Notice patient - TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé
Fer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON80 mg comprimé pelliculé?
3. Comment prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – code ATC :B03AA07
Ce médicament est un apport en fer. Il est préconisé dans l'anémie parcarence en fer et pour prévenir cette carence pendant la grossesse lorsqu'unapport alimentaire en fer est insuffisant.
Tardyféron 80 mg est indiqué chez les adultes et les enfants âgés deplus de 6 ans
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON80 mg comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au fer ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une surcharge en fer comme une hémochromatose, unethalassémie, une anémie réfractaire ou une insuffisance médullaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreTARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé.
Si vous prenez TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé pour un manque de fer,il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, letraitement de TARDYFERON 80 mg ne sera pas efficace.
En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de lacouleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ougardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau. Si vous ne pouvezpas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés dedéglutition, veuillez contacter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser TARDYFERON80mg comprimé pelliculé :
-Si vous avez des difficultés à avaler.
-Si vous vous étouffez accidentellement avec un comprimé, contactez votremédecin au plus vite. En effet, si le comprimé pénètre dans les voiesaériennes, il existe un risque d’ulcère et de rétrécissement des voiesaériennes. Cela peut entrainer une toux persistante, une toux sanglante et/ouune sensation d’essoufflement, même si l’inhalation a eu lieu plusieursjours ou plusieurs mois avant l’apparition des symptômes. Vous devez doncvous faire examiner urgemment afin de vous assurer que le comprimé inhalén’a pas endommagé vos voies aériennes.
D’après des données publiées dans la littérature, il a été observédes colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgéssouffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentationde la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et unesupplémentation en fer pour traiter leur anémie.
Enfants et adolescents
Tardyféron 80 est indiqué chez les enfants âgés de plus de 6 ans.
Autres médicaments et TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé
Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliserTARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé sauf si votre médecin le décide. Eneffet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps,alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (demoment de prise par exemple).
Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer, vous devezéviter de prendre Tardyféron 80 mg.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant del’acide acétohydroxamique.
Si vous prenez les médicaments suivants, vous devez séparer leuradministration d’au moins 2 heures :
· certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones).
· médicaments pour traiter une fragilité osseuse (lesbisphosphonates).
· médicaments pour traiter une maladie des articulations (lapenicillamine).
· médicaments pour traiter une acidité excessive de votre estomac :topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d'aluminium, de calcium et demagnésium).
· médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine).
· médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, laméthyldopa, la levodopa).
· les produits ou médicaments contenant du zinc, du calcium ou dustrontium.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire surles conseils de votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l’utilisation de Tardyféron puise avoir uneinfluence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 6 ans et auxadultes.
Traitement curatif de l’anémie par carence martiale
· Chez l’enfant âgé de 6 à 10 ans : la dose habituelle est de 80 mgpar jour (soit 1 comprimé par jour).
· Chez l’enfant à partir de 10 ans et l’adulte : la dose habituelleest de 80 à 160 mg par jour (soit 1 à 2 comprimés par jour).
La durée de traitement est d’au moins 3 à 6 mois et peut-être étendueaprès avis médical.
Traitement préventif
· Chez la femme enceinte : la dose habituelle est de 80 mg (soit1 comprimé) tous les jours ou tous les 2 jours pendant les 2 dernierstrimestres de la grossesse (à partir du 4ème mois de grossesse).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas sucer, mâcher ougarder le comprimé dans la bouche.
A prendre avec un verre d’eau de préférence avant les repas ou pendantles repas, en fonction de la tolérance digestive.
Si vous avez pris plus de TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés,particulièrement chez l’enfant suite à une ingestion massive. Les symptômesdu surdosage comprennent les signes suivants:
– irritations gastro-intestinales accompagnées de nausées, vomissements(parfois de sang) et diarrhées (parfois avec des selles noires).
– choc cardiovasculaire et acidose métabolique (respiration rapide oucourte, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, convulsions, confusion,somnolence, fatigue, perte d’appétit, mal à l’estomac, vomissements).
– signes de mauvais fonctionnement de votre rein (diminution importante duvolume des urines) et de votre foie (douleur abdominale supérieure droite,jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées).
Si vous avez pris plus de TARDYFERON 80mg comprimé pelliculé que vousn’auriez dû, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le serviced’urgence de votre département dans le but de recevoir un traitementapproprié.
Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que possiblemais s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas lecomprimé oublié et prenez le comprimé suivant de manière habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé
Tardyféron doit être utilisé selon prescription médicale. Après arrêtdu traitement, des perturbations peuvent survenir.
Si vous avez des questions concernant l’utilisation de ce médicament,demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuventsurvenir :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· constipation,
· diarrhée,
· distension abdominale,
· douleur abdominale,
· coloration anormale des selles,
· nausée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement de la gorge (œdème laryngé),
· selles anormales,
· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen(dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),
· démangeaison (prurit),
· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)
· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· altération de la couleur dentaire ,
· ulcération buccale **,
· lésions œsophagiennes*,
· mort des tissus pulmonaires (Nécrosepulmonaire)<em>,</em>
· inflammation pulmonaire (Granulome pulmonaire),
· rétrécissement des voies aériennes (Sténosebronchique)<em>,</em>
· ulcération de la gorge,
· ulcération de l’œsophage *,
· coloration de la paroi du tubegastro-intestinal<em>.</em>
*Tous les patients, mais plus particulièrement les patients âgés et lespatients présentant des troubles de la déglutition peuvent également êtresujets à des ulcérations de la gorge ou de l’œsophage (le tube raccordantvotre bouche à votre estomac). Si le comprimé pénètre dans les voiesrespiratoires, il existe un risque d’ulcération des bronches (les principauxconduits respiratoires des poumons) pouvant conduire à un rétrécissement desbronches.
Dans le cas d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sontsucés ou gardés dans la bouche.
D’après des données publiées dans la littérature, il a été observédes colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgéssouffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentationde la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et unesupplémentation en fer pour traiter leur anémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fer..................................................................................................................................80,000 mg
Sous forme de sulfate ferreuxdesséché...........................................................................247,25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Excipients du noyau :
Maltodextrine, cellulose microcristalline, citrate de triéthyle, talc,copolymère d’ammoniométhacrylate de type A (EUDRAGIT RL 30D) et de type B(EUDRAGIT RS 30D), dibéhénate de glycérol
Enrobage :
Dioxyde de titane (E171), sepifilm LP010*, oxyde de fer jaune (E172), oxydede fer rouge (E172), citrate de triéthyle.
*Composition du Sepifilm LP010 : hypromellose, cellulose microcristalline,acide stéarique.
Qu’est-ce que TARDYFERON 80 mg comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30,90 ou 100 comprimés pelliculés.
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page