Notice patient - TAKROZEM 0,1 %, pommade
Dénomination du médicament
TAKROZEM 0,1%, pommade
Tacrolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.
· Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sontidentiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que TAKROZEM 0,1%, pommade et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAKROZEM0,1%, pommade ?
3. Comment utiliser TAKROZEM 0,1%, pommade?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAKROZEM 0,1%, pommade?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TAKROZEM 0,1%, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments dermatologiques –code ATC : D11AH01
TAKROZEM 0,1%, pommade est utilisé dans le traitement de la dermatiteatopique modérée à sévère (eczéma) chez l’adulte en cas de réponseinadéquate ou d’intolérance aux traitements conventionnels, tels que lesdermocorticoïdes.
Une fois que la dermatite atopique modérée à sévère a disparu ou aquasiment disparu après un maximum de 6 semaines de traitement d’unepoussée, et si vous êtes fréquemment sujet à des poussées (au moins 4 paran), il peut être possible de prévenir la réapparition des poussées ou deprolonger la durée pendant laquelle vous n’avez pas de poussées en utilisantTAKROZEM 0,1%, pommade deux fois par semaine.
Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitairede la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) auniveau de la peau. TAKROZEM soulage l’inflammation de la peau et lesdémangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TAKROZEM0,1%, pommade ?
N’utilisez jamais TAKROZEM 0,1%, pommade :
· si vous êtes allergique au Tacrolimus ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou auxantibiotiques macrolides (par exemple l’azithromycine, la clarithromycine oul’érythromycine).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser avant TAKROZEM0,1%, pommade si :
· vous êtes insuffisant hépatique.
· vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si avez un systèmeimmunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu’en soit la cause.
· vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme lesyndrome de Netherton, une ichtyose lamellaire (desquamation étendue de la peaudue à un épaississement de la couche externe de la peau), ou si vous souffrezd’érythrodermie généralisée (rougeur inflammatoire et desquamationgénéralisée).
· vous avez une maladie cutanée du greffon contre l’hôte (réactionimmunitaire au niveau de la peau qui est une complication fréquente chez lespatients ayant subi une greffe de moelle osseuse).
· vous avez des ganglions gonflés. Si vous observez un gonflement de vosganglions pendant le traitement par TAKROZEM, consultez votre médecin.
· vous avez des lésions infectées. Ne pas appliquer la pommade sur deslésions infectées.
· vous remarquez des modifications quelconques de l’aspect de votre peau,veuillez en informer votre médecin.
· La sécurité d’utilisation du tacrolimus en pommade pendant une longuepériode n’est pas connue. Un très petit nombre de personnes qui ont utiliséle tacrolimus en pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésionscutanées ou lymphomes). Cependant, un lien avec le traitement par tacrolimuspommade n’a pas été montré.
· Évitez toute exposition prolongée de la peau au soleil ou aux UVartificiels (comme les solariums). Si vous sortez après l’application deTAKROZEM, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches etcouvrants pour protéger la peau du soleil. De plus, demandez conseil à votremédecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées. En cas deprescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisezTAKROZEM car il est déconseillé d’utiliser simultanément TAKROZEM et laphotothérapie.
· Si votre médecin vous demande d’utiliser TAKROZEM deux fois par semaineafin de maintenir l’absence de lésions de dermatite atopique, vous devrezrevoir votre médecin au moins tous les 12 mois même si votre dermatiteatopique est contrôlée. Chez l’enfant, le traitement d’entretien doitêtre suspendu après 12 mois afin d’évaluer la nécessité de continuer letraitement ou non.
· Il convient de recommander aux patients de ne pas prendre de bain, dedouche et de ne pas nager immédiatement après l’application de la pommade,l’eau étant susceptible d’éliminer le médicament.
Enfants et adolescents
· TAKROZEM 0,1%, pommade n’est pas indiqué chez les enfants âgés demoins de 16 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cettetranche d’âge. Consultez votre médecin.
· L’effet du traitement par TAKROZEM pommade sur le système immunitaireen développement de l’enfant n’a pas été établi.
Autres médicaments, produits cosmétiques et TAKROZEM 0,1%, pommade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou produit cosmétique.
Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votretraitement par TAKROZEM, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans lesdeux heures qui suivent ou qui précèdent l’application de TAKROZEM.
L’utilisation du tacrolimus en même temps que d’autres préparationsdestinées à l’application sur la peau, ou pendant un traitement par voieorale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou desmédicaments agissant sur le système immunitaire, n’a pas étéétudiée.
