Résumé des caractéristiques - TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TANGANIL 500 mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine........................................................................................................................500 mg
Pour une ampoule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l’adulte
2 ampoules par jour (jusqu’à 4 si nécessaire) par voie intraveineusedirecte.
La durée du traitement est variable selon l’évolution clinique.
4.3. Contre-indications
hypersensibilité à l’acétylleucine ou à l’un des excipients
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure deprudence, de ne pas utiliser l’acétylleucine au cours de la grossesse quelqu’en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées etles données animales ne permettent pas de conclure.
En l’absence de données disponibles, il est préférable de ne pasutiliser l’acétylleucine pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit),urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.
Antivertigineux de mécanisme d’action inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration de 1 g de TANGANIL par voie intraveineuse, on observeune cinétique bicompartimentale avec une phase de distribution très rapide(demi-vie moyenne de 0,11 H) et une phase d’élimination rapide (demi-viemoyenne de 1,08 H).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
5 ans
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mode d’ouverture des ampoules OPC (One point cut)
Avant d’ouvrir l’ampoule assurez-vous qu’il ne reste plus de solutiondans la partie supérieure de l’ampoule.
Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC et doivent êtrecassées selon les instructions suivantes :
1. D’une main tenir fermement le corps de l’ampoule, point coloré faceà vous (schéma 1)
2. De l’autre saisir la partie supérieure de l’ampoule (index poséderrière le col de l’ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiquédans le schéma n°2)
3. En tenant fermement chaque partie de l’ampoule, casser d’un coup secla partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée aupoint coloré (schéma 2)
| Schéma 1 | Schéma 2 |
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400932722594 ou 327 225–9: 5 ml en ampoule (verre), boîtede 5.
· 3400931033677 ou 310 336–7: 5 ml en ampoule (verre), boîtede 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 30 septembre 1992
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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