Notice patient - TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Sulfate ferreux desséché
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – code ATC :B03AA07.
TARDYFERON 50mg contient du fer.
Il est utilisé pour prévenir une carence en fer pendant la grossesselorsqu'un apport alimentaire en fer ne peut être assuré.
Ce médicament est réservé aux femmes enceintes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au fer ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez plus de fer dans votre organisme qu’il ne vous faut.
· Si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dansle sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (parexemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisancemédullaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreTARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé.
En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de lacouleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ougardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau. Si vous ne pouvezpas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés dedéglutition, veuillez contacter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TARDYFERON50 mg :
-Si vous avez des difficultés à avaler
-Si vous vous étouffez accidentellement en prenant un comprimé, veuillezcontacter votre médecin dès que possible. C'est parce qu'il y a un risqued'ulcères et de rétrécissement de la bronche si le comprimé entre dans lesvoies respiratoires. Cela peut entraîner une toux persistante, des crachatssanglants et / ou un essoufflement, même si l'étouffement s'est produit desjours ou des mois avant que ces symptômes ne se manifestent. Par conséquent,vous devez être ausculté d'urgence pour vous assurer que le comprimén'endommage pas vos voies respiratoires.
D’après des données publiées dans la littérature, il a été observédes colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgéssouffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentationde la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et unesupplémentation en fer pour traiter leur anémie.
Si vous prenez TARDYFERON 50 mg pour un manque de fer, il faudra égalementrechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, letraitement par TARDYFERON 50 mg ne sera pas efficace.
Enfants et adolescents
TARDYFERON 50 mg n’est pas indiqué chez les enfants.
Autres médicaments et TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliserTARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin le décide. Eneffet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps,alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (demoment de prise par exemple) :
Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devezéviter de prendre TARDYFERON 50 mg.
Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leuradministration d’au moins 2 heures :
· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones),
· médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, lestrontium)
· médicament pour traiter une maladie des articulations (lapénicillamine),
· médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac :topiques gastro- intestinaux, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, decalcium et de magnésium),
· médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),
· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, laméthyldopa, la levodopa),
· produits ou médicaments contenant du zinc ou du calcium.
· médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire surles conseils de votre médecin. L’utilisation de ce médicament est possiblechez la femme qui allaite
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l’utilisation de TARDYFERON 50 mg puisse avoir uneinfluence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé uniquement aux femmes enceintes.
La dose recommandée est de 50 mg par jour (soit 1 comprimé) durant les2 derniers trimestres de grossesse (ou à partir du 4ème mois degrossesse).
Avaler les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas sucer, mâcher ougarder le comprimé dans la bouche.
A prendre avec un verre d’eau de préférence avant ou pendant les repas,en fonction de la tolérance digestive.
Si vous avez pris plus de TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés,particulièrement chez l’enfant suite à une ingestion massive. Les symptômesdu surdosage comprennent les signes suivants:
– irritations gastro-intestinales accompagnées de nausées, vomissements(parfois de sang) et diarrhées (parfois avec des selles noires).
– choc cardiovasculaire et acidose métabolique (respiration rapide oucourte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, convulsions, confusion,somnolence, fatigue, perte d’appétit, mal à l’estomac, vomissement)
– signes de mauvais fonctionnement de votre rein (diminution importante duvolume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite,jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).
Si vous avez pris trop de TARDYFERON 50 mg, vous devez contacterimmédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin derecevoir un traitement adapté.
Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que possiblemais s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas lecomprimé oublié et prenez le comprimé suivant de manière habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
TARDYFERON 50 mg doit être utilisé selon prescription médicale. Aprèsarrêt du traitement, des perturbations peuvent survenir.
Si vous avez des questions concernant l’utilisation de ce médicament,demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuventsurvenir :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· constipation,
· diarrhée,
· distension abdominale,
· douleur abdominale,
· coloration anormale des selles,
· nausée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement de la gorge (œdème laryngé),
· selles anormales,
· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen(dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation aigüe de l’estomac (gastrite),
· démangeaison (prurit)
· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)
· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
· altération de la couleur dentaire ,
· ulcération buccale **.
· lésions œsophagiennes (ulcération del’œsophage)<em>,</em>
· Ulcération de la gorge
· mort des tissus pulmonaires (nécrose pulmonaire)<em></em>
· inflammation pulmonaire (granulome pulmonaire)
· rétrécissement des voies aériennes (sténosebronchique)<em></em>
· coloration de la paroi du tubegastro-intestinal.<em></em>
Tous les patients, particulièrement les personnes âgées et les patientsayant des difficultés à avaler, peuvent présenter un risque d'ulcérations dela gorge ou de l’œsophage (le tube qui relie votre bouche à votre estomac).Si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires, il peut y avoir unrisque d'ulcération des bronches (les principales voies aériennes despoumons), entraînant un rétrécissement bronchique.
dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sontsucés ou gardés dans la bouche.
D’après des données publiées dans la littérature, il a été observédes colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgéssouffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentationde la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et unesupplémentation en fer pour traiter leur anémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fer..................................................................................................................................50,000 mg
Sous forme de sulfate ferreuxdesséché.........................................................................154,530 mg
Pour un comprimé pelliculé de 234,00 mg.
· Les autres composants sont : Maltodextrine, Cellulose microcristalline,Copolymère d’ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A(EUDRAGIT RL 30D), Talc, Citrate de triéthyle, Dibéhénate de glycérol.
Enrobage : Sepifilm LP010*, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune(E172), Dioxide de titane.
*composition du Sepifilm LP010 : Hypromellose, Cellulose microcristalline,Acide stéarique.
Qu’est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé. Chaqueboîte contient 30 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France)
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