TECEOS 13 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TECEOS 13 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Butédronate tétrasodique

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer votre examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Teceos et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTeceos ?

3. Comment utiliser Teceos ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Teceos ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TECEOS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique pour l’étude du squelette – code ATC : V09BA04

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre destinée à préparerune solution injectable radioactive contenant comme principe actif lebutédronate de technétium (99mTc).

Après injection intraveineuse, la radioactivité s’accumule temporairementdans certaines zones du corps et peut être détectée en dehors del’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). L’administration deTECEOS marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images du squelette oudu cœur, ce qui donnera des informations importantes pour déterminer s’il ya une anomalie au niveau de vos os ou de votre cœur.

L’administration de TECEOS marqué au technétium-99m entraîne uneexposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et lespécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique quevous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emporterasur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECEOS?

TECEOS ne doit jamais être utilisé :

· si vous êtes allergique au butédronate de technétium (99mTc) ou à toutautre diphosphonate, ou allergique à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TECEOS :

Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiquesont été observés après l’administration de TECEOS,

· Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être,

· si vous allaitez.

Avant l’administration de TECEOS

Vous devez boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afind’uriner juste avant l’examen et le plus souvent possible au cours despremières heures suivant l’examen.

Pour une meilleure efficacité du produit, il vous sera demandé d'évitertout exercice physique entre l'injection et la réalisation des images, afind’éviter l’accumulation du produit au niveau de vos muscles.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre d'autresprécautions particulières.

Enfants et adolescents

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé demoins de 18 ans, car l’exposition aux radiations pourrait causer des dommagesà vos os en pleine croissance.

Autres médicaments et TECEOS

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait interférer avecl’interpré­tation des images, en particulier :

· certains médicaments tels que les produits contenant du fer (traitementde l’anémie),

· certains agents cytostatiques et immunosuppresseurs (traitement descancers),

· les anti-acides contenant de l'aluminium (neutralisation de l’acidegastrique),

· les produits de contraste pour examens aux rayons-X (utilisés enradiologie),

· certains antibiotiques (traitement des maladies infectieuses),

· certains anti-inflammatoires (traitement des inflammations),

· le gluconate de calcium (traitement d’un manque de calcium),

· l'héparine calcique (traitement anti-coagulant)

· l'acide epsilon-amino-caproïque (traitement anti-hémorragique)

· l'administration d'une quantité de diphosphonate à hautes doses(traitement de l’osteoporose)

· les anti-androgènes comme le bicalutamide (traitement du cancer de laprostate)

· les œstrogènes (contraceptif hormonal ou pilule)

· les facteurs de croissance hématopoïétiques utilisés pour contrercertains effets secondaires possibles de la chimiothérapie

· la nifédipine (traitement de l'hypertension artérielle et dans letraitement préventif des crises d'angine de poitrine)

TECEOS avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste demédecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’adminis­tration de Teceos marqué au technétium-99m que vous pourriez êtreenceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste demédecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte, le spécialiste de médecine nucléaire administrerau­niquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter le spécialiste de médecine nucléaire, car il pourravous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de laradioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit êtrerepoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration d’un produitradioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l’injection etconservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit êtresuspendu pendant au moins 4 heures après l’injection et le lait produitpendant cette période doit être éliminé.

Demandez au spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendrel’alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TECEOS contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c-à-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER TECEOS ?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmace­utiques. Teceos sera uniquementutilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquementmanipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées etqualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veillerontpar­ticulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendrontinformé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen décidera laquantité exacte de butédronate –technétium (99mTc) à administrer dansvotre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pourl’obtention des informations recherchées. La radioactivité injectéehabitu­ellement recommandée est comprise entre 300 et 700 MBq chez l'adulte(méga­becquerel est l’unité pour mesurer la radioactivité).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée àsa masse corporelle.

Administration de Teceos et réalisation de l’examen

Ce médicament sera administré par injection intraveineuse. Une seuleinjection sera suffisante pour donner à votre médecin l’information dont ila besoin. Durant l’injection vous devrez éviter de bouger afin de prévenirune inflammation au point d’injection qui pourrait être secondaire à uneinjection en dehors de la veine.

Avant l’obtention des images, il vous sera demandé de boire abondamment etd’uriner avant la prise des images.

Durée de l’examen

L’examen peut durer de 2 à 5 heures selon le type d’étude réalisée.Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte del’examen vous concernant.

Après l’administration de Teceos, vous devrez :

· Éviter une activité physique intense jusqu'à ce que les images montrentdes résultats satisfaisants. Cela empêche l'accumulation du produit dans lesmuscles.

· Limiter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmesenceintes dans les premières heures suivant l’injection.

· Uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendred’autres précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vousavez des questions, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de Teceos que vous n’auriez dû

Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seuleinjection de TECEOS déterminée avec précision par le spécialiste demédecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’unsurdosage, vous recevriez le traitement approprié. En particulier, lespécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vousrecommander de boire abondamment et d'uriner fréquemment afin d’éliminer lestraces de radioactivité de votre organisme.

Si vous oubliez d’utiliser Teceos

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Teceos

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,con­tactez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisel’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Chez un nombre très faible de patients des réactions de type allergique ontété rapportées, telles que bouffées de chaleur, nausées, éruption cutanéeet démangeaisons.

Les réactions sont de courte durée et peuvent apparaître 4 à 24 heuresaprès l’injection. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsioni­santes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescon­génitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECEOS 13 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmace­utiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale relative aux produits radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Teceos

· La substance active est :

Sel tétrasodique de butédronate

· Les autres composants sont :

L'oxyde d'étain (II), et l'acide N-(4-aminobenzoyl)-L-glutamique (selmonosodique).

Voir rubrique 2 : « Liste des excipients à effet notoire »

Qu’est-ce que Teceos et contenu de l’emballage extérieur

Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Présentation : 5 flacons multidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Voir le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Le RCP complet de TECEOS est fourni dans un document distinct dans leconditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques complémentaires concernantl'ad­ministration et l'utilisation de ce produit radiopharmace­utique.

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