bague en aluminium d’un côté seulement(illustration 3b). |
| 4) Une fois la bague ouverte, tenez fermement le flacon et retirez la bagueen aluminium pour faire apparaître complètement le bouchon en caoutchouc(illustration 4). |
| 5) Retirez le bouchon en caoutchouc du flacon de TADIM en ne tenant que lebord extérieur du bouchon et placez-le à l’envers sur une surface propre.Ajoutez lentement l’eau pour préparations injectables, ou le chlorure desodium à 0,9 % stérile ou le mélange eau pour préparations injectables +chlorure de sodium stérile à 0,9 % dans le flacon, en ajoutant le volume deliquide indiqué par votre médecin ou infirmier/ère. |
| 6) Replacez le bouchon en caoutchouc et retournez doucement le flacon deuxfois (illustration 6). |
| 7) Faites rouler doucement le flacon entre vos mains pour dissoudre toute lapoudre de TADIM visible au fond et sur le côté du flacon (illustration 7).N’agitez pas le flacon trop vigoureusement car cela pourrait entraîner laformation de mousse. |
| 8) Lorsque presque toute la poudre est dissoute, laissez le flacon reposerpendant 5 à 10 minutes pour faire disparaître la mousse éventuelle etpermettre à la poudre restante de se dissoudre. |
Versez la solution dans le nébuliseur et inhalez immédiatement. Si vous nepouvez pas utiliser la solution immédiatement, replacez le bouchon sur leflacon et conservez le flacon au réfrigérateur pendant 24 heures au maximum.N’utilisez pas une solution ayant été préparée depuis plus de 24 heures.Reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver TADIM » pour desinstructions sur la conservation de TADIM ou l’élimination du médicament nonutilisé.
Si vous avez pris plus de TADIM que vous n’auriez dû :
Si vous découvrez que vous avez pris une dose plus forte de TADIM que cellerecommandée par votre médecin (ou si quelqu’un d’autre a pris ce produit),contactez immédiatement votre médecin.
Les symptômes liés à l'inhalation d'une quantité excessive de TADIMpeuvent inclure :
· des picotements ou engourdissements sur le pourtour des lèvres etdu visage
· des vertiges et étourdissements
· des troubles de l'élocution
· des troubles de la vue
· une confusion
· des troubles mentaux
· des bouffées de chaleur (rougeur du visage)
Si vous oubliez de prendre TADIM :
Prenez la dose oubliée dès que possible, sauf si l’heure de la dosesuivante est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TADIM :
N’interrompez pas votre traitement prématurément. Votre médecin vousinformera de la durée de votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
TADIM peut parfois provoquer des réactions allergiques, notamment deséruptions sur la peau. Si vous constatez une telle réaction, interrompez votretraitement par TADIM et contactez immédiatement votre médecin.
Lors de l’inhalation de TADIM avec le nébuliseur, il arrive que certainespersonnes ressentent une oppression dans la poitrine, sentent que leurrespiration est sifflante, se mettent à tousser ou se sentent essoufflées.C’est pourquoi la première dose de TADIM doit être prise en présence devotre médecin ou de votre infirmier/ère. Votre médecin pourra également vousrecommander de prendre un autre médicament pour éviter tout essoufflement.Votre médecin pourra contrôler votre respiration lors de vos prochainesconsultations.
TADIM peut aussi affecter vos reins, généralement si la dose que vous avezprise est trop forte ou si vous prenez également d’autres médicamentssusceptibles de causer des troubles rénaux.
TADIM peut parfois provoquer une irritation de la bouche ou de la gorge.
Déclaration des effets secondaires suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Tadim, 1 million d’unités internationales (UI)poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Les flacons de TADIM non ouverts ne nécessitent pas de précautionsparticulières de conservation.
TADIM ne contient aucun conservateur. Une fois préparée, la solutionreconstituée doit de préférence être utilisée immédiatement. Si celan’est pas possible, la solution doit être conservée au réfrigérateurpendant 24 heures au maximum. Ne pas utiliser une solution ayant étépréparée depuis plus de 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADIM, 1 million d’unités internationales (UI) poudrepour solution pour inhalation par nébuliseur
· La substance active est :
Le colistiméthate sodique
Chaque flacon contient 1 million d’unités internationales (UI)(équivalent à environ 80 mg) de colistiméthate sodique.
· Les autres composants sont : le produit ne contient aucun autrecomposant.
Qu’est-ce que TADIM, 1 million d’unités internationales (UI) poudrepour solution pour inhalation par nébuliseur et contenu de l’emballageextérieur
TADIM est une poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur qui seprésente sous la forme d’une poudre blanche à blanc cassé contenue dans unflacon en verre.
TADIM est disponible en boîte de 30 flacons. Dans les pays où le systèmeI-neb AAD est disponible, chaque boîte contient également un disque « TadimDisc » pour utilisation avec le système I-neb AAD.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON S.p.A.
VIA LILLO DEL DUCA 10
20091 BRESSO (MI)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
FRANCE
Fabricant
XELLIA PHARMACEUTICALS APS
DALSLANDSGADE 11
DK- 2300, COPENHAGEN S
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
Retour en haut de la page