TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEBIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G04CA02.

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P contient de la tamsulosine, une substance quiappartient à une famille de médicaments appelée alpha-bloquants.

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. est utilisé dans le traitement de certainstroubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à uneaugmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.

Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement desdouleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glandeprostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent êtredes difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte,besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit quele jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEBIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (lesalphabloqu­ants) ;

· si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres,et de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris cemédicament ;

· si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artériellelors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvants'accom­pagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique) ;

· si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatiquesévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TAMSULOSINE BIOGARAN L.P.

Vous devez prévenir votre médecin si :

· vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée(antihy­pertenseurs) ;

· vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoiruriné (syncope mictionnelle) ;

· vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique) ;

· vous avez plus de 65 ans ;

· vous avez des maladies du coeur (patient coronarien). En casd’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament devra êtreinterrompu.

Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (œdèmes) du visage, deslèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut êtrele signe d'une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE BIOGARAN L.P et desmédicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vousdevez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaisedispara­issent.

Vous devez vous faire opérer de la cataracte, ou du glaucome :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité ducristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ouprévoyez d’être traité par TAMSULOSINE BIOGARAN L.P, informez-en votreophtalmo­logiste avant l’opération.

Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction devotre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Recommandations concernant votre hygiène de vie

Durant le traitement, vous devez respecter certaines mesures d’hygiène devie et notamment:

· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire dusport,…) ;

· faites attention à votre alimentation tels que ne pas faire de repas tropriches, trop épicés et/ou trop alcoolisés ;

· ne buvez pas trop le soir ;

· maintenez un transit intestinal régulier.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de lamême classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entrainerune diminution de la tension artérielle.

Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en mêmetemps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de tamsulosine(par exemple kétoconazole, érythromycine).

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. n’est pas indiqué chez la femme.

La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dansle lait maternel ne sont pas connus.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige versla vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation estdiminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sansgravité.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à laposition debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début detraitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule oud’utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.

TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libération prolongéecontient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule àlibération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 gélule par jour.

Mode d'administration

Le médicament est à utiliser par voie orale.

La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée nimâchée.

Fréquence d'administration

Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, de préférenceà la fin du petit déjeuner. Si le matin, vous ne prenez pas de petit déjeunerconsistant, prenez votre gélule à la fin d'un autre repas

Vous devez prendre votre gélule chaque jour au même moment de lajournée.

Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner,prenez-là au cours d'un repas de la journée.

Durée du traitement

Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourraêtre nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.

Habituellement, TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. est prescrit pendant une longuedurée. Les effets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendanttoute la durée du traitement.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0,4 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû

Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0,4 mg, gélule àlibération prolongée

Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le joursuivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d'une gélulepar jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0,4 mg, gélule àlibération prolongée

Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, lessymptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate peuventréappa­raître.

C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussilongtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si les troubles dontvous souffrez ont déjà disparu.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur100) :

· des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée àla position debout ;

· éjaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que lesperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculationré­trograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échecde l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.

Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur1 000) :

· des maux de tête ;

· des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vouspouvez vous en rendre compte par vous-même) ;

· une baisse de la tension artérielle au moment du passage d'une positionassise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique) ;

· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite) ;

· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation ;

· une fatigue (asthénie) ;

· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).

Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur10 000) :

· un malaise (syncope) ;

· une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage, deslèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou desdémangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique(an­gioedème).

Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur10 000):

· une érection prolongée et douloureuse (priapisme) Celle-ci doitimmédiatement donner lieu à une prise en charge médicale ;

· éruption cutanée ;

· inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueusesdes lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndromede Stevens-Johnson).

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :

· vision trouble ;

· troubles de la vision ;

· saignements de nez (Epistaxis) ;

· éruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatiteexfo­liative) ;

· rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie,tachy­cardie) ;

· difficultés à respirer (dyspnée) ;

· bouche sèche.

Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome :

Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou duglaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal sedilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendantl'inter­vention (voir également le paragraphe “Si vous devez vous faireopérer de la cataracte ou du glaucome” à la rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate detamsulosine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0.4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylated'éthyle (1;1) dispersion à 30%, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium,citrate de triéthyle, talc.

Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132),gélatine.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN L.P. 0.4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libérationpro­longée.

Boîte de 28, 30 ou 90 gélules sous plaquettes.

Boîte de 30 ou 500 gélules en flacon (PEHD).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA SL

C/CASTELLO, 1

POLIGONO INDUSTRIAL LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page