Notice patient - TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
TechneScan PYP20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
pyrophosphate de sodium décahydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire qui va réaliser votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TechneScanPYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN PYP 20 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique pour le système cardiovasculaire, composés de technétium(99mTc) – code ATC : V09GA06.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
TechneScan PYP est utilisé en scintigraphie pour examiner :
· la rate,
· le fonctionnement du cœur,
· la circulation du sang dans les organes,
· un saignement caché dans l’abdomen ou de l’intestin,
· le volume sanguin.
Ce médicament est une poudre non radioactive. Lors de sa préparation par lepersonnel qualifié, il est utilisé pour induire une « saturation en étain »des globules rouges avant l’utilisation d’une solution radioactive depertechnétate (99mTc) nécessaire pour le marquage des globules rouges. Quandcette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement danscertaines zones de l’organisme telles que la rate ou les globules rouges.
La substance radioactive peut être détectée en dehors de l’organisme pardes caméras spéciales qui effectuent une scintigraphie. Celle-ci montre ladistribution de la radioactivité dans l’organe et dans le corps. Cela donneraau médecin des informations précieuses sur la structure et la fonction de cetorgane.
L’utilisation du TechneScan PYP suivie de celle du pertechnétate (99mTc)de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité.Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que lebénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produitradiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCANPYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
TechneScan PYP ne doit jamais être utilisé :
· si vous êtes allergique au pyrophosphate de sodium décahydraté ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec TechneScan PYP :
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être,
· si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes de reins.
Avant administration de TechneScan PYP vous devrez :
Boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen afin d’urineraussi souvent que possible pendant les premières heures après l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous ou votre enfant avezmoins de 18 ans.
Autres médicaments et TechneScan PYP
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait interférer avecl’interprétation des images.
Les médicaments ou le matériel suivants peuvent modifier la conduite del’examen de médecine nucléaire avec TechneScan PYP :
· les médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang tels quel'héparine,
· les médicaments à base d’étain
· les anti-acides gastriques contenant de l'aluminium,
· les médicaments utilisés pour diminuer la pression sanguine tels que laprazosine, la méthyldopa, l'hydralazine, le verapamil et la nifédipine,
· les médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques telsque :
o la quinidine,
o les béta bloquants (médicaments avec substance active se terminant par« olol » ex: propanolol),
o les composés digitaliques tel que la digoxine
o les nitrates tel que la nitroglycérine,
· certains médicaments anti-cancéreux dont le nom de la substance activese termine généralement par « rubicine »
· les produits de contraste iodés
· les cathéters en téflon.
TechneScan PYP avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste demédecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de TechneScan PYP s’il existe une possibilité que voussoyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste demédecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire ne décidera de vous administrer cemédicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassentlargement les risques.
Si vous allaitez
Informez-en votre spécialiste de médecine nucléaire qui réaliseral’examen, car il pourra vous conseiller de suspendre l’allaitementjusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Cela prendenviron 4 à 12 heures selon la procédure de marquage utilisée.
Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrezreprendre l’allaitement.
De plus vous devrez éviter tout contact étroit avec votre bébé pendantles 2 heures qui suivent l’examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il semble improbable que TechneScan PYP ait une incidence sur votre capacitéà conduire ou à utiliser des machines.
TechneScan PYP contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il peut être considéré comme « pratiquement » sanssodium.
3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN PYP 20 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produitsradiopharmaceutiques sont strictement réglementées. Le TechneScan PYP serautilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés. Ce produit seramanipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiéeset formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prêteront uneattention particulière à l’utilisation sûre de ce produit et vousinformeront de leurs actions.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire dirigeant l’examendéterminera la quantité de TechneScan PYP et de pertechnétate (99mTc) desodium devant être utilisée dans votre cas. La plus faible quantitépermettant d’obtenir les informations souhaitées sera utilisée.
