Notice patient - TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable
Dénomination du médicament
TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable
Sulfate ferreux heptahydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous ou pour votreenfant.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TARDYFERON20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?
3. Comment utiliser TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solutionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solutionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solutionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : préparations antianémiques – code ATC: B03AA07
Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 24 mois et auxadultes.
TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable contient du fer. Ilest utilisé :
· si vous (ou votre enfant) avez un manque de fer dans l’organisme(également appelé anémie par carence en fer),
· pour prévenir un manque de fer chez la femme enceinte lorsquel’alimentation ne permet pas d’apporter une quantité suffisante de cetélément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?
Ne prenez jamais TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solutionbuvable :
· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à la substanceactive (le fer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous (ou votre enfant) avez plus de fer dans l’organisme qu’il nevous (lui) en faut.
· Si vous (ou votre enfant) avez une anémie (quantité insuffisante deglobules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant unesurcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire,l’anémie par insuffisance médullaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable.
· Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTESsolution buvable pour un manque de fer, il faudra également rechercher la causede ce manque afin de la traiter.
· Si vous (ou votre enfant) avez un manque de fer associé à une maladieinflammatoire, le traitement par TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTESsolution buvable ne sera pas efficace.
· D’après des données publiées dans la littérature, il a étéobservé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patientsâgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalementélevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension(hypertension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et unesupplémentation en fer pour traiter leur anémie.
· En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétreraccidentellement vos voies respiratoires ou celles de votre enfant. Le contactdu produit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme unenécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage del’air dans les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche àl’estomac). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches.Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante,crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse routeest survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes.
· En cas de fausse route et si vous ou votre enfant présentez un ouplusieurs de ces signes, contactez votre médecin dès que possible ou leservice d'urgence le plus proche pour une évaluation spécialisée, afin des’assurer que les voies respiratoires ne sont pas endommagées.
Enfants
TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable est indiqué chezles enfants âgés de plus de 2 ans et les adultes.
Autres médicaments et TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solutionbuvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous (ou votre enfant) utilisez déjà les médicaments suivants, vous nedevez pas utiliser/donner TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solutionbuvable, sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments nepeuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicamentsrequièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise parexemple).
Si vous (ou votre enfant) prenez des médicaments injectables contenant dufer, vous devez éviter de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES.
Si vous (ou votre enfant) prenez les médicaments suivants, les consignessuivantes sont à respecter :
· Certains médicaments antirétroviraux pour traiter l’infection par levirus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (inhibiteursd’intégrases) : Pour dolutegravir, elvitegravir et raltegravir ; prendre lessels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).Pour bictégravir, le prendre au moins 2 heures avant les sels de fer, ou avecles sels de fer mais en même temps qu’un repas.
· Les médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates): Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes auminimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
· Les médicaments contenant du calcium : Prendre les sels de fer àdistance des repas et en l'absence de calcium.
· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones),médicaments pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine),médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, lalévodopa), médicament pour traiter l’hypertension artérielle (laméthyldopa), médicaments contenant de la trientine, compléments et/oumédicaments contenant du zinc, les médicaments pour traiter une aciditéexcessive de l’estomac (topiques gastro-intestinaux, antiacides, adsorbants),les médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique : Prendre les sels defer à distance (plus de 2 heures si possible).
TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable avec des alimentset des boissons
Les aliments riches en calcium peuvent diminuer l’absorption digestive dessels de fer et donc entrainer une diminution de l’efficacité du traitement.En conséquence, le traitement est prendre à distance des repas et de produitslactés.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire surles conseils de votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ETADULTES, solution buvable puisse avoir une influence sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable contient dusorbitol (E420) et du sodium
· Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Le sorbitol est une sourcede fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant)présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous (ou votre enfant)avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) preniez ou ne receviez ce médicament.
· TARDYFERON 20mg/mL ENFANTS ET ADULTES contient moins de 1 mmol (23 mg)de sodium par millilitre, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solutionbuvable ?
Veillez à toujours prendre/donner ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES,solution buvable pour traiter une anémie par carence en fer :
· Chez l’enfant de 15 à 20 kg : la dose habituelle est de 30 à 40 mgpar jour.
· Chez l’enfant de 20 à 35 kg : la dose habituelle est de 40 à 50 mgpar jour
· Chez l'enfant de plus de 35 kg, l’adolescent et l’adulte : la dosehabituelle est de 50 à 100 mg par jour.
