Notice patient - TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Hydroxyméthylène diphosphonate disodique
(oxidronate de sodium)
Encadré
NOTICE INFORMATION POUR LE PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire quiva réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen.
· Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCANHDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN HDP, trousse pour préparationradiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Produit radiopharmaceutique : ce médicament est à usage diagnostiqueuniquement.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament se présente sous forme d’une poudre destinée à préparerune solution injectable radioactive contenant comme principe actifl’oxidronate de technétium (99mTc).
Après injection en intraveineuse, la radioactivité s’accumuletemporairement dans certaines zones du corps et peut être détectée en dehorsde l’organisme par des caméras spéciales (scintigraphie). Le spécialiste enmédecine nucléaire prendra alors une image de l’organe concerné.
L’administration de TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique marqué au technétium-99m permet d’obtenir des images dusquelette, ce qui donnera des informations importantes pour déterminer s’il ya une anomalie au niveau de vos os.
L’administration de TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique marqué au technétium-99m entraîne une exposition à unefaible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste enmédecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez del’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dûaux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCANHDP, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
N’utilisez jamais TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxidronate de sodium ou àl’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
Avertissements et précautions
Faites attention avec TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique :
Une attention particulière doit être portée avant l’utilisation duTECHNESCAN HDP :
· en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte
· en cas d’allaitement
Précautions d’emploi
Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précautionparticulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas àcontacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoind’information.
Avant de recevoir TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique vous devrez :
Boire abondamment avant le début de l’administration du produit afind’uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivantl’examen scintigraphique.
Enfants et adolescents
Veuillez parler à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire sivous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, car l’exposition aux radiationspourrait causer des dommages à vos os en pleine croissance.
Autres médicaments et TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique
Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie auTECHNESCAN HDP.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrespécialiste de médecine nucléaire.
Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen demédecine nucléaire avec TECHNESCAN HDP :
· les médicaments utilisés pour traiter la réduction de la densitéosseuse et contenant une substance active dont le nom se termine par «dronate »,
· la vincristine, le cyclophosphamide, la doxorubicine, le méthotrexate,des agents cytostatiques utilisés pour traiter le cancer,
· les médicaments immunosuppresseurs (cortisone, p. ex.), des agents quiinhibent ou bloquent l’activité du système immunitaire,
· la gentamicine, l’amphotéricine, des antibiotiques,
· les médicaments à base de fer,
· les médicaments à base d’aluminium servant à réduire l’acidité del’estomac.
TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Grossesse
Il est important d’indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste demédecine nucléaire qui réalisera l’examen s’il y a la moindre chance pourque vous soyez enceinte.
L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesseou l’allaitement doit être envisagée avec prudence.
Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votregrossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risqueséventuels.
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecinenucléaire qui réalisera l’examen, car il/elle pourra vous conseiller desuspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu devotre corps.
En cas d’allaitement, il faut arrêter momentanément l’allaitementmaternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vousindiquera à quel moment l’allaitement maternel pourra reprendre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que TECHNESCAN HDP modifie votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparation radiopharmaceutique contient moinsde 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré commepratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN HDP, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Etant donné la règlementation stricte qui couvre l’utilisation, lamanipulation et l’élimination de substances radioactives, le TECHNESCAN HDPest toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Posologie
Le médecin qualifié, chargé de réaliser l’examen, déterminera laquantité de radioactivité à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantitéminimale nécessaire à l’acquisition d’images permettant d’obtenir lesinformations cliniques désirées.
La quantité habituellement recommandée chez l’adulte est comprise entre300 et 700 MBq (méga Becquerel, unité utilisée pour exprimer la quantitéde radioactivité).
Mode d’administration
TECHNESCAN HDP est administré par injection intraveineuse.
Une injection suffit généralement pour réaliser l’examen diagnostiquedont votre médecin spécialiste de médecine nucléaire a besoin.
Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans
Chez l’enfant et l’adolescent des posologies inférieures sontadministrées. L’activité administrée est une fraction de celle utiliséechez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.
Fréquence d’administration
Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulièreou continue. Une prescription habituelle ne comporte normalement qu'une seuleadministration.
