TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable

Sulfate ferreux heptahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TARDYFERON20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?

3. Comment utiliser TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solutionbuvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solutionbuvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATIONS ANTI-ANEMIQUES – code ATC :B03AA07

Ce médicament est réservé aux nourrissons âgés de 6 à 24 mois.

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS contient du fer.

Il est utilisé si votre nourrisson a un manque de fer dans son organisme(également appelé anémie par carence en fer).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable ?

Ne prenez jamais TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable :

· Si votre nourrisson est allergique (hypersensible) à la substance active(le fer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmen­tionnés dans la rubrique 6.

· Si votre nourrisson a plus de fer dans son organisme qu’il ne luien faut.

· Si votre nourrisson a une anémie (quantité insuffisante de globulesrouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surchargeen fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie parinsuffisance médullaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner TARDYFERON20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable à votre nourrisson.

· Si votre nourrisson prend TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS pour un manquede fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de latraiter.

· Si son manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, letraitement par TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS ne sera pas efficace.

· D’après des données publiées dans la littérature, il a étéobservé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patientsâgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète (taux anormalementélevé de sucre dans le sang) et/ou d’une augmentation de la tension(hyper­tension) qui recevaient des médicaments pour ces maladies et unesupplémentation en fer pour traiter leur anémie.

· En cas de fausse route, la solution buvable peut pénétreracciden­tellement les voies respiratoires de votre nourrisson. Le contact duproduit avec les voies respiratoires peut entraîner des lésions comme unenécrose (mort du tissu) ou une inflammation des bronches (lieux de passage del’air dans les poumons) ou de l’œsophage (le tube reliant la bouche àl’estomac). Ces lésions peuvent entraîner un rétrécissement des bronches.Les signes associés à ces lésions peuvent inclure : toux persistante,crachats de sang et/ou une sensation d'essoufflement, même si la fausse routeest survenue plusieurs jours ou mois avant ces symptômes. En cas de faussesroutes et si votre nourrisson présente un ou plusieurs de ces signes, contactezvotre médecin dès que possible ou le service d'urgence le plus proche pour uneévaluation spécialisée, afin de s’assurer que les voies respiratoires nesont pas endommagées. Des mesures particulières d’administration pourlimiter le risque de fausse route chez le nourrisson sont à suivre (voirsection 3).

Enfants

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable est indiqué chez lesnourrissons de 6 à 24 mois.

Autres médicaments et TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solutionbuvable :

Informez votre médecin ou pharmacien si votre nourrisson prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Si votre nourrisson utilise déjà les médicaments suivants, vous ne devezpas utiliser TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS sauf si votre médecin le décide.En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps,alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (dedose, de moment de prise par exemple).

Si votre nourrisson prend des médicaments injectables contenant du fer, vousdevez éviter de lui donner TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS.

Si votre nourrisson prend les médicaments suivants, les consignes suivantessont à respecter :

· Certains médicaments antirétroviraux pour traiter l’infection par levirus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (inhibiteursd’in­tégrases) : Pour dolutegravir, elvitegravir et raltegravir ; prendre lessels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).Pour bictégravir, le prendre au moins 2 heures avant les sels de fer, ou avecles sels de fer mais en même temps qu’un repas.

· Les médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates): Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes auminimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

· Les médicaments contenant du calcium : Prendre les sels de fer àdistance des repas et en l'absence de calcium.

· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones), médicamentpour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine), médicamentspour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine), médicaments pourtraiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la lévodopa), médicament pourtraiter l’hypertension artérielle (la méthyldopa), médicaments contenant dele trientine, compléments et/ou des médicaments contenant du zinc, lesmédicaments pour traiter une acidité excessive de l’estomac (topiquesgastro-intestinaux, antiacides, adsorbants), les médicaments contenant del’acide acétohydroxamique : Prendre les sels de fer à distance (plus de2 heures si possible).

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable avec des aliments et desboissons

Les aliments riches en calcium peuvent diminuer l’absorption digestive dessels de fer et donc entrainer une diminution de l’efficacité du traitement.En conséquence, le traitement est à prendre à distance des repas et deproduits lactés.

Grossesse, allaitement et fertilité

TARDYFERON 20mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable n’est pas adapté pourles femmes enceintes et allaitantes. D’autres solutions buvables contenant dusulfate ferreux pour adultes, en particulier pour les femmes enceintes,existent. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour plusd’informations.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient du sorbitol(E420) et du sodium

· Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Le sorbitol est une sourcede fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que votre nourrissonpré­sentait une intolérance à certains sucres ou si votre nourrisson a étédiagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un troublegénétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose,parlez-en à votre médecin avant que votre nourrisson prenne cemédicament.

· TARDYFERON 20mg/mL NOURRISSONS contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par millilitre, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable?

Veillez à toujours donner ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Si votre nourrisson prend TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvablepour traiter un manque de fer

· Chez le nourrisson de 7 à 10 kg : la dose habituelle est de 10 à20 mg par jour.

· Chez le nourrisson de 10 à 15 kg : la dose habituelle est de 20 à30 mg par jour.

La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémasexplica­tifs).

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Vous devez administrer cemédicament à votre nourrisson à distance des repas et de produitslactés.