Si vous êtes une femme enceinte prenant TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ETADULTES, solution buvable pour éviter une carence en fer : la dose habituelleest de 50 mg par jour.
La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémasexplicatifs).
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale après dilution dans un ½ verred’eau. En règle générale, vous (ou votre enfant) devez prendre cemédicament à distance des repas et de produits lactés.
Préparation de la dose :
La solution buvable doit être uniquement prélevée dans le flacon àl’aide de la pipette graduée fournie dans la boite car celle-ci indique ladose (mg) à administrer.
| 1) Pour ouvrir le flacon, appuyer puis dévisser le bouchon. | 2) Introduire la pipette-doseuse dans le flacon, en s’assurant que lepiston soit complètement enfoncé. | ||
| 3) Prélever la solution buvable en tirant sur le piston de la pipettejusqu’à la graduation la plus proche de la dose prescrite (graduation tousles 10 mg). | Cette dose se lit directement au niveau de la collerette de la pipette àl’aide des graduations |
Administration de la dose
Diluer le contenu de la pipette-doseuse dans un ½ verre d’eau.
Boire ensuite le contenu du verre.
Comment nettoyer la pipette ?
1) Après utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon,
2) Bien rincer plusieurs fois la pipette à l’eau en suivant les schémasci-dessous :
3) La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dans son emballageen carton avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamaisséparer la pipette de la boite et de la notice.
Durée du traitement
Si vous (ou votre enfant) prenez ce médicament pour traiter un manque enfer, la durée du traitement doit être suffisante pour corriger ce manque etreconstituer vos réserves en fer (ou celles de votre enfant). Le traitementpeut durer de 3 mois minimum à 6 mois et peut être prolongé si la cause del’anémie n’est pas contrôlée.
Si vous êtes une femme enceinte prenant ce médicament pour éviter unmanque en fer, le traitement sera pris durant les 2 derniers trimestres de lagrossesse (ou à partir du 4ème mois de grossesse).
Si vous (ou votre enfant) avez pris plus de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ETADULTES, solution buvable que vous n’auriez dû :
Des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés,particulièrement chez l’enfant suite à une ingestion massive.
Les symptômes du surdosage comprennent les signes suivants :
· Irritations gastro-intestinales accompagnées de nausées, vomissements(parfois de sang) et diarrhées (parfois avec des selles noires).
· Choc cardiovasculaire et acidose métabolique (respiration rapide oucourte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, convulsions, confusion,somnolence, fatigue, perte d’appétit, mal à l’estomac, vomissements).
· Signes de mauvais fonctionnement du rein (diminution importante du volumedes urines) et du foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement dela peau ou des yeux et urines foncées).
Si vous (ou votre enfant) avez pris trop de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ETADULTES, solution buvable, vous devez contacter immédiatement un médecin ou leservice d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.
Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solutionbuvable :
Si vous oubliez une dose, prenez-la/donner-la aussitôt que possible maiss'il est presque l'heure de la prochaine dose, attendez cette prochaine dose,puis continuez comme d'habitude.
Ne prenez/donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre/donner.
Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solutionbuvable :
TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES doit être utilisé selon laprescription médicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuventsurvenir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuventsurvenir :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· constipation,
· diarrhée,
· distension abdominale,
· douleur abdominale,
· coloration anormale des selles,
· nausée.
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· gonflement de la gorge (œdème laryngé),
· selles anormales,
· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen(dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),
· démangeaison (prurit),
· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles) :
· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· coloration des dents,
· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal (mélanosegastrointestinale).
D’après des données publiées dans la littérature, il a été observédes colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgéssouffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalement élevéde sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension (hypertension)qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en ferpour traiter leur anémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solutionbuvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserverpendant 2 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dansl’étui en carton.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable
· La substance active est :
Sulfate ferreuxheptahydraté...............................................................................................99,56 mg
(correspondant à une dose de 20 mg de fer).
Pour 1 mL de solution
· Les autres composants sont :
Sorbitol liquide (non cristallisé), arôme orange*, acide sulfurique,propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.
*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal,decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huileessentielle d’orange, propylène glycol E1520.
Qu’est-ce que TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable etcontenu de l’emballage extérieur ?
· Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon(verre brun) de 90 mL fermé par un bouchon sécurité-enfant.
· L’emballage extérieur contient une pipette de 5 mL, graduée de 10 à100 mg (graduation tous les 10 mg), pour permettrel’administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCÉE
45500 GIEN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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