TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium [99m Tc] - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TECHNESCAN DTPA

Trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate detechnétium (99mTc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon contient 20,8 mg d’acide pentétique.

Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Poudre lyophilisée de couleur blanc cassé à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,la solution de pentétate de technétium (99mTc) est indiquée pour :

a) Par voie intraveineuse :

· détermination du débit de filtration glomérulaire ;

· Etudes de la perfusion et de la fonction rénale, et étude des voiesurinaires ;

· Scintigraphies cérébrales (angioscintigrap­hie), lorsque latomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire nesont pas disponibles.

b) Par inhalation sous forme d’aérosol :

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation

c) Par voie orale

· Recherche de reflux gastro-œsophagien et exploration de la vidangegastrique pour la phase liquide.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées

Les activités recommandées sont les suivantes (d'autres activités peuventse justifier) :

Injection intraveineuse :

· Détermination du débit de filtration glomérulaire à partir deprélèvements plasmatiques : 7 à 18 MBq.

· Scintigraphie rénale : 40 à 400 MBq.

· Angioscintigraphie cérébrale : 185 à 740 MBq.

Inhalation :

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1000 MBq dans lenébuliseur, pour obtenir une activité de 50 à 100 MBq dans les poumons.

Voie orale :

· Recherche du reflux gastro-œsophagien et exploration de la vidangegastrique: 10 à 20 MBq.

Le pentétate de technétium (99mTc) doit être mélangé à un volumeapproprié (30 à 240 mL) de liquide (par exemple du lait).

Insuffisance rénale ou hépatique

L’activité à administrer doit être déterminée avec soin car uneexposition accrue aux radiations est possible chez ces patients (voirrubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doitêtre soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée parle bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients. Lesactivités administrées par voie intraveineuse chez l’enfant etl’adolescent doivent être adaptées et peuvent être calculées conformémentaux recommandations de la carte de posologie pédiatrique de l’EuropeanAsso­ciation of Nuclear Medicine (EANM 2016). Ces activités peuvent êtredéterminées en utilisant la formule correspondant à l’indication concernéeet le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeunepatient.

· Administration de pentétate de technétium (99mTc) en cas d’altérationde la fonction rénale :

Activité administrée [MBq] = activité de base x facteur de correction

(avec une activité de base de 14,0)

Tableau 1

Chez les très jeunes enfants (jusqu’à 1 an), lorsque le pentétate detechnétium (99mTc) est utilisé pour des examens des voies urinaires, une doseminimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualitésatisfa­isante.

· Administration de pentétate de technétium (99mTc) en cas de fonctionrénale normale :

Activité administrée [MBq] = activité de base x facteur de correction

(avec une activité de base de 34,0)

Tableau 2

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1 000 MBq à placerdans le nébuliseur ; 10 MBq au niveau des poumons

· Détection du reflux gastro-œsophagien et examen de la vidange gastriqueen phase liquide : 10 à 20 MBq.

L’activité du radiopharmaceutique à administrer et le volume à faireboire au patient doivent être adaptés à des facteurs individuels tels quel’âge du patient, son poids et son volume alimentaire habituel. L’activitéà administrer chez les enfants doit être aussi faible que raisonnablemen­tpossible pour l’obtention d’images diagnostiques de qualité.

Pour administration intraveineuse, inhalation et administration o­rale.

Présentation multidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage dumédicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

· L’imagerie de perfusion rénale est obtenue par acquisition dynamique,immé­diatement après l’injection. L’imagerie statique est optimale 1 heureaprès l’injection. En cas de rénographie au captopril (inhibiteur del’enzyme de conversion), le captopril est administré par voie intraveineuseavant l’administration du pentétate de technétium (99mTc). L’imagerie dela fonction rénale individuelle et des voies urinaires est obtenue paracquisition dynamique. Si un ou les deux reins ne se sont pas vidangés demanière satisfaisante au cours des 20 premières minutes, il faut réaliserune épreuve au furosémide et poursuivre l’acquisition dynamique pendant15 minutes supplémentaires après administration du diurétique. Les imagesstatiques peuvent être obtenues 1 heure après injection.

