TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate ferreuxheptahy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........99,56 mg

Pour 1 mL de solution

(correspondant à 20,00 mg de fer élément)

Excipient à effet notoire (pour 1 mL) : sorbitol (E420) (360 mg), sodium(moins de 1 mmol (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium »).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution buvable de couleur jaune à orange.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’anémie par carence martiale.

TARDYFERON 20mg/mL NOURRISSONS, solution buvable est indiqué chez lesnourrissons de 6 à 24 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale réservée aux nourrissons de 6 à 24 mois.

La dose thérapeutique est de 1 à 2 mg/kg/j.

1 mL de solution correspond à 20 mg de fer élément.

Population pédiatrique

Nourrissons de 6 à 24 mois

· 7 à 10 kg : 10 à 20 mg/jour (dose lue directement sur la pipettegraduée)

· 10 à 15 kg : 20 à 30 mg/jour (dose lue directement sur la pipettegraduée)

Avant administration, afin d’éviter les risques de fausse route (voir larubrique 4.4), lire attentivement les instructions d’administration fourniesdans la carte disponible et détachable à la fin de la notice. Cette carted’aide à l’administration peut également être téléchargée sur le sitedu laboratoire Pierre Fabre Médicament : <ahref=„https:/­/www.pierre-fabre.com/fr/les-sites-dedies-aux-professionnels-de-sante“>https://­www.pierre-fabre.com/…els-de-sante

1) Le traitement est à prendre à distance des repas et de produitslactés.

2) Prélever la solution à l'aide de la pipette graduée fournie dans laboîte jusqu'à la graduation la plus proche du dosage prescrit (graduation tousles 5 mg).

3) Immédiatement après prélèvement, le produit doit être administrétrès lentement avec la pipette selon les instructions figurant dans la carte àla fin de la notice.

4) Après chaque utilisation, refermer le flacon, bien rincer la pipette àl’eau de ville et la laisser sécher sur papier absorbant puis la ranger danssa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipettede la boite et de la notice.

La durée du traitement doit être suffisante pour corriger l'anémie etrestaurer les réserves en fer. En fonction de la déplétion des réserves, letraitement peut durer au moins 3 à 6 mois, et peut éventuellement êtreprolongé si la cause de l’anémie n’est pas contrôlée.

Un contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après au moins 3 mois detraitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, MCV) et sur larestauration des stocks de fer (ferritine sérique, récepteur de latransferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémi­quetelle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisancemé­dullaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est passensible au traitement martial.

· Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé autraitement de la cause.

· TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient du sorbitol.Le sorbitol est une source de fructose. Son utilisation est déconseillée chezles patients intolérants à certains sucres ou présentant une intolérancehé­réditaire au fructose diagnostiquée (IHF), maladie génétique rareentrainant une malabsorption du fructose.

· TARDYFERON 20 mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable contient moins de1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement« sans sodium ».

· Des inhalations accidentelles lors de l’administration de la solutionbuvable à base de sulfate de fer peut provoquer des granulomes, des lésions etune nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner toux, hémoptysie,bron­chosténose et/ou infection pulmonaire (même si l'inhalation a eu lieuplusieurs jours à plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Lespatients présentant des troubles de la déglutition, comme les nourrissons,sont particulièrement à risque d’inhalation. Les patients doivent consulterun médecin en cas de suspicion d'inhalation.

· Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration duproduit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le moded'adminis­tration du produit chez le nourrisson, notamment :

– Toujours administrer le produit à distance des repas et de produitslactés,

– Immédiatement après son prélèvement, le produit doit êtreadministré très lentement avec la pipette

– Prendre l’enfant éveillé, l’installer en position semi-assise aucreux du bras, la tête reposée sur le bras

– Appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produits’écoule goutte-à-goutte dans la bouche.

– Ne pas allonger l’enfant immédiatement après l’administration.

Une carte d’aide à l’administration de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS,so­lution buvable, afin de limiter les fausses routes, est disponible etdétachable à la fin de la notice. Cette carte peut également êtretéléchargée sur le site du laboratoire Pierre Fabre Médicament : <ahref=„https:/­/www.pierre-fabre.com/fr/les-sites-dedies-aux-professionnels-de-sante“>https://­www.pierre-fabre.com/…els-de-sante.

· D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire dela muqueuse gastro-intestinale (pseudomélano­se/mélanose) a été observéechez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrantd’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension­.Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit doncêtre prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il estdonc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer encours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).

· L’association de TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable, estdéconseillée avec des sels de fer par voie injectable (voir rubrique4.5 In­teractions avec d’autres médicaments et autres formesd’interac­tion).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ FER (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la transferrine.

+ BIPHOSPHONATES

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates par formation decomplexes peu absorbés.

Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes auminimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ CALCIUM

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer par le calcium.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium(voir rubrique 4.2).

+ CYCLINES (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, sipossible).

+ ENTACAPONE

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélationde celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures sipossible).

+ FLUOROQUINOLONES

Diminution de l’absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures,si possible).

+ HORMONES THYROÏDIENNES

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, sipossible).

+ INHIBITEURS D’INTEGRASES (avec bictegravir, dolutegravir, elvitegravir etraltegravir)

Diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase. Prendreles sels de fer à distance de l’antirétroviral (plus de 2 heures, sipossible).

Avec le bictegravir, diminution de près des deux tiers de l'absorption dubictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun. Prendre lebictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou avec les sels de fermais en même temps qu’un repas.

+ LEVODOPA

Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa. Prendre les sels de ferà distance de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).

+ METHYLDOPA

Diminution de l'absorption digestive de la méthyldopa (formation decomplexes). Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de deuxheures, si possible).

+ PENICILLAMINE

Diminution de l’absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures,si possible).

