Notice patient - TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEKRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Urologie, médicaments utilisés dansl’hypertrophie bénigne de la prostate – code ATC : G04CA02
La substance active contenue dans TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée est le chlorhydrate de tamsulosine. Il s’agit d’unantagoniste sélectif des récepteurs α1A et α1D-adrénergiques. Elle relaxeles muscles lisses de la prostate et des voies urinaires, ce qui permet unpassage plus facile de l’urine dans l’urètre et facilite la miction. Ellediminue également les envies pressantes d’uriner.
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utiliséchez l’homme dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaireassocié à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne dela prostate). Ces symptômes peuvent être des difficultés à uriner (débiturinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envied’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEKRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. L’hypersensibilité ou l’allergie au chlorhydrate de tamsulosine peutse traduire par un gonflement soudain des mains, des pieds, des lèvres, de lalangue ou de la gorge, provoquant des difficultés respiratoires et/ou duprurit, ou une éruption cutanée (angiœdème) ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous souffrez de vertiges et d’étourdissements causés par unebaisse de votre pression artérielle lors d’un changement de position (passageen position assise ou debout).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINEKRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveillerl’évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.
· Dans de rares cas, une perte de connaissance peut survenir au cours del’utilisation de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée, comme avec d’autres médicaments de ce type. Aux premiers signesd’étourdissement ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allongerjusqu’à la disparition des symptômes.
· Si vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin.
· Si vous devez prochainement vous faire opérer ou a été programmée unechirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou unepression accrue dans l’œil (glaucome). Informez votre ophtalmologiste si vousavez été, êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINEKRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre desprécautions appropriées en fonction de votre traitement au moment del'intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou nonremettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas dechirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou d’unepression accrue dans l’œil (glaucome).
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
La prise de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée enassociation avec d’autres médicaments de la même classe thérapeutique(alpha1-bloquants) peut entraîner une diminution de la pressionartérielle.
Il est important d’informer votre médecin si vous être traité en mêmetemps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de TAMSULOSINEKRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée (par exemple, lekétoconazole, l’érythromycine).
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée doit êtrepris après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pasindiqué chez la femme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre mais sedirige dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume del'éjaculation est diminué ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomèneest sans gravité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée affecte la capacité à conduire ou à utiliser desmachines ou équipements. Cependant, vous devez tenir compte du fait que desvertiges peuvent survenir et que dans ce cas vous ne devez pas entreprendre desactivités qui nécessitent de la vigilance.
TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Pour les adultes et les personnes âgées, la dose recommandée est d’unegélule par jour. Elle doit être prise après le petit déjeuner ou le premierrepas de la journée.
Avalez la gélule entière. Ne pas croquer ni mâcher.
Votre médecin pourra décider qu’une surveillance médicale régulièreest nécessaire pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Prendre plus de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée peut provoquer une diminution de la pression artérielle et uneaugmentation de la fréquence cardiaque, avec une sensation de vertiges oud’étourdissements. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez prisplus de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vousn’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure habituelle, vouspouvez le prendre plus tard dans la journée. Si vous oubliez un jour detraitement, poursuivez le traitement le lendemain. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Lorsqu’un traitement par TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée est arrêté de façon prématurée, les symptômespeuvent réapparaître. C’est pourquoi il est impératif de poursuivre laprise de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée aussilongtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont voussouffrez ont déjà disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin si vousenvisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin sivous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème dela face ou de la gorge (angiœdème)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Etourdissements, surtout lors du passage en position assise ou debout,
· Ejaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que lesperme ne sort pas par l'urètre mais se dirige dans la vessie (éjaculationrétrograde) ou bien le volume de l'éjaculation est diminué ou absent (échecde l'éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Maux de tête,
· Palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvezvous en rendre compte par vous-même),
· Baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une positionassise ou allongée à une position debout, parfois associée à desétourdissements,
· Nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
· Diarrhées, nausées et vomissements, constipation,
· Fatigue (asthénie),
· Eruptions cutanées, démangeaisons et urticaire.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Perte de connaissance,
· Gonflement soudain des tissus mous de votre corps (par ex. la gorge ou lalangue), difficultés à respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanéecomme une réaction allergique (angioedème).
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· Priapisme (érection prolongée et douloureuse qui doit immédiatementdonner lieu à une prise en charge médicale),
· Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peauet/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ougénitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· Bouche sèche,
· Vision trouble, troubles de la vision,
· Saignements de nez,
· Eruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatiteexfoliative),
· Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie,tachycardie), difficultés à respirer (dyspnée).
Si vous devez prochainement vous faire opérer de l’œil en raison detrouble du cristallin (cataracte) ou une pression accrue dans l’œil(glaucome) et que vous prenez ou avez déjà pris TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg,gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris(la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendantl’intervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine...........................................................................................0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle (1 :1) dispersion à 30 %, polysorbate 80 (E433),laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505) et talc (E553b) pour lecontenu de la gélule et gélatine (E441), carmin d’indigo (E132), dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde defer noir (E172) pour l’enveloppe de la gélule.
Voir rubrique 2 « TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée contient du sodium ».
Qu’est-ce que TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de TAMSULOSINE KRKA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée sont de couleur orange/vert olive. Les gélules contiennent desmicrogranules de couleur blanche à blanc cassé. Les dimensions de la gélulesont de 19,3 mm x 6,4 mm.
TAMSULOSINE KRKA LP est disponible en boîtes contenant 20, 30, 90 et100 gélules à libération prolongée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONE)
ESPAGNE
Ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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