· Pour l’angioscinti­graphie cérébrale, l’acquisition dynamique doitdébuter immédiatement après l’injection. Les images statiques sont obtenues1 heure et, si nécessaire, plusieurs heures après l’injection.

· Pour la scintigraphie pulmonaire de ventilation, les images des poumonssont obtenues pendant 180 minutes.

· Pour la détection du reflux gastro-œsophagien, les images dynamiques del’œsophage sont obtenues dans les premières minutes qui suiventl’admi­nistration, suivies d’une acquisition d’images en continu pendant60 minutes. Les paramètres de la vidange gastrique sont calculés à60 minutes et 2 ou 3 heures après la fin de l’administrati­on orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risques de réactions d’hypersensibilité ou de anaphylactique

En cas de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiqu­e,l’administra­tion du médicament doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin depermettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoirà disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires,no­tamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel deventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit êtrejustifié par le bénéfice attendu. L’activité à administrer doitcorrespondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avecl’obtention de l’information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin car uneexposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voirrubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence car la dose efficace parMBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen pourpouvoir uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivantl’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.

Mises en garde spécifiques

La solution injectable de TECHNESCAN DTPA ne doit pas être administrée dansl’espace sous-arachnoïdien ni être utilisé pour l’étude isotopique duflux du liquide céphalorachidien.

La teneur en sodium délivrée au patient dépend du moment del’administration de la solution et peut dans certains cas être supérieure à1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voirrubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

De nombreux médicaments peuvent affecter la fonction des organes étudiéset modifier la cinétique du pentétate de technétium (99mTc).

Utilisation diagnostique du captopril :

La scintigraphie rénale dynamique, effectuée d’abord en conditionscon­trôlées puis répétée 1 heure après l’administration orale decaptopril (25 à 50 mg), permet de mettre en évidence des variations del’hémodynamique du rein dont l’artère est sténosée. La pressionartérielle doit être surveillée avec attention car le patient atteintd’hyper­tension rénovasculaire présente un risque d’hypotension importanteet d’altération de la fonction rénale après administration ducaptopril.

Utilisation diagnostique du furosémide :

L’administration intraveineuse du furosémide pendant une scintigraphie­dynamique rénale permet d’accélérer l’évacuation du pentétate detechnétium (99mTc), ce qui aide au diagnostic différentiel entre obstructionvraie et dilatation des voies urinaires.

Angioscintigraphie cérébrale :

Les médicaments psychotropes accroissent le flux sanguin dans le territoireirrigué par l’artère carotide externe. Ceci peut provoquer une capturerapide du traceur dans le nasopharynx pendant les phases artérielle etcapillaire („phénomène du nez chaud“).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produitsradiop­harmaceutiques chez une femme en âge d’avoir des enfants, il estimportant de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n’ayant paseu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve ducontraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en casd’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.) ; d’autres techniquesn’u­tilisant pas les radiations ionisantes (si elles existent) doivent êtreproposées à la patiente.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l’irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent doncêtre réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excèdelargement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme allaitante,il faut envisager la possibilité de différer l’examen à la fin del’allaitement et de choisir le produit radiopharmaceutique le plus approprié,compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Sil’administration est considérée comme indispensable, l’allaitementma­ternel doit être interrompu pendant 12 heures après l’injection et lelait tiré pendant cette période doit être éliminé.

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le pentétate de technétium (99mTc) n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous parclasses de systèmes d’organes et avec une fréquence indéterminée (qui nepeut être estimée sur la base des données disponibles).

L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers etpotentiellement développer des anomalies congénitales. La dose efficace étantde 3,6 mSv quand l’activité maximale recommandée de 740 MBq estadministrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables estconsidérée comme faible.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'administration d'une activité excessive de pentétate detechnétium (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite enaugmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèseforcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d’estimer la doseefficace qui a été délivrée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire, composés autechnétium (99mTc).

