Résumé des caractéristiques - TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuillede).................................. 40,00 mg
Quantifié à :
· 8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosidesflavoniques
· 1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C
· 1,0 à 1,3 mg de bilobalide
1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m
Rapport drogue/extrait : 35–67 : 1
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique destroubles cognitifs du sujet âgé, à l’exception des patients atteints dedémence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènesou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
TANAKAN est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Mode d’administrationVoie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir la rubrique 4.6)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrainhémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant etanti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de cemédicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition àsaigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 joursavant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentairesfavorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut êtreexclue.
L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avecl’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants(phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel,acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leureffet peut être modifié. Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interactionentre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillancesuffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenantdu ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un changement de dose oulors d’un changement de médicament. Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peutinhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenterl’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dansl’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont àprendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran. Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peutaugmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut allerjusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensitéde bouffées de chaleur. L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenzest déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminueren raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes às’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chezl’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction(voir la rubrique 5.3).
L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir larubrique 4.3).
AllaitementIl n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites duginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants nepeut être exclu.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendantl’allaitement est déconseillée.
FertilitéIl n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluerses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont étémontrés (voir la rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au coursd’une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l’efficacitéet la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez despatients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2–31–00240–011)étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.
Tableau récapitulatif des effets indésirables :
Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours desessais cliniques et après la commercialisation de TANAKAN. La fréquence deseffets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000). La fréquence est basée sur l’incidence des effets indésirablesrapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afind’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mgdeux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge2–31–00240–011).
Tableau 1 : effets indésirables
| Classes de systèmes d’organe | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquent : | Hypersensibilité, dyspnée |
| Peu fréquent : | Urticaire | |
| Rare : | Angio-oedème | |
| Affections du système nerveux | Fréquent : | Vertiges, céphalées, syncope |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent : | Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : | Eczéma, prurit |
| Peu fréquent : | Rash |
Description d’une sélection d’effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente l’incidence comparative des effetsindésirables fréquents rapportés au cours de l’étude clinique conduite sur5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dosede 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans(étude GuidAge 2–31–00240–011) :
Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au coursd’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité etla tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez despatients âgés de plus de 70 ans (2–31–00240–011).
| Effet indésirable | TANAKAN (n=1406) | PLACEBO (n=1414) |
| Hypersensibilité | 1,1% | 1,2% |
| Dyspnée | 3,2% | 1,8% |
| Vertiges | 9,0% | 9,2% |
| Céphalées | 3,8% | 3,5% |
| Syncope | 1,6% | 1,0% |
| Syncope vasovagal | 2,8% | 1,8% |
| Douleurs abdominales | 3,3% | 3,8% |
| Douleurs abdominales hautes | 5,4% | 6,6% |
| Diarrhée | 6,1% | 5,9% |
| Dyspepsie | 3,9% | 3,6% |
| Nausées | 1,8% | 1,8% |
| Eczéma | 4,6% | 4,7% |
| Prurit | 2,7% | 2,8% |
| Prurit généralisé | 1,4% | 1,2% |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, codeATC : N06DX002.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent unélectro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, unediminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisationde zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60–70 ans),et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus des effetsvasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant uneaugmentation du volume sanguin ont été montrés
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale (en solution) de 120 mg d’extrait de ginkgo,la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour leginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Lepic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16–22ng/ml pour le ginkgolide A, de 8–10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27–54ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme de comprimé. Lademi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide étaitrespectivement de 3–4, 4–6 et 2–3 heures. Les concentrations plasmatiquesaprès administration d’une solution contenant 120 mg d’extrait de ginkgosont de 25–33 ng/ml pour le ginkgolide A, de 9–17 ng/ml pour le ginkgolide Bet de 19–35 ng/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolideA était de 5 heures, de 9–11 heures pour le ginkgolide B et de 3–4 heurespour le bilobalide
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études après administrations orales répétées ont été réaliséeschez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la doseélevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et46 chez le chien.
Les données précliniques issues des études de génotoxicité, decancérogénèse et des fonctions de la reproduction, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silicecolloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400,macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/Aluminium).
36 mois pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) enzones I, II, III et IVa.
22 mois pour le conditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) enzone IVb.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour leconditionnement sous plaquettes (PVC/Aluminium).
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour leconditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zones I, II, IIIet IVa.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour leconditionnement sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) en zone IVb
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
30, 60, 90 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières .
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 904 0 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 329 905 7 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 329 906 3 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 557 493 5 6 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 367 5 4 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 367 6 1 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 367 8 5 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 131 9 8 : 500 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28/06/1990.
Date de dernier renouvellement : 24/09/2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
01/04/2019
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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