Notice patient - TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEMYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants / médicaments utilisésdans l’hypertrophie bénigne de la prostate – code ATC : G04CA02
Ce médicament contient de la tamsulosine, une substance qui appartient àune famille de médicaments appelée alpha-bloquants.
Il est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vousempêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume(hypertrophie) bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement desdouleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glandeprostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent êtredes difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte,besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit quele jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEMYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (latamsulosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la mêmefamille (les alpha-bloquants).
· Si vous avez déjà eu des gonflements (œdèmes) du visage, des lèvreset de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris cemédicament.
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artériellelors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvants’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatiquesévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
Mises en garde spéciales
Vous devez prévenir votre médecin si :
· Vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée(antihypertenseurs).
· Vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoiruriné (syncope mictionnelle).
· Vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).
· Vous avez plus de 65 ans.
· Vous avez des maladies du cœur (patient coronarien). En casd’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament devra êtreinterrompu.
Avant l'instauration du traitement par TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg,gélule à libération prolongée, votre médecin vous examinera afin d'exclured'autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux del'hypertrophie bénigne (non cancéreuse) de la prostate. Votre médecinexaminera votre prostate manuellement (toucher rectal) pour rechercherd'éventuelles anomalies et fera pratiquer un dosage d'une substance chimiqueproduite par la prostate (antigène spécifique de la prostate, PSA) dans votresang avant le traitement et ensuite à intervalle régulier.
Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (œdèmes) du visage, deslèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut êtrele signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg,gélule à libération prolongée et des médicaments apparentés. Aux premierssignes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allongerjusqu’à ce que les sensations de malaise disparaissent.
· Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome.
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité ducristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ouprévoyez d’être traité par TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule àlibération prolongée, informez-en votre ophtalmologiste avantl’opération.
Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction devotre traitement au moment de l’intervention chirurgicale.
Recommandations concernant votre hygiène de vie
Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures d’hygiène devie et notamment :
· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire dusport…),
· faites attention à votre alimentation, par exemple ne faites pas de repastrop riches, trop épicés et/ou trop alcoolisés,
· ne buvez pas trop le soir,
· maintenez un transit intestinal régulier.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de lamême classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peutentraîner une diminution de la tension artérielle.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en mêmetemps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de TAMSULOSINEMYLAN (par exemple kétoconazole, érythromycine). TAMSULOSINE MYLAN L.P.0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pasindiqué chez la femme.
La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dansle lait maternel ne sont pas connus.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation).
Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige versla vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation estdiminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sansgravité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à laposition debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début detraitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule oud’utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.
TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie usuelle est de 1 gélule par jour.
Mode et voie d’administration
Le médicament est à utiliser par voie orale.
La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée nimâchée.
Fréquence d’administration
· Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, depréférence à la fin du petit déjeuner. Si le matin, vous ne prenez pas depetit déjeuner consistant, prenez votre gélule à la fin d’unautre repas.
· Vous devez prendre votre gélule chaque jour au même moment de lajournée.
· Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner,prenez-la au cours d’un repas de la journée.
Durée du traitement
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourraêtre nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.
Habituellement, TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie etsur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule àlibération prolongée :
Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le joursuivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d’une gélulepar jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule àlibération prolongée :
Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, lessymptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate peuventréapparaître.
C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussilongtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si les troubles dontvous souffrez ont déjà disparu.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur100) :
· des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée àla position debout ;
· éjaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que lesperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculationrétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échecde l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur1 000) :
· des maux de tête,
· des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vouspouvez vous en rendre compte par vous-même),
· une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une positionassise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),
· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),
· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,
· une fatigue (asthénie),
· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).
Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur10 000) :
· un malaise (syncope),
· une allergie que vous reconnaîtrez par des gonflements du visage deslèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou desdémangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique(angioedème).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur10 000) :
· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doitimmédiatement donner lieu à une prise en charge médicale,
· Eruption cutanée,
· Inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueusesdes lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndromede Stevens-Johnson).
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· vision trouble ;
· troubles de la vision ;
· saignements de nez (épistaxis) ;
· éruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatiteexfoliative) ;
· rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie,tachycardie) ;
· difficultés à respirer (dyspnée) ;
· bouche sèche.
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou duglaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal sedilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasquependant l’intervention (voir également le paragraphe “Si vous devez vousfaire opérer de la cataracte ou du glaucome” à la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine..................................................................................................0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylated'éthyle (1 :1) dispersion à 30% (copolymère d'acide méthacrylique etd'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate detriéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132),gélatine.
Qu’est-ce que TAMSULOSINE MYLAN L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libérationprolongée.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
MCDERMOTT LABORATOIRES LTD (T/A GERARD LABORATORIES)
35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 15
IRLANDE
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
SYNTHON HISPANIA SL
C/CASTELLO, 1
POLIGONO INDUSTRIAL LAS SALINAS
08830 SAN BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page