Notice patient - TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de vérapamil, trandolapril
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARKA LP240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament contre l'hypertension.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertensionartérielle :
· en cas de pression artérielle insuffisamment contrôlée par untraitement par vérapamil 240 mg administré seul,
· en cas de pression artérielle déjà contrôlée par un traitement parvérapamil 240 mg et trandolapril 2 mg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARKA LP240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· en cas d'allergie à un des composants de ce médicament ou à un autremédicament de la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;
· en cas d’insuffisance rénale sévère ou en cas de dialyse ;
· en cas d'atteinte hépatique sévère (cirrhose hépatique avecascite) ;
· chez les enfants et les adolescents (<18 ans) ;
· en cas d’aldostéronisme primaire ;
· en cas d’antécédent récent de crise cardiaque (infarctus dumyocarde) ;
· si vous souffrez de certains troubles du rythme ou de la conductioncardiaques (bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du second ettroisième degré non appareillé, fibrillation/flutter auriculaire,dysfonctionnement du sinus cardiaque), d'un choc d'origine cardiaque,d’insuffisance cardiaque, d'hypotension artérielle, de rétrécissement desvalves cardiaques, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ;
· en cas d'antécédents d'œdème de Quincke (réaction allergique avecbrusque gonflement du visage et du cou) lié à la prise d'un inhibiteur del'enzyme de conversion ;
· en cas d'antécédents d'œdème de Quincke familial ou sans causeconnue ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est égalementpréférable d'éviter de prendre TARKA LP en début de grossesse, voir rubriqueGrossesse et allaitement) ;
· si vous être traité(e) avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru ;
· sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association avec :
o antagonistes aux récepteurs β-adrénergiques par voie intraveineuse,
o dantrolène (en perfusion),
o ivabradine,
o millepertuis,
o bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARKA LP240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TARKA LP240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ».
Faites attention avec TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuventsurvenir avec ce traitement. Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu desréactions de ce type. Une association de troubles digestifs inhabituels (telsque douleurs abdominales, nausées, vomissements) peut également survenir.
Ce médicament peut également entraîner des risques de réaction allergiquechez les patients recevant un traitement de désensibilisation (par exemple avecdu venin d'abeille ou de guêpe).
Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez lespatients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.
Ce médicament est généralement déconseillé (sauf avis contraire de votremédecin), dans les situations suivantes :
· en cas de rétrécissement des deux artères rénales ou de reinunique,
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium),
· chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficiten lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares),
· au cours du 1er trimestre de la grossesse et si vous allaitez votreenfant.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
TARKA LP est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être prissi vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voirrubrique Grossesse).
Ce médicament sera utilisé AVEC DES PRECAUTIONS PARTICULIERES dans lessituations suivantes :
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou d’un blocauriculo-ventriculaire du 1er degré (trouble de la conduction cardiaque) ou debradycardie (ralentissement de la fréquence cardiaque) ou d’arrêtcardiaque,
· en cas de collagénose (notamment de lupus érythémateux),
· chez le sujet âgé,
· en cas de régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé,de vomissements ou de diarrhée importante et ceci, particulièrement chez lessujets souffrant d’un rétrécissement des artères rénales, d'insuffisancecardiaque congestive ou de cirrhose hépatique,
· en cas d'altération de la fonction rénale, de la fonction hépatique oude diabète insulino-dépendant, prévenir votre médecin, il pourra êtreamené à adapter la posologie de votre traitement,
· en cas de maladie affectant la transmission neuro-musculaire (myasthéniegrave, syndrome de Lambert-Eaton, dystrophie musculaire de Duchenneavancée),
· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prisede ce médicament.
Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-œdème peut être accru :
· le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,
· des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus).
· la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votremédecin, si vous êtes déjà traité par certains médicaments (voirci-dessous « Autres médicaments et TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »et « Avertissements et précautions »).
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le dantrolène(en perfusion), l'aliskiren, l’ivabradine, les bêta-bloquants dansl’insuffisance cardiaque ou le millepertuis (voir rubrique Ne prenez jamaisTARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, lacolchicine, l'esmolol en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche,le triazolam, le lithium, le fingolimod, la quinidine, l'estramustine,l’éribuline et la fidaxomicine.
Autres médicaments pouvant interagir avec TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimépelliculé à libération prolongée :
· anticoagulants oraux directs (AODs) (médicaments destinés à prévenirla formation de caillots sanguins), tel que le dabigatran et le rivaroxaban.
· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
Inhibiteurs de NEP tels que le sacubitril (disponible en association fixeavec le valsartan) et le racécadotril : le risque d’angioedème (gonflementrapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut êtreaugmenté.
Le vérapamil peut diminuer l’effet hypoglycémiant de la metformine.
TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avecdes aliments, boissons et de l’alcool
La prise de jus de pamplemousse durant le traitement est déconseillée, carcelui-ci peut interagir avec votre traitement.
TARKA LP peut augmenter le taux d’alcool dans le sang et ralentir sonélimination. Par conséquent, les effets de l’alcool peuvent êtreamplifiés.
Grossesse et allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TARKA LPavant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Ilvous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TARKA LP. TARKALP est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vousêtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point decommencer à allaiter.
TARKA LP est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement, une prudence particulière devra être observéechez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines,en raison du risque de sensations de vertiges ou de fatigue. La prise d’alcoolpendant le traitement par TARKA LP peut augmenter les effets de l’alcool.
TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
TARKA LP 240 mg/2 mg contient 37,3 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 1,9% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Voie orale.
La posologie est de 1 comprimé par jour, le matin, de préférence à heurefixe, environ une demi-heure avant le petit déjeuner.
