Notice patient - TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs adrénergiques-alpha1A. Ilrelaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes del'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation de volume de laprostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) : symptôme avecdes antécédents d’œdème (gonflement du visage, des lèvres, desmuqueuses), suite à la prise de ce médicament ;
· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de lapression artérielle lors du passage de la position couchée à la positionverticale, pouvant s'accompagner de vertiges et de malaises) ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TAMSULOSINEZYDUS FRANCE LP 0,4
mg, gélule à libération prolongée :
· si vous ressentez une impression de malaise, de vertiges, de fatigue (àcause par exemple d'une chute de tension lors d'un changement de position) :dans ce cas adopter la position assise ou allongée, jusqu’à la disparitioncomplète de ces symptômes.
· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, l’efficacité de latamsulosine peut être différente.
· si vous devez prochainement vous faire opérer de la cataracte, informervotre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité parTAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Ilpourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votretraitement au moment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votremédecin si vous devez ou non remettre à plus tard ou interrompreprovisoirement votre traitement, en cas d’opération de l’œil en raisond’une opacification du cristallin (cataracte) ou d’une élévation de lapression intraoculaire (glaucome).
Avant de commencer un traitement avec de la tamsulosine, votre médecin doitvous examiner afin de confirmer que vos symptômes sont causés par uneaugmentation du volume de la prostate.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 anscar il n’est pas indiqué dans cette population
Autres médicaments et TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Certains médicaments peuvent interagir avec la tamsulosine :
· le diclofénac, un antalgique et un anti-inflammatoire. Ce médicamentpeut accélérer l'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa duréed’efficacité.
· la warfarine, un anti-coagulant. Ce médicament peut accélérerl'élimination de la tamsulosine, ce qui diminue sa durée d’efficacité.
· un autre antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques. L’associationpeut diminuer votre tension artérielle, provoquant des vertiges ou desétourdissements.
· Kétoconazole, un médicament traitant les infections fongiques de lapeau. Ce médicament peut augmenter l’effet de la tamsulosine.
Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemmentou allez prendre un autre médicament.
TAMSULOSINE ZYDUS France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez prendre tamsulosine avec un verre d’eau après votre petitdéjeuner ou après votre premier repas de la journée.
Grossesse, allaitement
Tamsulosine n’est pas indiqué chez la femme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble del’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas via l’urètre, maisest renvoyé vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou, le volume del’éjaculat est diminué ou absent (incapacité d’éjaculation). Cet effetest sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de données sur les effets de la tamsulosine surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Toutefois, les patients doivent être avertis des risques de sensationsvertigineuses liées à l’emploi de ce médicament.
TAMSULOSINE ZYDUS France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongéecontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est d’une gélule par jour, à prendre à la fin dupetit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en positiondebout ou assise (pas en position couchée).
Il est important de ne pas casser, ni croquer la gélule car cela peut avoirune influence sur son effet.
Si vous souffrez d’insuffisance rénale légère à modérée oud’insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation de laposologie n’est nécessaire.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Votre pression artérielle peut baisser brutalement. Vous pouvez ressentirdes sensations de vertiges, faiblesse, évanouissements, vomissements etdiarrhées. Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments pour restaurervotre pression artérielle et votre niveau de liquide, et peut surveiller vosfonctions vitales. Si nécessaire, votre médecin peut vous faire un lavagegastrique et vous donner un laxatif pour éliminer la tamsulosine.
Allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée :
Lorsque le traitement avec la tamsulosine est arrêté prématurément, vosdouleurs peuvent revenir. Utiliser la tamsulosine aussi longtemps que votremédecin vous l’a prescrit, même si vos douleurs ont disparu. Consultez votremédecin, si vous souhaitez arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des réactions graves sont très rares. Contactez votre médecinimmédiatement si vous avez :
· Une réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage ou de lagorge (angiœdème). Vous ne devez pas reprendre TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE (voirrubrique 2 – Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée).
Effets indésirables fréquents (peut toucher 1 patient sur 10) :
· sensations vertigineuses,
· éjaculation anormale, éjaculation rétrograde, incapacité àéjaculer.
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher 1 patient sur100) :
· maux de tête,
· palpitations (irrégularité des battements du cœur),
· hypotension orthostatique,
· rhinites,
· troubles gastro-intestinaux : constipation, diarrhée, nausées,vomissements,
· réactions allergiques cutanées à type d’éruption et dedémangeaisons,
· fatigue.
Effets indésirables rares (peut toucher1 patient sur 1000) :
· syncope (perte de connaissance brutale).
Effets indésirables très rares (peut toucher 1 patient sur 10 000)
· érection douloureuse (priapisme),
· réactions allergiques à type de gonflement de la peau, de la bouche, desyeux et des organes génitaux (Syndrome de Stevens Johnson).
Effets indésirables inconnus (la fréquence ne peut être estimée àpartir des données disponibles) :
· vision floue,
· perte de la vision,
· saignement de nez,
· sécheresse de la bouche,
· éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatiteexfoliative).
Si vous devez subir une opération en raison d’une opacification del’œil (cataracte) ou d’une augmentation de la pression de l’œil(glaucome), un syndrome de l’iris flasque peropératoire (IFIS) peut survenir: la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil),peut devenir flasque pendant l’intervention. Pour plus d’informations, voirrubrique 2 – avertissements et précautions.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette noticeou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Plaquettes : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.
Pilulier : A maintenir correctement fermé dans l’emballaged’origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine............................................................................................0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylated’éthyle (1:1) dispersion à 30%, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium,citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules orange/vert olive(19,3 × 6,4 mm). Les gélules contiennent des microgranules de couleurblanche à blanc cassé.
Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.
Toutes les tailles de conditionnements peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIMEGUE
PAYS-BAS
ou
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO, 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
QUINTA-ANALYTICA s.r.o.
PRAZSKA 1486/18C
102 00 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
ADAMED PHARMA S.A.
PIENKOW 149
05–152 CZOSNOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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