TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate detamsulosine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,400 mg

Equivalent àtamsulosine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,367 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé jaune, biconvexe, ovale, pelliculé, gravé «T04» sur une face etlisse sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avecl'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration

Un comprimé à libération prolongée (LP) par jour. Le comprimé peut êtrepris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Le comprimé doit être avalé en entier sans être croqué ni mâché afinde ne pas interférer avec la libération prolongée du principe actif.

Aucun ajustement de posologie n'est justifié chez les patients présentantune insuffisance rénale.

Aucun ajustement de posologie n'est justifié chez les patients présentantune insuffisance hépatique faible à modérée (voir également4.3. Con­tre-indications).

Population pédiatrique

Il n'y a aucune indication appropriée pour l'usage du tamsulosine chezl’enfant.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédentsd'angio-œdème avec la tamsulosine ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

· Antécédent d'hypotension orthostatique.

· Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tensionartérielle, qui dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas desymptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses,fa­iblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'àleur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devrontêtre examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer dessymptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de laprostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si celaest nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (ProstateSpecific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis àintervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de la tamsulosine chez lesinsuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angio-œdèmes ont été rapportés chez des patients traitéspar la tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêtéimmédia­tement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition del'œdème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez cespatients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante dusyndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'intervention­schirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemmenttraités par la tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation desdifficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuterun traitement par la tamsulosine chez les patients pour qui une interventionchi­rurgicale de la cataracte est programmée.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention­chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantageet la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'interventionn'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipedoivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sontou ont été traités par la tamsulosine afin de s'assurer que des mesuresappropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFPau cours de l'intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les études d'interactions ont été réalisées seulement chez lesadultes.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitanteavec l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline.L'ad­ministration concomitante de cimétidine augmente les concentration­splasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante defurosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration­plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pasnécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, lechlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, lasimvastatine et la warfarine ne changent la fraction libre de la tamsulosinedans le plasma humain. La tamsulosine ne change pas non plus les fractionslibres de diazépam, de propranolol, de trichlorméthiazide et dechlormadinone.

En ce qui concerne le métabolisme hépatique, aucune interaction n'a étéconstatée au cours des études in vitro réalisées sur des fractionsmicro­somales de foie (représentant le système enzymatique métabolisant lesmédicaments liés au cytochrome P450), impliquant l'utilisation­d'amitriptyli­ne, de salbutamol, de glibenclamide et de finastéride.

Le Diclofénac et la Warfarine, cependant, peuvent augmenter la vitessed'élimi­nation de la tamsulosine.

L'administration concourante d'autres antagonistes des récepteursalpha1-adrénergique peut majorer les effets hypotenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de tamsulosine concerne uniquement leshommes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensationsver­tigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupilleétroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire(SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également larubrique 4.4).

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, ont été rapportéesen association avec l'utilisation de la tamsulosine :

· Affections cardiaques : fibrillation atriale, arythmie, tachycardie.

· Affections respiratoires thoraciques et médiastinales : dyspnée.

Comme ces événements ont été rapportés de façon spontanée aprèscommerci­alisation, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leurapparition ne peuvent pas être déterminés avec certitude.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage aigu en chlorhydrate de tamsulosine 5 mg a été rapporté. Unehypotension aiguë (tension artérielle systolique à 70 mm Hg), desvomissements et des diarrhées ont été observés.

Ces symptômes ont été traités par des liquides de remplacement et lepatient a pu rentrer chez lui le jour même.

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient deprendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La tensionartérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normaliséeen allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant lavolémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Unesurveillance de la fonction rénale doit être mise en place associée à uneprise en charge adaptée.

Il est peu probable qu'une dialyse soit utile étant donné que latamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prisesafin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités, on peutprocéder à un lavage d'estomac et administrer du charbon activé ainsi qu'unlaxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antagoniste des récepteursalpha-adrénergique, code ATC : G04CA02.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est utilisé uniquement dans le traitement des affectionspros­tatiques.

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteursalpha1-adrénergiques post-synaptiques en particuliers des sous-types alpha1A etalpha1D, qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi lemuscle lisse prostatique et urétral.

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le musclelisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifssur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue unrôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle endiminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tensionartérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des étudesportant sur la tamsulosine chez les patients normo tendus.

Ces effets sur les symptômes obstructifs et irritatifs perdurent au coursd'un traitement sur le long terme. Les données d’observation indiquent quel’utilisation de la tamsulosine peut retarder la nécessité d'uneintervention chirurgicale ou d'une mise en place d'une sonde urinaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La tamsulosine administrée sous forme de comprimés pelliculés àlibération prolongée est absorbée au niveau de l’intestin. Environ 57 % dela dose administrée est absorbée.

L'absorption de la tamsulosine administrée sous forme de compriméspelliculés à libération prolongée, n'est pas affectée par la prise denourriture.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine à jeun, le picplasmatique est atteint en moyenne 6 heures après la prise.

Après administrations réitérées, à l'état d'équilibre plasmatique quiest atteint le 4ème jour, la concentration plasmatique maximale est atteinterespec­tivement entre 4 et 6 heures, à jeun ou après un repas. Lesconcentrations plasmatiques aux pics atteignent 6 ng/ml après la premièreprise et jusqu'à 11 ng/ml à l'état d'équilibre.

En raison des caractéristiques de la libération prolongée de Tamsulosinecom­primés pelliculés à libération prolongée, la concentration plasmatiquebasse de tamsulosine s'élève à 40% de la concentration plasmatique maximaleà jeun ou après un repas.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentration­splasmatiques atteintes que ce soit après prise unique ou prisesrépétées.

Chez l'homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques.Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).

L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grandepartie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. Lasubstance est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été àl'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que lamolécule active elle-même.

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans lesurines. Environ 4 à 6 % de la dose administrée sont excrétés sous formeinchangée.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine sous forme decomprimé à libération prolongée, et à l'équilibre, des demi-viesd'élimination de 19 heures et 15 heures ont été respectivemen­tmesurées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité à dose unique ou répétée ont été réaliséeschez la souris, le rat et le chien. En outre, la toxicité sur la reproductionchez le rat, la cancérogénicité chez la souris et le rat ainsi que lagénotoxicité in vivo et in vitro ont été examinées.

Le profil général de toxicité, comme vu avec les doses élevées detamsulosine, est compatible avec l’activité pharmacologique connue desantagonistes alpha-adrénergiques.

L’administration de dose très élevée a entraîné une altération del'ECG chez le chien. Cette réponse n’est pas considérée comme pertinentesur le plan clinique. Tamsulosine n'a montré aucun risque génotoxiquepar­ticulier.

Une augmentation de l'incidence de changements prolifératifs des glandesmammaires chez les rats femelles a été démontrée. Ces résultats, qui sontprobablement liés à une hyperprolactinémie et sont uniquement constatés àdes doses élevées, ne sont pas considérés comme pertinents sur le planclinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxydede fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimés et 50×1 (packhospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée sous plaquettesther­moformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 221 324 3 3 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 221 326 6 2 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 221 327 2 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 221 328 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 221 329 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 142 8 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 143 4 9 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 144 0 0 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 145 7 8 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 146 3 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 148 6 8 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées(O­PA/Aluminium/PVC-Aluminium).

· 34009 582 149 2 9 : 50×1 comprimés sous plaquettes thermoforméesu­nitaires (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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