Notice patient - TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEBIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dansl’hypertrophie bénigne de la prostate, Alpha-bloquants – code ATC :G04C A02.
La tamsulosine détend les muscles de la prostate et des voies urinaires. Endétendant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile del’urine et facilite la miction. De plus, elle diminue les envies pressantesd’uriner.
La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dusà une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de laprostate). Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés àuriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d’urineret des mictions fréquentes de nuit comme de jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEBIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée si vous :
· êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain destissus mous du corps (par exemple, la gorge ou la langue), des difficultésrespiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée(angio-œdème) ;
· avez des antécédents de baisse de la pression artérielle lors dupassage à la position debout, pouvant se traduire par des sensationsvertigineuses, des étourdissements ou des évanouissements ;
· avez des problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d’utiliser TAMSULOSINEBIOGARAN LP 0,4 mg :
· si vous présentez des sensations vertigineuses ou des étourdissements,en particulier lors du passage à la position debout. La tamsulosine peut fairediminuer votre pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vousasseoir ou vous allonger jusqu’à disparition des symptômes ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère, parlez-en à votremédecin ;
· si vous devez prochainement vous faire opérer ou si une chirurgieoculaire a été programmée en raison d’une opacité du cristallin(cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome). Une affectionde l’œil appelée syndrome de l’iris hypotonique peropératoire peutsurvenir (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).Informez votre ophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ouprévoyez d’être traité par la tamsulosine. Il pourra alors prendre desprécautions appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniqueschirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou nonremettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas dechirurgie oculaire en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) oud’une pression accrue dans l’œil (glaucome).
Des examens médicaux réguliers sont nécessaires pour surveillerl’évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.
Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles. La substanceactive du comprimé ayant déjà été libérée, il n’y a pas de risque quele comprimé soit moins efficace.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 anscar il est inactif dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée
D’autres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine. Cesmédicaments peuvent aussi interférer avec l’action de la tamsulosine. Latamsulosine peut interagir avec :
· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Cemédicament peut accélérer l’élimination de la tamsulosine de votre corpset, par conséquent, raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine estefficace ;
· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Cemédicament peut également accélérer l’élimination de la tamsulosine ducorps et raccourcir la durée de son efficacité ;
· un autre antagoniste des récepteurs α1A-adrénergiques. Cetteassociation peut faire baisser votre pression artérielle, ce qui peut provoquerdes sensations vertigineuses ou des étourdissements ;
· le kétoconazole, un médicament pour traiter les infections fongiques dela peau. Ce médicament peut augmenter l'effet de la tamsulosine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
La tamsulosine n’est pas indiquée pour une utilisation chez lesfemmes.
Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps parl'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que levolume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomèneest sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous devez tenir compte dufait que la tamsulosine peut provoquer des sensations vertigineuses et desétourdissements. Ne conduisez des véhicules ou n’utilisez des machines quesi vous vous sentez bien.
TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Vous pouvez prendre latamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour à lamême heure.
Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer ou mâcher lecomprimé car cela pourrait influer sur l’efficacité de la tamsulosine.
La tamsulosine n'est pas destinée à être utilisée chez les enfants.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus detamsulosine que vous n’auriez dû. Vous pouvez présenter des sensationsvertigineuses, une faiblesse, des vomissements, de la diarrhée et desévanouissements. Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pressionartérielle et contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine telque recommandé, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si voussautez un jour, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de pendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée
Lorsqu’un traitement par tamsulosine est arrêté plus tôt que prévu, lestroubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenez latamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit, même si vostroubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vousenvisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets graves sont rares. Si vous présentez une réaction allergiquegrave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème),contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Sensations vertigineuses
· Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que lesperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie(éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ouabsent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Maux de tête
· Perception des battements du cœur (palpitations)
· Baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout,provoquant des sensations vertigineuses, des étourdissements ou desévanouissements (hypotension orthostatique)
· Gonflement et irritation à l'intérieur du nez (rhinite)
· Constipation
· Diarrhée
· Envie de vomir (nausées)
· Vomissements
· Eruption cutanée
· Démangeaisons
· Urticaire
· Sensation de faiblesse (asthénie)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Evanouissement (syncope)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· Erection douloureuse (priapisme)
· Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, lesyeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)
· Vision trouble
· Perte de la vision
· Saignements de nez
· Bouche sèche
· Eruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatiteexfoliatrice)
· Rythme cardiaque anormal
· Battements cardiaques irréguliers
· Battements cardiaques plus rapides
· Difficultés à respirer
· Au cours d’une opération de l’œil en raison d’une opacité ducristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome), uneaffection appelée syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peutsurvenir : la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie circulairecolorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’interventionchirurgicale. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2, Avertissements etprécautions
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois etles quatre derniers chiffres indiquent l'année. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conserver les plaquettes dans l’emballage d'origine, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine..............................................................................................0,400 mg
Equivalant àtamsulosine....................................................................................................0,367 mg
Pour un comprimé à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Noyau interne du comprimé :
Cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdaleanhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.
Couche externe du comprimé :
Cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés ronds, blancs, comportant l’inscription « T9SL » sur une faceet la mention « 0.4 » sur l’autre face.
Ils sont disponibles en boîtes contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90,98 et 100 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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