Notice patient - TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc)
Dénomination du médicament
TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.
Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humainetechnétiés (99mTc)
Macroagrégats d’albumine humaine
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoirce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire quiva réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votre examen.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés(99mTc) et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCANLYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation demacroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) ?
3. Comment utiliser TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés(99mTc) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés(99mTc) ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés(99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu'il est injecté, va se localisertemporairement dans un organe particulier (par exemple le foie, les poumons, lecœur, les os ou tout autre organe). Comme il contient une petite quantité deradioactivité, sa position dans l'organisme peut être détectée àl'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales. Ces caméras permettentde prendre des clichés de la répartition exacte de la radioactivité dansl'organe concerné et dans l'organisme. Ces images scintigraphiques sontanalysées par le médecin et apportent des informations importantes sur lastructure et l'état fonctionnel de l'organe.
Après injection intraveineuse, les macroagrégats d'albumine humainemarqués au technétium-99m circulent dans le sang et permettent de réaliserdes scintigraphies des poumons ou de certaines veines.
Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il va utiliser lesmacroagrégats d'albumine humaine technétiés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCANLYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation demacroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés(99mTc) :
Si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active(macroagrégats d'albumine humaine marqués au technétium-99m) ou à l’un desexcipients (voir rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés(99mTc) :
Une attention particulière doit être portée avant l’utilisation deTECHNESCAN LYOMAA
· en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte
· en cas d’allaitement.
En cas d’utilisation chez les enfants et les adolescents, il conviendrad’être prudent et d’en discuter avec le médecin spécialiste de médecinenucléaire.
Avant administration de TECHNESCAN LYOMAA vous devrez :
· être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souventque possible au cours des premières heures suivants l’examen afin de réduireau maximum l’exposition de votre organisme aux radiations.
· mentionner à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléairequi va effectuer l'examen, si vous souffrez ou croyez souffrir d'une maladiecardiaque, plus particulièrement d'hypertension artérielle pulmonaire grave(pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires),d'insuffisance respiratoire ou encore si vous vous savez atteint d'une anomaliecardiaque appelée shunt droite-gauche, car ces états pourraient avoir uneincidence sur l'examen.
L’utilisation des macroagrégats d'albumine humaine marqués autechnétium-99m entraîne une exposition à de faibles quantités deradioactivité, cependant votre médecin considère toujours les risquespossibles et le bénéfice attendu avant d'utiliser ce produit.
Votre médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précautionparticulière avant ou après administration du produit. N’hésitez pas àcontacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pour tout besoind’information.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie auTECHNESCAN LYOMAA.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrespécialiste de médecine nucléaire.
Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen demédecine nucléaire avec TECHNESCAN LYOMAA :
· l’héparine,
· les bronchodilateurs.
· l’héroïne,
· la nitrofurantoïne,
· le busulfan, la cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate,
· le methysergide
· le sulfate de magnésium.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est important d’indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste demédecine nucléaire qui réalisera l’examen s’il y a la moindre chance pourque vous soyez enceinte.
L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesseou l’allaitement doit être envisagée avec prudence.
Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votregrossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risqueséventuels.
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecinenucléaire qui réalisera l’examen, car il pourra vous conseiller de suspendrel’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu devotre corps.
En cas d’allaitement, il faut arrêter momentanément l’allaitementmaternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vousindiquera à quel moment l’allaitement maternel pourra reprendre.
Sportifs
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou des machinesn’ont pas été étudiés.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon etpeut donc être considéré comme «pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés(99mTc) ?
Instructions pour un bon usage
L’utilisation, la manipulation et l’élimination de la radioactivitésont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être manipulé etadministré que par du personnel qualifié et formé aux conditions desécurité d’emploi de matériel radioactif.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs desang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour laprésence de virus/d’infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiverles virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformémentaux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédésétablis n’a été rapporté.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Etant donné la règlementation stricte qui couvre l’utilisation, lamanipulation et l’élimination de substances radioactives, le TechnescanLYOMAA est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissementsimilaire.
Le TECHNESCAN LYOMAA doit être reconstitué grâce à une solutionappropriée de pertechnétate (99mTc) de sodium avant son administration.
Posologie
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la quantitéminimale de macroagrégats d'albumine humaine technétiés (99mTc) à utiliserpour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Les activités généralement utilisées vont de 40 MBq à 200 MBq chezl'adulte.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse.
Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans
Chez l’enfant et l’adolescent des posologies inférieures sontadministrées. L’activité administrée est une fraction de celle utiliséechez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.
Fréquence d'administration
En général, une injection est suffisante pour fournir à votre médecinspécialiste de médecine nucléaire l’information dont il a besoin.
Durée du traitement
En fonction du type d’examen, les images sont réalisées à différentsmoments après l’injection.
Après l’examen, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire peutvous recommander de boire souvent afin d’accélérer l’élimination de laradioactivité par votre organisme. Ceci est habituel lors d’examen demédecine nucléaire.
N’hésitez pas à questionner votre médecin spécialiste de médecinenucléaire en charge de l’examen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspensioninjectable. Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humainetechnétiés (99mTc) que vous n’auriez dû :
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seuledose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.
Un surdosage au sens usuel du terme n’est pas envisageable ; par contre, lesurdosage peut être compris comme l’administration d’un nombre tropimportant de macroagrégats.
N’hésitez pas à contacter votre médecin spécialiste de médecinenucléaire pour tout besoin d’information.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspensioninjectable, trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humainetechnétiés (99mTc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n’y soit pas sujet.
L’administration de radiopharmaceutiques entraine une faible expositionaux rayonnements ionisants pouvant induire avec l’induction de cancers etl’apparition potentielle d’anomalies congénitales, cependant laprobabilité de survenue de ces événements indésirables est jugéefaible.
Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits,ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.
L’administration unique ou répétée de macroagrégats d’albumine Tc-99mpeut provoquer des réactions d’hypersensibilité et douleur thoracique,frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent seprésenter au site d’injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou/et votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable.Trousse pour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés(99mTc) ?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, lepersonnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous êtreréalisé votre examen s’en charge. Ce qui suit est pour votre informationuniquement.
Date de péremption
Le produit marqué peut être utilisé pendant 12 heures après sareconstitution. Tout flacon entamé devra être utilisé dans la mêmejournée.
Conditions de conservation
A conserver entre +2ºC et +8ºC avant et après marquage
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne pas utiliser TECHNESCAN LYOMAA en cas de doute sur l’intégrité duconditionnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Troussepour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés(99mTc) ?
La substance active est :
Macroagrégats d’albuminehumaine………………………………………………………………………………2,0 mg
Pour un flacon
Les autres composants sont :
Chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, albumine humaine, acétatede sodium, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Troussepour la préparation de macroagrégats d’albumine humaine technétiés (99mTc)et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension injectableen flacon. Boite de 5 flacons.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS BAS
Exploitant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306, SACLAY, BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE
FRANCE
78990 ELANCOURT – FRANCE
Fabricant
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
Westerduinweg 3
1755 ZG PETTEN – PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Autres
Sans objet.
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