Notice patient - TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINETEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteursalpha-adrénergique – code ATC : G04CA02.
Le principe actif de Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée est la tamsulosine. La tamsulosine est un alpha1-bloquantqui réduit la tension des muscles de la prostate et de l’urètre (tube quiconduit l’urine à l’extérieur). Grâce à cette action, l’urètre, quitraverse la prostate, est moins contractée et il est alors plus faciled’uriner.
Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeest destiné à être utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes dubas appareil urinaire qui apparaissent suite à une augmentation de taille de laprostate (hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINETEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatiquesévère).
· Si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de lapression artérielle lors du passage de la position couchée à la positiondebout pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises).
Avertissements et précautions
· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale sévère).
· Dans de rares cas, la tamsulosine peut provoquer des évanouissements enposition assise ou debout. Si vous ressentez une impression de malaise, ou sivous vous sentez faible, allongez-vous ou asseyez-vous jusqu'à ce que cessymptômes disparaissent.
· Avant de commencer à prendre de la tamsulosine, votre médecin vousexaminera pour s'assurer que vous n'avez pas d'autres maladies susceptibles decauser des symptômes semblables à ceux d’une hypertrophie bénigne de laprostate. Votre médecin examinera votre prostate manuellement pour rechercherd’éventuelles anomalies et vous prescrira une analyse de sang pour doser unesubstance chimique produite par la prostate (antigène spécifique de laprostate, PSA) avant de commencer le traitement, et à intervalles régulierspar la suite.
· Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut se produire avec ungonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ce qui peutentraîner des difficultés à respirer, parler ou avaler (œdème de Quincke).Si cela se produit, arrêtez de prendre la tamsulosine immédiatement etconsulter votre médecin.
· Si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informezvotre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité par latamsulosine. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonctionde votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINETEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Même si aucune interaction n'a été signalée, la prise TAMSULOSINE TEVAL.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée en même temps qued'autres médicaments appartenant à la même classe, peut conduire à unebaisse de la pression artérielle.
Le Diclofénac (un anti-inflammatoire utilisé pour traiter les douleurs), etla Warfarine (utilisée comme anticoagulant), peuvent modifier la vitessed'élimination de la tamsulosine dans le sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée, indifféremment de la prise de nourriture, pendant ou endehors d'un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéen’est utilisé que par les hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteursautomobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges oude malaise consécutifs à la prise de ce médicament.
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Voie orale.
La dose habituelle est de un comprimé par jour. Un ajustement de la dosen’est pas nécessaire si vous présentez une insuffisance rénale (maladie durein) ou une insuffisance hépatique légère à modérée (maladie du foie).(Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais… »).
Le comprimé doit être avalé entier, avec un verre d'eau, sans êtrecroqué, ni mâché.
N’oubliez pas de prendre votre médicament. Votre médecin vous indiquerala durée du traitement.
Utilisation chez les enfants
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé n’est pas prévu pourêtre utilisé chez les enfants.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou allez àl’hôpital le plus proche. Prenez avec vous cette notice et le la boîtecontenant le reste de comprimés. Une surdose de tamsulosine peut provoquer desvertiges, des évanouissements ou des maux de tête.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Si vous avez oublié votre dose quotidienne de tamsulosine, vous pouvez laprendre plus tard dans la journée. Si vous avez oublié la dose sur un jourentier, continuez à prendre votre traitement le jour suivant à l’heurehabituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre votre traitement plus tôt que ce que le médecinvous a prescrit, les symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de laprostate peuvent réapparaître.
C'est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussilongtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont voussouffrez ont déjà disparu.
Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en d’abord à votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l’hôpital si vousressentez l’un de ces effets indésirables rares (réaction allergique) :
· Rash (éruption cutanée transitoire), prurit (démangeaisons),inflammation de la peau ou peau rouge (surtout si votre corps entier estaffecté).
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce quipeut causer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le chlorhydrate detamsulosine :
Fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :
· Vertiges.
· Troubles de l'éjaculation.
Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000) :
· Maux de tête.
· Palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale).
· Hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle au moment dupassage d'une position assise ou allongée à une position debout).
· Nez bouché et écoulement nasal (rhinite).
· Nausées et vomissements, diarrhées, constipation.
· Réactions allergiques telle qu’éruptions cutanées, démangeaisons ouinflammation locale.
· Fatigue.
Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000) :
· Evanouissement.
· Urticaire sur tout le corps avec gonflement des mains, des pieds, deslèvres, de la langue, de la gorge, des voies respiratoires (œdème deQuincke).
Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :
· Rash cutané sévère qui se développe avec des symptômes grippaux(syndrome de Stevens-Johnson).
· Priapisme (érection prolongée et douloureuse en l’absence destimulation sexuelle, cet effet indésirable nécessite un traitementimmédiat).
Si vous devez subir une opération des yeux en raison d'un trouble ducristallin (cataracte) et si vous prenez ou avez pris de la tamsulosine, votrepupille peut ne pas se dilater correctement et votre iris (la partie colorée del'œil) peut devenir flasque pendant l'opération (voir la rubrique «Faitesattention avec Tamsulosine Teva L.P. 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée » ci-dessus).
Des cas de trouble du rythme cardiaque et d’essoufflement ont étérapportés par des personnes traités avec tamsulosine. La fréquence del’apparition de ces effets ne peut être déterminée. L’attribution de ceseffets indésirables au traitement par tamsulosine n’a pas été établie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine.......................................................................................................0,400 mg
Equivalent àtamsulosine.............................................................................................................0,367 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants:
Noyau : cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000,oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé jaune, biconvexe, ovale, pelliculé, gravé «T04» sur une face etlisse sur l’autre face.
Disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100,200 comprimés et 50×1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés àlibération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
PAYS-BAS
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
HONGRIE
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29,
c.p. 305,
747 70 Opava,
Komárov
République Tchèque
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Espagne
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
MOGILSKA 80 STR.
31–546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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