Code ATC: V09CA01 ; V09EA01

· Le pentétate de technétium (99mTc), comme l’inuline, circule dans lesang avec une liaison aux protéines plasmatiques négligeable. Il est filtréau niveau de la membrane glomérulaire et ne subit aucune sécrétion tubulaireni réabsorption. Il ne traverse pas la barrière hémato-céphaliquenormale.

· Le pentétate de technétium (99mTc) est transformé en aérosol à partird’une solution aqueuse contenant des particules de 1,2 à 2 micromètres dediamètre. Après inhalation, les gouttelettes de l’aérosol se distribuent etse déposent dans les voies respiratoires et dans les alvéoles selon leurspropriétés aérodynamiques, en particulier selon leur diamètre aérodynamiquemédian en masse.

· Après administration orale, le pentétate de technétium (99mTc) ne passepas au travers de la barrière digestive (non absorbable). Mélangé au repas,le pentétate de technétium (99mTc) suit le transit digestif.

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens dediagnostic, le pentétate de technétium (99mTc) n’a aucune activitépharma­codynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· Après injection intraveineuse, le pentétate de technétium (99mTc)(DTPA) est rapidement distribué dans le volume extracellulaire. Moins de 5 %de la dose injectée sont liés aux protéines plasmatiques. Un pourcentagené­gligeable de l’activité injectée du pentétate de technétium (99mTc) estlié aux globules rouges. Le pentétate de technétium (99mTc) ne traverse pasla barrière hémato-encéphalique normale. Il diffuse faiblement dans le laitmaternel.

Chez les individus présentant des œdèmes ou de l'ascite, la distributionde pentétate de technétium (99mTc) dans le volume extracellulaire peut êtreperturbée.

· Lors de la scintigraphie pulmonaire de ventilation, après inhalation, lepentétate de technétium (99mTc) diffuse rapidement des alvéoles pulmonairesvers l'espace vasculaire où il se dilue.

La perméabilité de l'épithélium pulmonaire peut être modifiée par denombreux facteurs, par exemple, chez les fumeurs.

· Après administration orale, le pentétate de technétium (99mTc) ne passepas la barrière digestive.

Elimination

La clairance plasmatique est multi exponentielle et comprend une phaseparticulière­ment rapide.

Le complexe reste stable in vivo. Plus de 98 % de l’activité urinaire estsous forme de chélate.

Environ 90 % de la dose injectée est éliminée dans l'urine dans les24 premières heures, principalement par filtration glomérulaire. Aucunerétention intra-parenchymateuse rénale du produit n’a été mise enévidence.

Demi-vie

La période du technétium (99mTc) est de 6,01 heures.

La demi-vie du pentétate de technétium (99mTc) dans le poumon estlégèrement inférieure à une heure.

Insuffisance rénale/hépatique

La clairance rénale peut être diminuée chez les patients souffrant demaladies rénales.

Les propriétés pharmacocinétiques chez les patients présentant uneinsuffisance hépatique n’ont pas été déterminées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière oucontinue.

Des injections intraveineuses répétées de CaNa3DTPA chez le lapin et chezle chien pendant 14 jours, à des doses équivalentes à 100 et 1000 fois(res­pectivement) la dose normale pour l'homme, n'ont mis en évidence aucuneffet toxique.

La dose minimale de CaNa3DTPA provoquant, chez la souris, des avortements etdes morts fœtales correspond à environ 3600 fois la dose de CaNa3DTPAutilisée chez la femme lors d’un examen au pentétate de technétium(99mTc).

Aucune étude de mutagenèse ni aucune étude de carcinogenèse à long termen’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure stanneux (II) dihydraté

Acide gentisique

Chlorure de calcium dihydraté

Hydroxyde de sodium

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation

1 an.

La date de péremption est indiquée sur l'étiquette de chaque flacon et surle carton.

Après marquage, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C età utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballaged’o­rigine.

Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voirla rubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmace­utiques doit être effectuéconfor­mément aux réglementations nationales relatives aux produitsradio­actifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 10 mL, en verre type I de la Pharmacopée Européenne, fermé parun bouchon en caoutchouc en bromobutyl et scellé par une capsuled'aluminium.