Si vous avez l'impression que l'effet de TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimépelliculé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
Vos chiffres de pression artérielle vont remonter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont une toux sèche, des mauxde tête, une constipation, des vertiges, des sensations de vertiges, desrougeurs du visage accompagnées de sensations de chaleur.
Cessez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecindans les situations suivantes : gonflement de la face, des lèvres, de la langueet/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler, quisuggèrent une réaction allergique sévère.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :
· maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges,
· hypotension, malaise brutal avec chute de la pression artérielle,rougeurs du visage accompagnées de sensations de chaleur, bouffées dechaleur,
· toux,
· constipation.
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur1000) :
· hypersensibilité, excès de graisse dans le sang (hyperlipidémie),
· tremblements, somnolence,
· palpitations,
· trouble de la conduction cardiaque (bloc auriculoventriculaire du 1erdegré),
· nausées, diarrhées, douleurs abdominales, troublesgastro-intestinaux,
· modification des tests hépatiques,
· éruptions, démangeaisons, gonflement du visage, augmentation dela sueur,
· augmentation de la quantité d’urine,
· douleurs du thorax.
Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :
· herpès,
· perte d’appétit,
· syncope,
· excès de bilirubine dans le sang,
· chute de cheveux, troubles cutanés.
Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur10000) :
· bronchite,
· diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globulesblancs et plaquettes), quantité insuffisante de globules blancs dans le sang,taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans lacoagulation sanguine),
· agression, anxiété, dépression, nervosité,
· hémorragie cérébrale, perte de conscience, insomnie, trouble del’équilibre, sensibilité cutanée excessive au contact, sensations depicotement, de fourmillement, troubles du goût,
· vision trouble/anormale,
· angine de poitrine (angor), ralentissement ou accélération du rythmecardiaque, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisancecardiaque, arrêt cardiaque, trouble de la conduction cardiaque (blocauriculoventriculaire),
· variation de la tension,
· asthme, difficulté à respirer, congestion nasale,
· vomissements, gorge sèche, sècheresse de la bouche, inflammation dupancréas,
· inflammation du foie, jaunisse, diminution de la sécrétion de bile,brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique, érythème enforme de rougeurs ou de plaies, inflammation de la peau, psoriasis (maladie dela peau), urticaire,
· douleur des articulations, douleur ou faiblesse musculaire,
· altération de la fonction rénale,
· troubles de l’érection, développement des seins chez l’homme,
· œdème, œdèmes périphériques, fatigue,
· augmentation des enzymes du foie, du pancréas, du taux de potassium dansle sang, des immunoglobulines.
Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquenceindéterminée :
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps(syndrome de Stevens-Johnson, de Lyell),
· paralysie (tétraparésie),
· asystolie (absence de contractions cardiaques).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresinhibiteurs de l’enzyme de conversion (effet de classe) :
· rarement : sinusite, rhinite,
· chute importante du nombre de certains globules blancs, diminution del’hémoglobine, diminution du pourcentage de globules rouges dans le sang,destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique),
· augmentation du taux de potassium dans le sang,
· rarement : troubles du sommeil, occasionnellement confusion,
· rarement : troubles de l’équilibre et accident ischémiquetransitoire,
· sifflements dans les oreilles,
· troubles du rythme et crise cardiaque associés à une hypotension,
· rarement : gêne respiratoire,
· angio-œdème intestinal et occasionnellement dyspepsie. Cas d’occlusionintestinale et d’inflammation de la langue,
· jaunisse (ictère cholestatique),
· occasionnellement hypersensibilité telle que destruction de la peau(nécrolyse épidermique toxique) avec fièvre, douleurs musculaires etarticulaires, augmentation des anticorps antinucléaires et quantité excessivede certains globules blancs dans le sang (éosinophilie),
· augmentation de la créatinine, de l’urée dans le sang, réversible àl’arrêt du traitement.
Des cas d’hypotension symptomatique ou sévère sont survenusoccasionnellement après initiation d’un traitement par un inhibiteur del’enzyme de conversion.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des antagonistescalciques phénylalkylamine (effet de classe) :
· augmentation de la prolactine dans le sang (hormone provoquant lalactation),
· très rarement : troubles associant une rigidité, des tremblements et/oudes mouvements anormaux (maladie de Parkinson, choréo-athétose, syndromedystonique). Cas isolés de fatigue musculaire grave, de syndrome deLambert-Eaton et de dystrophies musculaires de Duchenne avancés,
· très rarement : gonflement des gencives, réversible à l’arrêt dutraitement,
· décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps(syndrome de Stevens-Johnson), rougeur de la peau,
· écoulement anormal de lait,
· un cas unique de paralysie (tétraparésie) associé à une utilisationconcomitante de vérapamil et de colchicine a été rapporté aprèscommercialisation.
Une hypotension chez les patients présentant une angine de poitrine ou destroubles cérébrovasculaires peut entraîner une crise cardiaque ou un accidentcérébrovasculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate devérapamil..........................................................................................240,00 mg
Trandolapril...................................................................................................................2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Granulés de vérapamil : cellulose microcristalline, alginate de sodium,povidone K30, stéarate de magnésium.
Granulés de trandolapril : amidon de maïs, povidone K25, fumarate destéaryle sodique, lactose monohydraté, hypromellose.
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol6000, docusate de sodium, talc, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir(E172).
Qu’est-ce que TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Les comprimés sont ovales de couleur ocre.
Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
KNOLLSTRASSE 50
67061 LUDWIGSHAFEN
ALLEMAGNE
ou
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1
KOMÁROM, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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