Durée de l’examen
Selon les informations recherchées, la réalisation des images descintigraphie peut être effectuée immédiatement ou au moins 2 heures aprèsl’injection.
Après l’administration de TECHNESCAN HDP, vous devrez :
Il vous sera demandé d’uriner fréquemment afin d’éliminer le produitde votre corps.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TECHNESCAN HDP,demandez plus d’informations au médecin spécialiste de médecine nucléaireen charge de l’examen.
Si vous avez reçu plus de TECHNESCAN HDP que vous n’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seuledose de TECHNESCAN HDP, préparée et contrôlée avec précision. Si toutefoisun surdosage se produit, vous recevrez un traitement approprié.
Boire abondamment de l’eau aidera à éliminer plus rapidement le produitde votre corps.
N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecinenucléaire pour tout besoin d’information.
Si vous oubliez d’utiliser TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TECHNESCAN HDP, Trousse pour préparationradiopharmaceutique
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, TECHNESCAN HDP est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L’administration de radiopharmaceutiques entraine une faible expositionaux rayonnements ionisants pouvant induire avec l’induction de cancers etl’apparition potentielle d’anomalies congénitales, cependant laprobabilité de survenue de ces événements indésirables est jugéefaible.
Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits,ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquenceindiquée :
Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles
· des réactions allergiques graves peuvent survenir, accompagnées desymptômes tels que :
o choc allergique mettant en jeu le pronostic vital, perte deconscience,
o arrêt cardiaque et respiratoire, difficultés à respirer,
o gonflement sévère et douloureux des couches profondes de la peau,principalement au niveau du visage,
o accélération des battements du cœur, pression artérielle élevée,
o inflammation à l’intérieur du nez ou au niveau de la surface externede l’œil,
o inflammation de la peau, rougeurs, éruption cutanée, démangeaisons,augmentation de la transpiration,
o différents types de gonflement dus à la présence de liquideen excès,
o troubles du goût, troubles des sensations tels que des picotements ou desbrûlures.
Le cas échéant, le personnel de l’hôpital traitera immédiatement cesréactions allergiques.
· réactions sévères liées au système nerveux, accompagnées desymptômes tels que :
o évanouissement, collapsus circulatoire,
o étourdissements, maux de tête,
o accélération ou ralentissement des battements du cœur, pressionartérielle basse,
o tremblements, vision trouble, bouffées de chaleur.
· vomissements, nausées,
· diarrhée,
· maux d’estomac,
· réactions au site d’injection telles qu’une inflammation, desdouleurs, des rougeurs sur la peau, un gonflement,
· douleur dans la poitrine,
· frissons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN HDP, trousse pour préparationradiopharmaceutique?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, lepersonnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous êtreréalisé votre examen s’en charge. Ce qui suit est pour votre informationuniquement et concerne le personnel spécialisé du centre de médecinenucléaire.
Ne pas utiliser TECHNESCAN HDP après la date de péremption indiquée surl’étiquette du conditionnement.
L'étiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriéeset la date de péremption du produit. Le personnel hospitalier s'assurera que leproduit est conservé dans les conditions décrites et n'est pas administréaprès la date de péremption.
Ne pas utiliser TECHNESCAN HDP si des signes visibles de détérioration sontconstatés.
Ne pas utiliser TECHNESCAN HDP après la date de péremption mentionnée surla boîte.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TECHNESCAN HDP, trousse pour préparationradiopharmaceutique
· La substance active est : Hydroxyméthylène diphosphonate disodique(oxidronate de sodium).
· Les autres composants sont :
Chlorure stanneux anhydre (II), acide gentisique, chlorure de sodium, acidechlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que TECHNESCAN HDP, trousse pour préparation radiopharmaceutiqueet contenu de l’emballage extérieur
TECHNESCAN HDP est une poudre lyophilisée de couleur gris-blanc. Le produitest conditionné dans des flacons en verre incolore de 10 mL fermés par unbouchon en caoutchouc bromobutyle et scellés par un opercule bleu amovible enaluminium serti.
TECHNESCAN HDP est fourni par boîte de 5 flacons dans un emballage encarton.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
France
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé: Voir le résume des caractéristiques du produit.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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