TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium [99mTc] - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère de technétium [99mTc]

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TECHNESCAN DMSA, poudre pour solution injectable.

Trousse pour la préparation de la solution injectable de succimère detechnétium [99mTc]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succimère (Acidedimercaptosuccinique)...............................................................................1,2 mg

Pour un flacon

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable en flacon multidose.

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc]de sodium, ce produit peut être utilisé pour la scintigraphie rénale statique(acquisition planaire ou tomographique), en vue :

· d’études morphologiques du cortex rénal ;

· d’évaluation de la valeur fonctionnelle de chaque rein ;

· de localisation d'une ectopie rénale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L’activité recommandée chez l’adulte est de 30 à 120 MBq.

L'acquisition des images peut être effectuée dès la 1ère heure etjusqu’à la 3ème heure après l'injection.

En cas d’insuffisance rénale ou d'obstruction, il peut être nécessairede retarder les acquisitions (entre 6 et 24 heures après l’injection).

Population pédiatrique

L’activité destinée à l’enfant doit être calculée en fonction de samasse corporelle en appliquant la formule suivante :

Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plusapproprié :

3 kg = 0,1	4 kg = 0,14	6 kg = 0,19	8 kg = 0,23	10 kg = 0,27
12 kg = 0,32	14 kg = 0,36	16 kg = 0,40	18 kg = 0,44	20 kg = 0,46
22 kg = 0,50	24 kg = 0,53	26 kg = 0,56	28 kg = 0,58	30 kg = 0,62
32 kg = 0,65	34 kg = 0,68	36 kg = 0,71	38 kg = 0,73	40 kg = 0,76
42 kg = 0,78	44 kg = 0,80	46 kg = 0,82	48 kg = 0,85	50 kg = 0,88
52–54 kg = 0,90	56–58 kg = 0,92	60–62 kg = 0,96	64–66 kg = 0,98	68 kg = 0,99

Mode d’administration

Administration par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que pardes personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentesl’autorisation d’utilisation des radioéléments. La réception,l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuventêtre effectuées que par des personnes autorisées dans des locauxspécialement équipés et habilités. La réception, le stockage,l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à laréglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autoritésnationales ou locales compétentes.

La préparation d’un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte desprincipes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautionsparticulières doivent être prises pour assurer la stérilité de lapréparation conformément aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication desmédicaments pharmaceutiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Certains composés chimiques ou pharmaceutiques peuvent affecter la fonctiondes organes examinés et influencer la fixation du succimère de technétium[99mTc]-DMSA, par exemple :

· le chlorure d'ammonium peut réduire de façon substantielle la fixationrénale et accroître la fixation hépatique du succimère de technétium[99mTc],

· le bicarbonate de sodium réduit la fixation rénale du succimère detechnétium [99mTc],

· le mannitol réduit la captation rénale du succimère de technétium[99mTc].

Pour éviter ces interactions, le traitement par l’un de ces produits doitsi possible être interrompu avant l’examen.

· chez les patients présentant une sténose unilatérale de l’artèrerénale, le captopril diminue la fixation du [99mTc]-DMSA par le rein atteint.Ce phénomène est généralement réversible après arrêt de l'administrationde captopril.

On veillera à ce que le patient soit convenablement hydraté avantl'examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âgede procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte.Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossessejusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiterl'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention del'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacementn'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.

Grossesse

Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent égalementdes doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, seuls des examens dontle bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et lefœtus doivent être pratiqués.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femmesouhaitant poursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer, si celaest raisonnablement possible, si cet examen peut être différé jusqu’à lafin de l’allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activitésusceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicamentradiopharmaceutique le plus approprié.

Si l’administration d’un produit radioactif est indispensable, le laitsera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement.L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injectionet le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitementpeut être repris lorsque l’activité dans le lait ne risque pasd’entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

TECHNESCAN DMSA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit êtrejustifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondreà la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention del'information diagnostique escomptée. L'exposition aux radiations ionisantespeut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. Dansle cas d'examen de médecine nucléaire à visée diagnostique, il estgénéralement considéré que la fréquence de ces risques est négligeable dufait des faibles doses de radiations délivrées.

La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent unedose efficace inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent êtrejustifiées dans certains cas.

Des réactions occasionnelles de type allergique ont été signalées, bienqu'elles n’aient pas été décrites de façon précise.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage de succimère de technétium [99mTc], la dose délivréeau patient peut être diminuée en favorisant l’élimination du radionucléidepar augmentation de la diurèse avec mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, code ATC : V09CA02.

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens dediagnostic, le succimère de technétium [99mTc] ne semble pas avoir d'effetspharmacodynamiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du succimèrede technétium [99mTc] évolue en trois phases chez le patient à la fonctionrénale normale. La demi-vie plasmatique efficace du succimère de technétium[99mTc] est d'environ 1 heure.