TAKROZEM 0,1%, pommade avec de l’alcool
Au cours de l’utilisation de TAKROZEM, la consommation d’alcool peutprovoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et duvisage.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas TAKROZEM si vous êtes enceinte et allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TAKROZEM 0,1%, pommade ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Appliquez TAKROZEM en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
· TAKROZEM peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, ycompris sur le visage, le cou et les plis des coudes et des genoux.
· Évitez l’utilisation de la pommade à l’intérieur du nez ou de labouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et rincez la zoneà l’eau soigneusement.
· Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
· Après l’application de TAKROZEM, lavez-vous soigneusement les mains sicelles-ci ne sont pas à traiter.
· Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau estcomplètement sèche avant d’appliquer TAKROZEM.
· Ne prenez pas de bain ou de douche et ne nagez pas immédiatement aprèsl’application de la pommade. L’eau est susceptible d’éliminer lemédicament.
Utilisation chez les adultes (16 ans et plus)
Deux dosages de tacrolimus en pommade (tacrolimus en pommade à 0,03 % ettacrolimus en pommade à 0,1 %) sont disponibles chez l’adulte (16 ans etplus). Votre médecin décidera quel dosage est préférable dansvotre cas.
En général, le traitement est débuté avec TAKROZEM 0,1%, pommade deuxfois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu’à guérison deslésions. En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votremédecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou sile dosage plus faible, tacrolimus en pommade à 0,03 %, peut êtreutilisé.
Traitez chaque zone affectée jusqu’à la disparition de l’eczéma.Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semainede traitement. Si aucune amélioration n’est observée après deux semaines detraitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Votre médecin pourra vous demander d’utiliser TAKROZEM 0,1%, pommade deuxfois par semaine une fois que votre dermatite atopique aura disparue ouquasiment disparue. TAKROZEM 0,1%, pommade doit être appliqué une fois parjour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones devotre corps habituellement affectées par la dermatite atopique. Un délai de2–3 jours sans traitement par TAKROZEM doit être respecté entre lesapplications.
Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser TAKROZEM deux foispar jour comme indiqué ci-dessus et consulter votre médecin pour revoir votretraitement.
Si vous avez utilisé plus de TAKROZEM 0,1%, pommade que vous n’auriezdû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TAKROZEM 0,1%, pommade
Si vous avez oublié d’appliquer la pommade à l’heure habituelle,faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuezcomme avant.
Si vous avez accidentellement avalé de la pommade
Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecinou votre pharmacien le plus rapidement possible. N’essayez pas de vousfaire vomir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’1 personne sur10) :
· sensation de brûlure et démangeaisons
Ces symptômes sont habituellement d’intensité faible à modérée etdisparaissent en général au cours de la première semaine de traitement parTAKROZEM.
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10) :
· rougeurs de la peau.
· sensation de chaleur.
· douleur
· augmentation de la sensibilité cutanée (en particulier au chaud etau froid)
· picotements et irritation de la peau
· éruptions
· infection cutanée locale indépendamment d’une cause spécifique,comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux,boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées
· des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont égalementfréquentes après la consommation d’alcool.
· hypersensibilité au site d’application.
Peu fréquents (susceptibles de toucher moins d’une personne surcent) :
· acné
A la suite d’un traitement de deux fois par semaine, des infections ausite d’application ont été rapportées chez l’adulte.
Depuis la mise sur le marché, des cas de rosacée (rougeur du visage), dedermatite à type de rosacée, de lentigo (présence de taches planes et brunessur la peau), d’œdème au site d’application et d’herpès ophtalmique ontété rapportés.
Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ontutilisé le tacrolimus en pommade ont eu des affections malignes (par exempledes lymphomes, incluant des lymphomes cutanés, et d’autres tumeurscutanées). Cependant, aucune relation avec le traitement par tacrolimus enpommade n’a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellementdisponibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAKROZEM 0,1%, pommade ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Les tubes ouvertsdoivent être jetés 90 jours après leur ouverture, même s’ils ne sont pasvides. Ils ne doivent pas être conservés en vue d’une utilisationfuture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAKROZEM 0,1%, pommade
· La substance active est :
Tacrolimus (sous forme de tacrolimusmonohydraté)...............................................................1,0 mg
Pour 1 g de pommade
· Les autres composants sont : vaseline blanche, paraffine liquide,carbonate de propylène, cire d’abeille blanche et paraffine solide
Qu’est-ce que TAKROZEM 0,1%, pommade et contenu de l’emballageextérieur
TAKROZEM est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Il est présentéen tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade. Toutes les présentationspeuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page