La quantité recommandée de pertechnétate (99mTc) de sodium à administrerà un adulte varie habituellement de 1 à 925 MBq (mégabecquerel, unitéutilisée pour mesurer la radioactivité) et est injectée dans une veine. Lasolution peut être injecté directement (méthode de marquage in vivo) ouaprès avoir été mélangée avec un échantillon de votre sang (méthode demarquage in vitro).
Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée àson poids.
Administration de TechneScan PYP et réalisation de l’examen
TechneScan PYP est administré par injection intraveineuse suivie d’uneinjection de pertechnétate (99mTc) de sodium 30 minutes plus tard (méthode demarquage in vivo).
TechneScan PYP peut également être préalablement ajouté à unéchantillon de votre sang puis mélangé avec la solution de pertechnétate(99mTc) de sodium. Vos globules rouges alors radiomarqués vous sont ensuiteréinjectés dans une veine.
Une seule injection de TechneScan PYP suffit pour réaliser l’examen dontle spécialiste de médecine nucléaire a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen vous concernant.
Après l’administration de TechneScan PYP, vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmesenceintes pendant les 2 heures suivant la procédure de radiomarquage
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre corps.
Il est recommandé d’attendre au minimum 3 mois avant de renouvelerl’examen, car l’étain contenu dans ce médicament reste dans les globulesrouges pendant une longue période.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devrez prendred’autres précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vousavez des questions, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez utilisé plus de TechneScan PYP que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose deTechneScan PYP contrôlée avec précision par le spécialiste de médecinenucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrezle traitement approprié. En particulier, le spécialiste de médecinenucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire del’eau abondamment et d’uriner fréquemment afin d’éliminer les traces deradioactivité de votre corps.
Si vous oubliez d’utiliser TechneScan PYP, poudre pour solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TechneScan PYP, poudre pour solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TechneScan PYP,contactez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisel’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméesur la base des données disponibles) :
· réactions allergiques :
o bouffée de chaleur
o démangeaisons généralisées, urticaire, rougeur
o élargissement des vaisseaux sanguins provoquant une baisse de tension
o sueurs
o gonflement des bras ou du visage
o nausée, vomissement
o rythme cardiaque rapide
o perte de connaissance
o essoufflement
o difficulté à avaler
o douleur et spasmes musculaires
o larmes excessives
o troubles du goût
· réactions vasovagales :
o évanouissement
o maux de tête, vertiges
o état confusionnel
o rythme cardiaque lent
o bourdonnement dans les oreilles
o tremblement, frissons
o pâleur
o vision trouble
o sensations étranges sur la peau telles que des picotements
· réactions locales et générales :
o douleur thoracique
o réactions cutanées locales au site d’injection : éruption cutanée,démangeaison, douleur, gonflement, inflammation et cellulite (infection dela peau)
Si vous ressentez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votrespécialiste de médecine nucléaire.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN PYP 20 mg trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, lepersonnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va être réalisévotre examen s’en charge. Les produits radiopharmaceutiques doivent êtreconservés conformément à la réglementation nationale sur les produitsradioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste demédecine nucléaire :
Ne pas utiliser TechneScan PYP après la date de péremption mentionnée surle conditionnement extérieur après EXP.
En cas de signes visibles de détérioration, TechneScan PYP ne doit pasêtre utilisé.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TECHNESCAN PYP
· La substance active est : pyrophosphate de sodium décahydraté
Un flacon contient 20 mg de pyrophosphate de sodium décahydraté
· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, acidechlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que TECHNESCAN PYP et contenu de l’emballage extérieur
TechneScan PYP se présente sous forme de poudre, contenue dans un flacon de10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé parune capsule en aluminium.
Présentation : 5 flacons multidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
France
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de TechneScan PYPest fourmi séparément dans l’emballage du produit, avec pour objectif defournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiquessupplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produitradiopharmaceutique. Veuillez-vous référer au RCP de TechneScan PYP.
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