Notice patient - TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium [99m Tc]
Dénomination du médicament
TECHNESCAN DTPA
Trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate detechnétium (99mTc)
acide pentétique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste demédecine nucléaire en charge de l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de lasolution injectable de pentétate de technétium (99mTc) et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCANDTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate detechnétium (99mTc) ?
3. Comment utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de lasolution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de lasolution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de lasolution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Médicament radiopharmaceutique à usagediagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire, composés autechnétium (99mTc).
Code ATC : V09CA01 ; V09EA01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
TECHNESCAN DTPA est utilisé dans les examens scintigraphiques pourétudier :
· Les reins
· Le cerveau
· Les poumons
· Le reflux gastro- œsophagien et la vidange gastrique.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre non radioactive.Lorsqu’il est mélangé avec une substance radioactive appelée pertechnétate(99mTc) de sodium, il forme du pentétate de technétium (99mTc). Lorsqu’ilest administré dans l’organisme, il s’accumule au niveau de certainsorganes tels que les reins ou le cerveau.
La substance radioactive peut être photographiée (par scintigraphie) endehors de l’organisme à l’aide de caméras spéciales. Les images montrentla distribution de la radioactivité au sein de l’organe et de l’ensemble del’organisme. Elle fournit également au médecin de précieuses informationssur la structure et le fonctionnement de cet organe.
L’utilisation de TECHNESCAN DTPA entraîne une exposition à une faiblequantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecinenucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez del’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dûaux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCANDTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate detechnétium (99mTc) ?
N’utilisez jamais TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de lasolution injectable de pentétate de technétium (99mTc) :
· si vous êtes allergique à l’acide pentétique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
Avertissements et précautions
· ce médicament ne doit pas vous être administré dans le canal rachidien(moelle épinière) et la zone qui entoure le cerveau, appelée « espacesous-arachnoïdien ».
Faites attention avec TECHNESCAN DTPA :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être,
· si vous allaitez.
Avant l’administration de TECHNESCAN DTPA, vous devez :
· Boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au coursdes premières heures suivant l’examen. Cela empêchera le produit de seconcentrer dans la vessie.
· Informez votre médecin si vous présentez des signes de mauvaisfonctionnement rénal.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous avez moins de18 ans.
Autres médicaments et TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de lasolution injectable de pentétate de technétium (99mTc)
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez prisrécemment, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants sont susceptibles d’interférer spécifiquementavec les résultats de l’examen avec TECHNESCAN DTPA :
· Médicaments pouvant interférer avec l’imagerie rénale :
o médicaments pour le traitement de l’hypertension, par exemplemédicaments contenant des substances actives dont le nom se termine par « pril» tels que le captopril
o médicaments qui stimulent l’élimination de l’eau hors del’organisme, tels que le furosémide
· Médicaments pouvant interférer avec l’imagerie cérébrale
o médicaments qui influencent l’humeur, l’état émotionnel et lecaractère.
TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable depentétate de technétium (99mTc) avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialistede médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de TECHNESCAN DTPA s’il existe une possibilité que voussoyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire n’administrera ce produit durant lagrossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Informez le spécialiste de médecine nucléaire : il ou elle pourra déciderde repousser l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou vous demanderd’interrompre l’allaitement pendant 12 heures et de jeter le lait tiréjusqu’à ce que la radioactivité ne soit plus présente dans votre organisme.Demandez au spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendrel’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est jugé peu probable que TECHNESCAN DTPA puisse affecter votre aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de lasolution injectable de pentétate de technétium (99mTc) ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. TECHNESCAN DTPA serauniquement utilisé dans des zones spéciales contrôlées. Ce médicament nevous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pourl’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veilleront à utiliser cemédicament en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen déterminerala quantité exacte de TECHNESCAN DTPA à administrer dans votre cas. La doseadministrée et le mode d’administration dépendront de l’examen que vousdevez réaliser. Ce sera la plus faible quantité nécessaire pour l’obtentiondes informations recherchées.
La dose usuelle recommandée à administrer chez l’adulte est compriseentre 7 – 1000 MBq (MBq : méga Becquerel, l’unité utilisée pourexprimer la radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité à administrer sera adaptéeau poids de l’enfant.
Administration de TECHNESCAN DTPA et réalisation de l’examen
TECHNESCAN DTPA est injecté dans une veine pour l’imagerie des reins ou ducerveau, est pris oralement pour l’examen de l’estomac ou de l’œsophageet est inhalé pour l’examen des poumons.
Une seule administration est généralement suffisante.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Après l’administration de TECHNESCAN DTPA, vous devez boire et urinerfréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendredes précautions particulières après l’administration de ce médicament.Contactez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez desquestions.
Si vous avez utilisé plus de TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparationde la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc) que vousn’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose deTECHNESCAN DTPA, préparée et contrôlée avec précision par le spécialistede médecine nucléaire en charge de la procédure. Cependant, en cas desurdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous avez oubliez d’utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour lapréparation de la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc)
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparationde la solution injectable de pentétate de technétium (99mTc)
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TECHNESCAN DTPA,veuillez-vous adresser au spécialiste de médecine nucléaire en charge de laprocédure.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire (leurfréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· dilatation des vaisseaux sanguins provoquant une rougeur subite dela peau,
· vertiges,
· essoufflement (dyspnée),
· démangeaisons,
· urticaire,
· baisse de la tension artérielle (hypotension).
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de lasolution injectable de pentétate de technetium (99mTc) ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste demédecine nucléaire :
TECHNESCAN DTPA ne doit pas être utilisé après la date de péremptionindiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour du mois indiqué.
En cas de signes visibles de détérioration, TECHNESCAN DTPA ne doit pasêtre utilisé.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de pentétate de technétium (99mTc)
· La substance active est : acide pentétique. Chaque flacon contient20,8 mg d’acide pentétique.
· Les autres composants sont : chlorure stanneux (II) dihydraté, acidegentisique, chlorure de calcium dihydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde desodium.
Qu’est-ce que TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solutioninjectable de pentétate de technétium (99mTc) et contenu de l’emballageextérieur
TECHNESCAN DTPA se présente sous la forme d’une poudre lyophilisée poursolution injectable de couleur blanc cassé à légèrement jaune. Il estconditionné dans un flacon de 10 mL, en verre type I de la PharmacopéeEuropéenne, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutylé et scellé par unecapsule d'aluminium.
Boite de 5 flacons multidose.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le RCP complet de TECHNESCAN DTPA est fourni séparément dans l’emballagedu produit, avec pour objectif de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques supplémentaires concernantl'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez-vous référer au RCP
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