Présentation : boîte en carton contenant 5 flacons multidose.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Mises en garde générales

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsap­propriées des autorités locales compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharma­ceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent êtreprises.

Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparationdu pentétate de technétium (99mTc) et ne doit pas être administrédirec­tement au patient sans avoir fait l’objet de la procédure depréparation préalable.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicamentavant administration, voir rubrique 12.

Si l’intégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de lapréparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

L’administration doit être réalisée de façon à limiter au maximum lerisque de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs.L’u­tilisation de protections plombées adéquates est impérative.

Le contenu de la trousse n’est pas radioactif avant préparationex­temporanée. Par contre, après ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, lapréparation finale doit être placée dans une protection de plombappropriée.

L'administration de produit radiopharmaceutique présente des risques pourl'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contaminationpar les urines, les vomissures, etc. Par conséquent, il faut prendre desmesures de protection contre les radiations conformément aux réglementation­snationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400956099290 : 20.8 mg d’acide pentétique sous forme de lyophilisaten flacon (verre) ; boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Le technétium (99mTc) est produit au moyen d’un générateur de(99Mo/99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergiemoyenne de 140 keV, avec une période de 6,01 heures, en donnant dutechnétium (99Tc) qui, en raison de sa période prolongée de 2,13 × 105ans, peut être considéré comme un isotope quasi stable.

Les données ci-après sont issues de la publication CIPR 128 (CommissionIn­ternationale pour la Protection Radiologique) et sont calculées conformémentaux hypothèses suivantes :

· Administration intraveineuse

Le pentétate de technétium (99mTc) administré par voie intraveineuse­diffuse initialement dans le liquide extracellulaire. Après cette phaseinitiale de distribution, la substance est excrétée exclusivement par lesystème rénal. En cas de fonction rénale normale, la rétention totale dansl’organisme est décrite par une fonction bi-exponentielle avec descomposantes ayant des demi-vies de 100 minutes (0,99) et de 7 jours (0,01). Lafraction excrétée par les reins est de 1,0 (1,0) et le temps de transit rénalde 5 minutes. En cas d’altération rénale, on suppose que la demi-vie derétention de la composante principale est de 1 000 minutes et que le temps detransit rénal est augmenté à 20 minutes.

Selon la CIPR 128, les doses de radiation absorbées par les patients sontles suivantes :

La dose efficace résultant de l’administration de l’activité maximalerecommandée de 740 MBq pour un adulte de 70 kg est d’environ 3,6 mSv.

Pour une activité administrée de 740 MBq, la dose de radiation délivréeà l’organe cible (reins) est de 3,3 mGy et la dose de radiation délivréeà l’organe critique (paroi de la vessie) de 46 mGy.

La paroi de la vessie contribue jusqu’à 57% de la dose efficace.

Les données ci-après sont issues de la publication CIPR 53 et sontcalculées conformément aux hypothèses suivantes :

· Inhalation de pentétate de technétium (99mTc)

Les particules de pentétate de technétium (99mTc) d’un diamètreinférieur à 2 à 3 micromètres inhalées sous forme d’aérosol sedéposent principalement au niveau des alvéoles. Les particules sont rapidementéliminées des poumons via la circulation sanguine. La demi-vie biologique dupentétate de technétium (99mTc) dans les poumons est de 60 à 80 minuteschez les sujets sains non-fumeurs ; elle est raccourcie chez les fumeurs et chezla plupart des patients atteints d’une affection pulmonaire. La valeur de60 minutes a été retenue ci-dessous. Une fois parvenu dans la circulationsan­guine, le pentétate de technétium (99mTc) inhalé est alors éliminé de lamême façon qu’après administration intraveineuse.

Selon la publication CIPR 53, les doses de radiation délivrées à l'hommepar inhalation de pentétate de technétium (99mTc) sous forme d’aérosolssont les suivantes :

La dose efficace équivalente résultant de l’inhalation de l’activitémaximale recommandée de 100 MBq pour un adulte pesant 70 kg est d’environ0,7 mSv.