+ TOPIQUES GASTROINTESTINAUX, ANTIACIDES, ADSORBANTS

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingéréssimulta­nément. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance deces substances (plus de 2 heures, si possible).

+ TRIENTINE

Diminution des concentrations de fer sérique. Prendre la trientine àdistance des sels de fer.

+ ZINC

Diminution de l’absorption digestive du zinc par les sels de fer

Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de 2 heures, sipossible)

+ ACIDE ACETOHYDROXAMIQUE

Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments parchélation du fer.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

TARDYFERON 20 mg/mL, NOURRISSONS, solution buvable, n’est pas adapté pourles femmes enceintes et allaitantes. D’autres solutions buvables contenant dusulfate ferreux pour adultes, en particulier pour les femmes enceintes,existent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable n’a aucun effet ou uneffet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés durant lesétudes cliniques (7 études comptabilisant au total 1051 patients dont649 patients sous TARDYFERON comprimé), durant l’expérience post-marketingou dans la littérature et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas êtreexclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification desystèmes d’organes MeDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent(≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000),indé­terminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponi­bles) :

Autres Populations particulières :

D’après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de lamuqueuse gastro-intestinale (pseudomélano­se/mélanose) a été observée chezde rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrantd’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension­.Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale (voirrubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, enparticulier chez l’enfant. Le risque de toxicité lié à un surdosagecommence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de60 mg/kg.

Une intoxication au fer évolue en 5 phases symptomatiques­successives :

· Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueusegastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleursabdomi­nales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements(hé­matémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.

· Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition dessymptômes gastro-intestinaux.

· Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avectrou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie,hy­potension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe,léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un étatde choc.

· Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation destransaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.

· Et à distance de l'intoxication, des sténoses digestives liées à lacicatrisation des lésions gastro-intestinales sont possibles. Une surveillancedes signes évocateurs est donc recommandée.

Le diagnostic repose principalement sur les symptômes cliniques, et estsupporté par un taux de fer sérique élevé.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible :

· Traitement symptomatique : un monitoring rigoureux du patient devra êtreréalisé. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiquesseront traités selon la pratique courante en milieu spécialisé (maintien dela respiration, de la volémie, de l’équilibre hydro-électrolyte et de ladiurèse du patient).

· Décontamination gastro-intestinale : des décontaminati­onsgastro-intestinales peuvent être envisagées en milieu spécialisé danscertaines situations particulières, mais ne doivent pas être utilisées enroutine.

· Traitement chélateur de fer : en fonction des concentrations sériques enfer, de la sévérité ou de persistance des symptômes, l’utilisation d’unagent chélateur est recommandée si l'intoxication est majeure. La thérapie deréférence est la deferoxamine. Pour des informations détaillées, voir le RCPde la deferoxamine. »

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATIONS ANTI-ANEMIQUES. Code ATC :B03AA07

Apport de fer ferreux.

Le fer est un nutriment essentiel qui présente un rôle physiologique cléet qui est nécessaire dans de nombreuses fonctions telles que le transport del’oxygène, la production d’ATP, la synthèse d’ADN et le transportd’élec­trons.

TARDYFERON 20 mg/mL NOURRISSONS, solution buvable contient du fer sous formede sulfate ferreux stable.

Cette solution est conçue pour délivrer du fer, atome central de l’hème.Il est un constituant de l’hémoglobine et aussi essentiel pourl’érythro­poïèse. Le fer est utilisable par les protéines de l'organismeassurant le transport, le stockage et l’utilisation du fer (respectivement latransferrine, la ferritine et l’hémoglobine).

Le fer est un constituant physiologique de l’organisme présent dans denombreux organes et impliqué dans plusieurs fonctions physiologiques (synthèsede l’hémoglobine, de la myoglobine et substrats dans certaines réactionsenzy­matiques).

En cas de carence en fer, ce fonctionnement est perturbé. La reconstitutiondes réserves de fer par traitement oral permet de normaliser ces fonctionsphysi­ologiques.

Les études cliniques ont montré que la réponse hématologique et larestauration des réserves de fer étaient satisfaites par administration de ferpar voie orale.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune donnée de pharmacocinétique n’est disponible dans la populationpédi­atrique.

L’absorption du fer est un processus actif qui se situe principalement auniveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

L’absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées etbaisse quand les réserves en fer sont suffisantes.

La prise de certains aliments ou l’administration concomitante de certainsmédicaments peut interférer avec l’absorption (voir rubrique 4.5).

Dans l’organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveaude la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et dela rate.

Dans la circulation sanguine, le fer est transporté par la transferrinees­sentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé àl’hémoglobine.

Le fer est un ion métallique non métabolisé par le foie.

Aucun mécanisme d’excrétion actif n’existe pour le fer.

L’excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8–1mg/ jour.

La voie d’élimination principale est le tractus gastro-intestinal(des­quamation des entérocytes, dégradation de l’hème issue del’extravasation des globules rouges), le tractus urogénital et la peau.

L’excédent digestif de fer est éliminé dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme auxdoses proposées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol liquide (non cristallisé)

Arôme orange*

Acide sulfurique

Propionate de sodium

Saccharine sodique

Eau purifiée

*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal,decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huileessentielle d’orange, propylène glycol E1520.

6.2. Incompati­bilités

Aucune étude de compatibilité n’a été menée.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture : un mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de lalumière.

Conserver le flacon et la pipette graduée ensemble dans la boite entrechaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Un flacon de 45 mL, nourrissons, en verre ambré (type III) fermé par unbouchon sécurité-enfant.

Une pipette (PE) de 2 mL, graduée de 5 à 30 mg (graduation tous les5 mg), est fournie pour l’administrati­on orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 576 3 6 : 45 mL en flacon (verre brun) avec pipette doseuse(PE) de 2 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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