Notice patient - TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEVIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée contientla substance active tamsulosine qui relaxe les muscles de la prostate et desvoies urinaires. En relaxant les muscles, la tamsulosine permet un passage plusfacile de l’urine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les enviespressantes d’uriner.
La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dusà l’hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Cessymptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible),une miction goutte à goutte, un besoin urgent d’uriner et des mictionsfréquentes de nuit comme de jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEVIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée :
· Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. L’allergie peut se traduire par un gonflement local soudain des tissusmous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), des difficultésrespiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée (angio-œdème) ;
· Si vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pressionartérielle, en position debout, pouvant se traduire par des vertiges, delégers états de somnolence ou des pertes de connaissance ;
· Si vous avez de graves problèmes hépatiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINEVIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée.
· Si vous avez une insuffisance rénale grave,
· Si vous devez prochainement vous faire opérer ou a été programmée unechirurgie oculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou unepression accrue dans l’œil (glaucome). Une affection de l’œil appeléesyndrome de l’iris flasque peropératoire peut survenir (voir rubrique4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Informez votreophtalmologiste si vous avez été, êtes actuellement ou prévoyez d’êtretraité par de la tamsulosine. Il pourra alors prendre des précautionsappropriées en fonction de votre traitement au moment de l'interventionchirurgicale. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plustard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas de chirurgieoculaire en raison de trouble du cristallin (cataracte) ou d’une pressionaccrue dans l’œil (glaucome).
Pendant le traitement :
· Si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulierlors du passage à la position debout. La tamsulosine peut faire en effetdiminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vousasseoir ou vous allonger jusqu’à disparition des symptômes.
Des examens médicaux périodiques de votre prostate et de votre systèmeurinaire sont nécessaires pour surveiller l’évolution de la maladie pourlaquelle vous êtes traité.
Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles ; néanmoins,les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n’y aaucun risque que les comprimés soient moins actifs.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 anscar il est inactif dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
D’autres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine. Cesmédicaments peuvent aussi interférer avec l’action de la tamsulosine. Latamsulosine peut interagir avec :
· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Cemédicament peut accélérer l’élimination de la tamsulosine de votre corpset, par conséquent, raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine estefficace.
· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Cemédicament peut également accélérer l’élimination de la tamsulosine ducorps et raccourcir la durée de son efficacité.
· tout autre médicament utilisé pour relâcher les muscles de la prostateet des voies urinaires. L’association des deux peut faire baisser votrepression artérielle et provoquer des vertiges et de légersétourdissements.
Il est particulièrement important d’informer le médecin si vous êtestraité en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuerl’élimination de la tamsulosine de votre corps (par exemple, lekétoconazole, l’érythromycine).
TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE VIATRIS LP n'est pas indiqué pour une utilisation chez lesfemmes. Chez les hommes, l'éjaculation anormale n'a été signalée (troublesde l'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps parl'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou levolume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Cephénomène est sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité àconduire ou à utiliser des machines. Cependant, vous devez toutefois tenircompte du fait que la tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légersétourdissements. Ne conduire ou utiliser des machines que si vous voussentez bien.
TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour. Vous pouvez prendrela tamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, àla même heure.
Méthode d’administration
Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le compriméni le mâcher car cela pourrait interférer avec la façon dont le médicamentest absorbé dans le corps.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus detamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges, de lafaiblesse, des vomissements, de la diarrhée ou un évanouissement.
Asseyez-vous ou allongez-vous pour réduire les effets de la chute depression artérielle et contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine telque recommandé, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si voussautez un jour, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pasde dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de pendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée
Lorsqu’un traitement par TAMSULOSINE VIATRIS LP est arrêté plus tôt queprévu, les troubles initiaux peuvent réapparaître. Pour cette raison, prenezTAMSULOSINE VIATRIS LP aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit,même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votre médecin sivous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre cemédicament et contactez votre médecin immédiatement ou allez au serviced’urgence de l’hôpital le plus proche.
Rare (pouvant affecter 1 patient sur 1 000)
· gonflement soudain des mains ou des pieds, difficultés à respirer et/oudémangeaisons et réactions cutanées, gonflement des lèvres, de la langue oude la gorge (angio-œdème).
Très rare (pouvant affecter 1 patient sur 10 000)
· affection grave entraînant des efflorescences cutanées, dans la bouche,autour des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· battements cardiaques anormaux et irréguliers (fibrillationauriculaire).
Les autres effets indésirables suivants peuvent également êtreobservés :
Fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 10)
· vertiges ;
· éjaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que lesperme ne quitte pas le corps par l’urètre, mais va plutôt dans la vessie(éjaculation rétrograde) ou le volume de l’éjaculation est réduit ouabsent (absence d’éjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Peu fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 100)
· maux de tête ;
· battements de cœur (palpitations) ;
· baisse de la tension lors du passage à la position debout (hypotensionorthostatique), provoquant un vertige, de légers étourdissements ou des pertesde connaissance ;
· nez coulant ou bouché (rhinite) ;
· constipation ;
· diarrhée ;
· envie de vomir (nausées).
· vomissements ;
· éruption cutanée ;
· sensation de faiblesse (asthénie) ;
· · démangeaisons (prurit).
Rares (pouvant affecter 1 patient sur 1 000)
· perte de connaissance (syncope).
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· érection douloureuse ou prolongée (priapisme).
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· rythme cardiaque anormal (arythmie) ;
· battements cardiaques rapides (tachycardie) ;
· difficultés respiratoires (dyspnée) ;
· vision floue ou perte de la vision (troubles de la vision) ;
· saignements de nez (épistaxis) ;
· taches cutanées prurigineuses de couleur rose ou rouge, à centre pâle(érythème polymorphe) ;
· inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice) ;
· bouche sèche.
Pendant une chirurgie oculaire, un syndrome de l’iris flasqueperopératoire (SIFP) peut se produire : la pupille peut mal se dilater etl'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendantl'intervention. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2 « Avertissementset précautions ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine..................................................................................................0,4 mg
Équivalent àtamsulosine....................................................................................................0,367 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Noyau interne du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline,carbomère, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate demagnésium.
Couche externe du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose,carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés non sécables, ronds et blancs, marqués avec l’inscription «T9SL » sur une face et « 0,4 » sur l’autre face.
Ils se présentent sous forme de boîtes contenant des plaquettescomportant
10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés à libérationprolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLÓ 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
MC DERMOTT LABORATORIES LTD
T/A GERARD LABORATORIES
35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900, Komarom
Mylan utca 1,
Hongrie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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