Pour une activité inhalée de 100 MBq, la dose de radiation délivrée àl’organe cible (poumons) est de 1,7 mGy et la dose de radiation délivrée àl’organe critique (paroi de la vessie) de 4,7 mGy.

Les données ci-après sont issues de la publication CIPR 128 et sontcalculées conformément aux hypothèses suivantes :

· Administration orale de pentétate de technétium (99mTc)

Le pentétate de technétium (99mTc) est considéré comme un marqueur nonabsorbable pour les examens du tractus gastro-intestinal. Le temps de séjourgastrique est fixé à 33 minutes pour les liquides.

Les doses de radiations délivrées à l’homme par administration orale depentétate de technétium (99mTc) sont les suivantes :

La dose efficace résultant de l’administration orale de l’activitémaximale recommandée de 20 MBq pour un adulte pesant 70 kg est d’environ0,38 mSv.

Pour une activité administrée de 20 MBq, la dose de radiation délivréeà l’organe cible (estomac) est de 0,44 mGy et les doses de radiationdélivrées aux organes critiques (portions supérieure et inférieure du grosintestin) sont respectivement de 2,4 et 1,66 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent êtrerespectées.

Les flacons ne doivent pas être ouverts. La solution doit être prélevéeau travers du bouchon à l’aide d’une seringue à usage unique munie d’unblindage protecteur adéquat et d’une aiguille stérile jetable ou enutilisant un système de dispensation automatisé agréé.

Ne pas utiliser le produit si l’intégrité du flacon est compromise.

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plombappropriée.

Instructions pour la préparation du pentétate de technétium(99mTc) (D­TPA)

A l’aide d’une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon,2 à 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate(99mTc) de sodium, l’activité utilisée variant, en fonction du volumeutilisé, de 5 à 12 000 MBq.

La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit êtreconforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Ne pas utiliser d’aiguille de mise à l’air, le mélange lyophiliséétant sous atmosphère d’azote. Après introduction du volume requis depertechnétate (99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l’aiguille dubouchon, un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dansle flacon.

Agiter pendant 2 minutes environ.

Après 15 à 30 minutes d'incubation à 15–25°C, la préparation estprête pour l’emploi.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon,la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon àl’aide d’une seringue et d’une aiguille stérile à usage unique.

Contrôle qualité

La préparation obtenue est une solution limpide et incolore de pH comprisentre 4,0 et 7,5.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, son pH et son activitédoivent être vérifiés.

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée parchromatographie sur couche mince selon la méthode écrite dans la PharmacopéeEu­ropéenne (1997, 0642).

Opérer par chromatographie sur couche mince (2.2.27) selon les indicationsdonnées dans la monographie “ Préparations radiopharmace­utiques (125) ”,en utilisant une feuille de verre recouverte de gel de silice, préalablementchau­ffée à 110°C pendant 10 minutes. Utiliser une plaque telle qu’ellepermette à la phase mobile de migrer sur une distance de 10 cm à 15 cm en10 minutes environ.

a) Déposer sur la plaque 5 µL à 10 µL de la solution à examiner etlaisser sécher. Développer immédiatement sur un parcours de 10 cm à 15 cmavec de la méthyléthylcétone R. Laisser sécher la plaque à l’air.Déterminer la répartition de la radioactivité à l’aide d’un détecteurapproprié. L'ion pertechnétate migre vers le front de solvant. Le complexe depentétate technétié et les impuretés sous forme colloïdale restent audépart.

b) Déposer sur la plaque 5 µL à 10 µL de la solution à examiner.Développer immédiatement sur un parcours de 10 cm à 15 cm avec une solutionde chlorure de sodium R à 9 g/L. Laisser sécher la plaque. Déterminer larépartition de la radioactivité à l’aide d’un détecteur approprié. Lesimpuretés sous forme colloïdale restent au point de départ. Le complexe depentétate technétié et l'ion pertechnétate migrent vers le front desolvant.

La somme des pourcentages de la radioactivité due aux impuretés dans leschromatogrammes obtenus dans les essais (a) et (b) n’est pas supérieure à5,0 pour cent.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333–24 de laSanté Publique.

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