Notice patient - TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04CA02
TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongéecontient de la tamsulosine, qui réduit la tension dans les muscles de laprostate et de l’urètre, facilitant ainsi le flux urinaire dans l’urètreet donc la miction.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement desdouleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glandeprostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent êtredes difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte,besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit quele jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (latamsulosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvreset de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris cemédicament.
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatiquesévère).
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artériellelors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvants’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
· Si vous avez déjà eu un malaise quand vous urinez ou après la miction(syncope mictionnelle).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreTAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
L’utilisation à long terme de ce médicament nécessite des examensmédicaux réguliers.
Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP et desmédicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vousdevez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaisedisparaissent.
Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (oedèmes) du visage, deslèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut êtrele signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité ducristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ouprévoyez d’être traité par TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP, informez-en votreophtalmologiste avant l’opération.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
D’autres médicaments peuvent être affectés par la tamsulosine et peuventà leur tour affecter le fonctionnement de la tamsulosine. La tamsulosine peutinteragir avec :
· diclofénac, un médicament antidouleur et antiinflammatoire. Cemédicament peut accélérer l’élimination de la tamsulosine de votreorganisme et donc réduire son temps d’efficacité.
· warfarine, un médicament anticoagulant. Ce médicament peut accélérerl’élimination de la tamsulosine de votre organisme et donc réduire son tempsd’efficacité.
· autres médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants).Cette association peut entrainer une diminution de la tension artérielle.
· médicaments qui peuvent réduire l’élimination de la tamsulosine devotre organisme (kétoconazole, erythromicine…).
TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avecdes aliments et des boissons
Prendre une gélule après le petit déjeuner ou après le premier repas dela journée. Avaler la gélule en entier avec un verre d’eau. Ne pas ouvrir,écraser ou mâcher la gélule.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament n’est pas indiqué chez la femme.
Fertilité
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation) (voir rubrique 4).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements. Toutefois, les activitésnécessitant une vigilance particulière ne peuvent être pratiquées qu’avecl’accord de votre médecin.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’une gélule par jour. Prenez la gélule aprèsle petit déjeuner ou après le premier repas de la journée. Avalez la géluleen entier avec un verre d’eau sans l’ouvrir, l’écraser ou la mâcher.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Une baisse de la pression artérielle peut survenir en cas de surdosage. Lapression artérielle et le rythme cardiaque vont revenir à la normale aprèsque vous vous soyez allongé.
Si vous utilisez trop de gélules à la fois, ou en cas de prise accidentelledu médicament par un enfant, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le joursuivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d’une gélulepar jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
N’arrêtez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez ressentez des étourdissements ou des faiblesses, il estnécessaire de vous asseoir ou de vous coucher jusqu’à la disparition de cessymptômes.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vousmanifestez les signes suivants :
· réaction d’hypersensibilité avec des tâches violacées sur la peau,une peau qui pelle, de la fièvre, des douleurs aux articulations et/ou uneinflammation de l’œil (Syndrome de Stevens-Johnson)*.
· réaction allergique grave causant des gonflements (oedèmes) du visage,des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses)**
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont listés ci-dessous engroupes selon leur fréquence :
· Fréquents (de 1 à 10 personnes sur 100)
o étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à laposition debout.
o troubles de l’éjaculation, volume d’éjaculation diminué ou absent,urine troubles suite à l’éjaculation.
· Peu fréquents (de 1 à 10 personnes sur 1 000)
o des maux de tête,
o des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vouspouvez vous en rendre compte par vous-même),
o une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une positionassise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),
o un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),
o des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,
o une fatigue (asthénie),
o des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).
· Rares
o un malaise (syncope),
o une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage deslèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou desdémangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique(angioedème).
· Très rares (moins de 1 personne sur 10 000) :
o une érection prolongée et douloureuse (priapisme)
o inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueusesdes lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndromede Stevens-Johnson),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
o Troubles de la vision
o Vision trouble
o Saignements de nez (Epistaxis)
o Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatiteexfoliative)
o Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie,tachycardie),
o Difficultés à respirer (dyspnée),
o Bouche sèche
Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou duglaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal sedilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasquependant l’intervention. Pour plus d’informations, voir la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine..................................................................................................0,4 mg
Equivalent entamsulosine..................................................................................................0,367 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants excipients sont :
o Composition du contenu de la gélule : Cellulose microcristalline,copolymère d’acide méthacrylique (1 :1), polysorbate 80, sebacate dedibuthyle, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium.
o Composition de l’enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir(E172), indigotine (E132).
Qu’est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Gélule de gélatine de taille n°3 avec un corps orange et une tête olive,qui contient des granules blanc à blanchâtre.
Boîte de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA S.A.
50 BLVD THEODOR PALLADY
BUCHAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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