Le succimère de technétium [99mTc] se concentre fortement dans le cortexrénal. La concentration maximale est obtenue entre 3 et 6 heures aprèsinjection intraveineuse, avec environ 40 à 50 % de la dose injectée captéepar les reins. Moins de 3 % de la dose administrée est retrouvée dans lefoie. Néanmoins, le taux hépatique peut être significativement augmenté etla fixation rénale diminuée chez l’insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet toxique n'a été observé chez le rat après administrationsrépétées pendant 14 jours de 0,66 mg/kg/jour de succimère de technétium[99mTc] et de 0,23 mg/kg/jour de chlorure d'étain. La dose habituellementadministrée aux patients est de 0,14 mg/kg de succimère de technétium[99mTc].

Ce produit n'est pas destiné à une administration régulière oucontinue.

Aucune étude sur les propriétés mutagènes ou carcinogènes à long termen’a été entreprise.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure stanneux dihydraté, inositol, chlorure de sodium, azote.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

1 an à partir de la date de fabrication.

Après marquage, le produit doit être administré dans les 4 heures suivantsa reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

Le produit marqué est à conserver à une température ne dépassant pas25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon multidose de 10 mL en verre de type I, fermé par un bouchonbromobutyle et scellé par une capsule métallique.

Boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Instructions pour le marquage

Ajouter aseptiquement la quantité nécessaire de solution de pertechnétate[99mTc] de sodium (au maximum 3,7 GBq, 100 mCi) dans un volume de 5 mL auflacon de TECHNESCAN DMSA, agiter pendant une minute et laisser reposer15 minutes à température ambiante. La solution peut être injectée. Lerendement de marquage est généralement supérieur à 98%. Veiller à ne pasintroduire d’air dans le flacon.

Instructions pour le contrôle de qualité

Contrôler par chromatographie couche mince sur une plaque de fibre de verreenrobée de gel de silice conformément aux exigences de la monographie 643 dela Pharmacopée Européenne.

Déposer 5 à 10 µl et laisser migrer à l’aide de méthyl éthylcétone R sur un parcours de 5 à 10 cm. L’ion pertechnétate migrejusqu’au front du solvant alors que le complexe succimère technétié [99mTc]reste très proche du dépôt.

Le pertechnétate libre doit être inférieur ou égal à 2%.

Le pourcentage de radioactivité retrouvée au niveau du dépôt desuccimère technétié [99mTc] doit être supérieur ou égal à 95%.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Parconséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiationsconformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 564 458 7 5 : 31,4 mg de poudre en flacon (verre). Boîtede 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Le technétium [99mTc] décroît en émettant principalement un rayonnementgamma d'énergie de 140 keV, avec une période de 6 heures pour donner dutechnétium [99Tc] qui peut être considéré comme stable.

La dose efficace, après administration intraveineuse d'une activité de120 MBq, est de 1,06 mSv (chez un individu de 70 kg).

Selon le CIPR 80 (Commission Internationale de Protection radiologique) lesdoses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

99mTc-DMSA	Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)
Organe	Adulte	15 ans	10 ans	5 ans	1 an
Surrénales	0,012	0,016	0,024	0,035	0,060
Vessie	0,018	0,023	0,029	0,031	0,057
Surfaces osseuses	0,0050	0,0062	0,0092	0,014	0,026
Cerveau	0,0012	0,0015	0,0025	0,0040	0,0072
Seins	0,0013	0,0018	0,0028	0,0045	0,0084
Vésicule biliaire	0,083	0,010	0,014	0,022	0,031
Tube digestif
Estomac	0,0052	0,0063	0,010	0,014	0,020
Intestin grêle	0,0050	0,0064	0,010	0,014	0,024
Colon	0,0043	0,0055	0,0082	0,012	0,020
Paroi côlon ascendant	0,0050	0,0064	0,0095	0,014	0,023
Paroi côlon descendant	0,0033	0,0043	0,0065	0,0096	0,016
Cœur	0,0030	0,0038	0,0058	0,0086	0,014
Reins	0,18	0,22	0,30	0,43	0,76
Foie	0,0095	0,012	0,018	0,025	0,041
Poumons	0,0025	0,0035	0,0052	0,0080	0,015
Muscles	0,0029	0,0036	0,0052	0,0077	0,014
Oesophage	0,0017	0,0023	0,0034	0,0054	0,0094
Ovaires	0,0035	0,0047	0,0070	0,011	0,019
Pancréas	0,0090	0,011	0,016	0,023	0,037
Moelle osseuse	0,0039	0,0047	0,0068	0,0090	0,014
Peau	0,0015	0,0018	0,0029	0,0045	0,0085
Rate	0,013	0,017	0,026	0,038	0,061
Testicules	0,0018	0,0024	0,0037	0,0053	0,010
Thymus	0,0017	0,0023	0,0034	0,0054	0,0094
Thyroïde	0,0015	0,0019	0,0031	0,0052	0,0094
Utérus	0,0045	0,0056	0,0083	0,011	0,019
Autres tissus	0,0029	0,0037	0,0052	0,0077	0,014
Dose efficace (en mSv/MBq)	0,0088	0,011	0,015	0,021	0,037

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES