Notice patient - TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC: G04CA02
Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes del’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de laprostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des antécédents d’œdème (gonflement du visage, deslèvres, des muqueuses) suite à la prise de ce médicament.
· si vous avez des antécédents d’hypotension orthostatique (baisse de lapression artérielle lors du passage de la position couchée à la positionverticale pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises).
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère (atteinte gravedu foie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINEZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
· si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (enraison par exemple d’une chute de tension lors d’un changement de position): dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à disparitioncomplète de ces symptômes.
· tout symptôme de gonflement du visage, des lèvres, des muqueuses peutêtre le signe d’une réaction allergique au médicament nécessitantl’arrêt immédiat de celui-ci. Vous devez le signaler immédiatement à votremédecin.
· hygiène de vie : il est recommandé de respecter une certaine hygiène devie pendant la durée du traitement, notamment : le maintien d’une activitéphysique, la surveillance d’un régime alimentaire (éviter les repas richestrop épicés, trop alcoolisés) ; l’absence de prise de boissons importantesle soir, le maintien d’un transit intestinal régulier.
· si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informervotre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité parTAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourraalors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement aumoment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vousdevez ou non remettre à plus tard ou interrompre provisoirement votretraitement, en cas d’intervention de la cataracte.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation thérapeutique de ce médicament ne concerne pasla femme.
La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dansle lait maternel ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteursautomobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque de vertiges oude malaise consécutifs à la prise de ce médicament.
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Posologie
Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est d’une gélule par jour.
La gélule doit être avalée à la fin du petit-déjeuner ou à la fin dupremier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d’eau, en positiondebout ou assise (pas en position couchée).
La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (oudispersée).
Si vous avez l’impression que l’effet de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg,gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible : consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Patients ayant des problèmes de foie ou de reins :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisancehépatique légère à modérée, il n’est pas nécessaire d’adapter laposologie.
Utilisation chez les enfants :
Ces gélules ne doivent pas être utilisées chez l’enfant.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
| Ce médicament doit être arrêté et une assistance médicale immédiate estnécessaire en cas de : Réaction d’hypersensibilité avec des boutons ou tâches violacées sur lapeau, des boursouflures sur la peau, un décollement de la peau, de la fièvre(élevée), des douleurs aux articulations et/ou une inflammation de l’œil(Syndrome de Stevens-Johnson*) |
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les sensationsvertigineuses et des troubles de l’éjaculation.
D’autres effets indésirables sont moins fréquemment observés :
· maux de tête.
· tachycardie (accélération du rythme des battements du cœur).
· hypotension orthostatique.
· rhinites.
· troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées,vomissements.
· réactions allergiques cutanées à type d’éruption et dedémangeaisons.
· fatigue.
Plus rarement, ont été observés :
· syncope (perte de connaissance brutale).
· réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres ou desmuqueuses (voir « Avertissements et précautions »).
· priapisme (érection violente, prolongée, souvent douloureuse).
· syndrome de Stevens-Johnson*.
Si vous devez subir une opération de la cataracte et que vous êtes ou avezété traité par TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée del’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Plaquettes thermoformées: A conserver dans l'emballage extérieurd'origine.
Pilulier: A maintenir correctement fermé dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine............................................................................................0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule:
Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylated'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate detriéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules à libération prolongéeorange/vert olive contenant des microgranules de couleur blanche àblanc cassé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIMEGUE
PAYS BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI SZ LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
QUINTA-ANALYTICA s.r.o.
PRAZSKA 1486/18C
102 00 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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