Préparation de la dose :

La solution buvable doit être uniquement prélevée dans le flacon àl’aide de la pipette graduée fournie dans la boite car celle-ci indique ladose (mg) à administrer.

Administration de la dose

Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration duproduit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le moded'adminis­tration du produit chez le nourrisson,

Toujours administrer le produit à distance des repas et de produitslactés.

Le produit doit être administré immédiatement après son prélèvement etdirectement avec la pipette graduée fournie dans la boite

Comment nettoyer la pipette ?

1. Après utilisation, refermer le flacon à l’aide du bouchon,

2. Bien rincer plusieurs fois la pipette à l’eau en suivant les schémasci-dessous

3. La laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger dansl’emballage carton, avec le flacon dans un endroit inaccessible aux enfants.Ne jamais séparer la pipette de la boite et de la notice.

Une carte d’aide à l’administration de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS,so­lution buvable, afin de limiter les fausses routes, est disponible etdétachable à la fin de cette notice. Cette carte peut également êtretéléchargée sur le site de Pierre Fabre Médicament: <ahref=„https:/­/www.pierre-fabre.com/fr/les-sites-dedies-aux-professionnels-de-sante“>https://­www.pierre-fabre.com/…els-de-sante.

Durée du traitement

Si votre nourrisson prend ce médicament pour traiter un manque en fer, ladurée du traitement doit être suffisante pour corriger ce manque etreconstituer les réserves en fer de votre nourrisson. Le traitement peut durerde 3 mois minimum à 6 mois et peut être prolongé si la cause de l’anémien’est pas contrôlée.

Si votre nourrisson a pris plus de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solutionbuvable qu’il n’aurait dû /

Des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés,par­ticulièrement chez l’enfant suite à une ingestion massive.

Les symptômes du surdosage comprennent les signes suivants :

· Irritations gastro-intestinales accompagnées de nausées, vomissements(par­fois de sang) et diarrhées (parfois avec des selles noires).

· Choc cardiovasculaire et acidose métabolique (respiration rapide oucourte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, convulsions, confusion,som­nolence, fatigue, perte d’appétit, mal à l’estomac, vomissement).

· Signes de mauvais fonctionnement du rein (diminution importante du volumedes urines) et du foie (douleur abdominale supérieure droite, jaunissement dela peau ou des yeux et urines foncées).

Si votre nourrisson a pris trop de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, vousdevez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plusproche afin de recevoir un traitement adapté.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solutionbuvable :

Si vous oubliez de donner une dose à votre nourrisson, donnez-la-luiaussitôt que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochainedose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solutionbuvable :

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS doit être utilisé selon la prescriptionmé­dicale. Après arrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuventsurvenir :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen(dys­pepsie),

· vomissement,

· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit),

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles :

· réaction allergique (réaction d’hypersensibi­lité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),

· coloration des dents,

· coloration de la paroi du tube gastro-intestinal (mélanosegastro­intestinale).

D’après des données publiées dans la littérature, il a été observédes colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patientsgénéra­lement différents de la population traitée avec TARDYFERON 20 mg/mLNOURRISSONS : patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, dediabète (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et/ou d’uneaugmentation de la tension (hypertension) qui recevaient des médicaments pources maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, SOLUTION BUVABLE?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserverpendant 1 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dansl’étui en carton.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable

· La substance active est :

Sulfate ferreuxheptahy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........99,56 mg

(correspondant à 20,00 mg de fer élément)

Pour 1 mL de solution

· Les autres composants sont : Sorbitol liquide (non cristallisé), arômeorange*, acide sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eaupurifiée.

*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal,decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huileessentielle d’orange, propylène glycol E1520.

Qu’est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon (verrebrun) de 45 mL fermé par un bouchon sécurité-enfant.

L’emballage extérieur contient une pipette de 2 mL, graduée de 5 à30 mg (graduation tous les 5 mg), pour permettrel’ad­ministration o­rale.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCÉE

45500 GIEN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).

Carte d’aide à l’administration de

Tardyferon® 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable

(sulfate ferreux heptahydraté)

Pour les enfants de 6 à 24 mois

Afin de limiter le risque de fausse route, lors de l’administration duproduit à l’aide de la pipette-doseuse, il est important de suivre toutes lesétapes d’administration du produit :

Administrer le produit à distance des repas et de produits lactés.

Il y a un risque d’étouffement en cas de fausse route lors del’administration à votre enfant ; c’est-à-dire que la solution buvablepeut pénétrer accidentellement les voies respiratoires de votre enfant. Sivous observez les symptômes suivants : toux, malaise, pâleur, colorationbleutée des lèvres, des extrémités des mains/pieds, respiration difficile ouarrêt de la respiration (apnée), immobilité, perte de tonus ou au contraireagitation,

maintenez votre enfant en position assise et contactez immédiatement lesservices d’urgences – Premier réflexe : Appelez le 15 ou le 112.

Les services d’urgences vous indiqueront la conduite à tenir pour la priseen charge immédiate de votre enfant.

La pipette-doseuse utilisée pour l’administration du médicament doitêtre rincée après son utilisation. La laisser sécher et la ranger dansla boite.

Si vous constatez un effet indésirable chez votre enfant lors del’administration de Tardyferon® solution, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdi­rectement via le site suivant : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

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