Notice patient - TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
Tamoxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMOXIFENEZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ESTROGENES – code ATC : L02BA01 (L: Antinéoplasique et Immunomodulateur).
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glandemammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENEZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMOXIFENEZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologiquerégulière.
Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie(augmentation des triglycérides).
En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vitevotre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
En cas de microchirurgie reconstructive retardée (prélèvement de votrepropre tissu pour modeler un nouveau sein des semaines à des années après lapremière opération mammaire), des complications au niveau du lambeau dereconstruction ont été décrites.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de TAMOXIFENE ZYDUS n’ayant pas étéétablies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sonutilisation n’est pas recommandée dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez :
· paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs),
· bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac),
· quinidine (par ex utilisé dans le traitement des arythmiescardiaques),
· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glandeparathyroïdienne),
· terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées pardes champignons).
TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
L'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les risques de troubles visuels et de fatigue peuvent rendre dangereuse laconduite automobile ou l’utilisation de certaines machines.
TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Il importe de se conformer strictement à celle que vous a prescrite votremédecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Le traitement est administré, selon les cas, en une ou deux foispar jour.
Durée du traitement
Elle est variable d'une patiente à l'autre et est déterminée par votremédecin traitant.
Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin et, de toutes façons, continuez le traitement commeprécédemment.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :
· des anomalies de l'utérus (cancer de l’utérus dont cancer del’endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui doivent amener àconsulter rapidement,
· des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau desvaisseaux sanguins),
· des troubles visuels,
· des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans detrès rares cas une cécité,
· des troubles du goût, des engourdissements ou des fourmillements dela peau,
· des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve,
· des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et dela constipation,
· des pertes gynécologiques peu importantes,
· des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques,une chute des cheveux,
· des maux de tête,
· des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie,
· en cas de microchirurgie reconstructive retardée, des complications auniveau du lambeau de reconstruction ont été décrites,
· une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),
· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou unediminution spécifique d’un type de globules blancs (neutropénie etagranulocytose),
· une diminution du nombre des globules rouges (anémie),
· une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peauconduisant à des éruptions cutanées,
· des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes,
· des cas d’hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) oude pancréatite (inflammation du pancréas),
· des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnellementdes troubles hépatiques plus sévères ont conduit au décès. Ces troubleshépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésionshépatocellulaires, gonflement du foie, diminution de la formation de la bile etinsuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclure une sensation généralede malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et del’œil),
· une maladie du poumon,
· des douleurs articulaires et/ou musculaires,
· des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appeléespolypes vaginaux),
· une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ouun érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (affectionappelée lupus cutané érythémateux),
· une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau deszones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par lefoie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelés porphyrines),
· des crampes dans les jambes,
· faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficultésoudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les objets en raison de ladiminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômespeuvent être les signes d’une attaque,
· des kystes de l’ovaire.
· fatigue,
· réactivation de réactions radiques – éruption cutanée incluantrougeur, gonflement et/ou ampoule au niveau de la peau après avoir reçu uneradiothérapie.
Si vous n'êtes pas ménopausée :
· des troubles des règles peuvent se produire ; dans certains cas, on peutmême observer l'arrêt des règles,
· des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amenerà consulter rapidement.
Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge letraitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.>
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Tamoxifène............................................................................................................................20 mg
Sous forme de citrate de tamoxifène
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry OY-L-28900 (lactose monohydraté, hypromellose (E464),dioxyde de titane (E171), macrogol 4000).
Qu’est-ce que TAMOXIFENE ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS France
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS France
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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