Résumé des caractéristiques - TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient :
Pyrophosphate de sodium décahydraté : 20 mg
Chlorure stanneux dihydraté : 4 mg (correspondant à 2,1 mgd’étain)
Le radionucléide ne fait pas partie de la trousse
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre pour solution injectable.
Lyophilisat de couleur blanc cassé à légèrement jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le TechneScan PYP est utilisé pour
a) le marquage des globules rouges pour l’exploration scintigraphique ducompartiment sanguin.
Les principales indications sont :
· Angiocardioscintigraphie pour :
o l’évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire,
o l’analyse cinétique globale et segmentaire du myocarde.
o l’imagerie des phases myocardiques
· Scintigraphie de perfusion d’un organe ou de malformations vasculairespour la détection d’hémangiome
· Diagnostic et localisation d’hémorragie gastro-intestinale occulte.
b) la détermination du volume sanguin.
c) la scintigraphie splénique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte :
a) Visualisation du compartiment sanguin : l’activité moyenne administréepar injection intraveineuse, pour le marquage in vivo ou après le marquage invitro, est de 890 MBq (740 – 925 MBq).
b) Détermination du volume sanguin : l’activité moyenne administrée parinjection intraveineuse, après marquage in vitro, est de 3 MBq (1 à5 MBq).
c) Scintigraphie splénique : l’activité moyenne administrée parinjection intraveineuse, après marquage in vitro des globules rougesdénaturés, est de 50 MBq (20 à 70 MBq).
La quantité optimale d’étain non radioactif pour le marquage in vivo ouin vitro des globules rouges (GRs) est de 10 à 20 µg/kg chez l’adulte.Cette dose ne doit pas être dépassée, en particulier, pour la technique demarquage in vitro. Le pertechnétate (99mTc) de sodium doit être injecté (invivo) ou ajouté au mélange d’incubation (in vitro) 30 minutesplus tard.
Insuffisance rénale
L’activité à administrer doit être déterminée avec soin, car uneexposition accrue aux radiations est possible chez les patients dont la fonctionrénale est altérée.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doitêtre décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniqueset du rapport bénéfices/risques dans cette population.
Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent êtrecalculées conformément aux recommandations de l’European Association ofNuclear Medicine (EANM version 2016) pour les indications suivantes :
· Scintigraphie du compartiment sanguin :
Activité administrée [MBq] = 56,0 x coefficient multiplicateur dutableau 1
· Scintigraphie splénique :
Activité administrée [MBq] = 2,8 x coefficient multiplicateur dutableau 1
Tableau 1
| 3 kg = 1 | 22 kg = 5,29 | 42 kg = 9,14 |
| 4 kg = 1,14 | 24 kg = 5,71 | 44 kg = 9,57 |
| 6 kg = 1,71 | 26 kg = 6,14 | 46 kg = 10,00 |
| 8 kg = 2,14 | 28 kg = 6,43 | 48 kg = 10,29 |
| 10 kg = 2,71 | 30 kg = 6,86 | 50 kg = 10,71 |
| 12 kg = 3,14 | 32 kg = 7,29 | 52–54 kg = 11,29 |
| 14 kg = 3,57 | 34 kg = 7,72 | 56–58 kg = 12,00 |
| 16 kg = 4,00 | 36 kg = 8,00 | 60–62 kg = 12,71 |
| 18 kg = 4,43 | 38 kg = 8,43 | 64–66 kg = 13,43 |
| 20 kg = 4,86 | 40 kg = 8,86 | 68 kg = 14,00 |
Pour la scintigraphie du compartiment sanguin chez le très jeune enfant(jusqu’à un an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire pourobtenir des images de qualité suffisante.
Pour la scintigraphie splénique, une activité minimale de 20 MBq estnécessaire.
Mode d’administrationFlacon multidose.
Pour administration intraveineuse.
Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient. Pourles instructions concernant la reconstitution, voir la rubrique 12.
Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Le lyophilisat de pyrophosphate stanneux (substance non-radioactive) estd’abord reconstitué avec une solution injectable isotonique de chlorure desodium.
Méthode de marquage des GRs in vivo
Injecter la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux puisinjecter la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium 30 minutesplus tard.
Méthode de marquage des GRs in vitro
· Prélever 6 mL de sang du patient.
· Incuber in vitro l’échantillon de sang total prélevé ou la fractionde GRs dans la solution reconstituée. Ajouter la solution de pertechnétate(99mTc) de sodium 30 minutes plus tard.
· Incuber une seconde fois les GRs in vitro puis réinjecter les GRsmarqués 30 minutes plus tard
Méthode de marquage des GRs in vivo modifiée (in vivo/in vitro)
· Administrer par voie intraveineuse la solution reconstituée du complexepyrophosphate stanneux pour saturer in vivo les GRs en étain.
· Prélever un échantillon sanguin du patient pour marquer in vitro les GRspar du pertechnétate (99mTc) de sodium.
· Réinjecter les GRs marqués.
Méthode de marquage des GRs dénaturés
· Radiomarquer in vitro les GRs (voir méthode ci-dessus) puis lesdénaturer, par exemple par chauffage à 49–50°C pendant 25 minutes.
· Réinjecter les GRs dénaturés marqués
Acquisition des imagesAngiocardioscintigraphie
L’acquisition des images commence immédiatement après l’injection dutraceur.
Hémorragies gastro-intestinales occultes :
Les saignements digestifs étant généralement intermittents etépisodiques, il est recommandé de réaliser différentes acquisitions sur unepériode de 24 heures en complément des images acquises initialement justeaprès l’injection.
Scintigraphie splénique :
L’imagerie peut commencer 30 à 120 minutes après l’injection. En casde recherche de tissu splénique ectopique, tout l’abdomen doit êtreétudié. Si le patient présente une rupture du diaphragme due à untraumatisme antérieur, le thorax doit également être étudié.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactionsanaphylactiquesEn cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique,l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin depermettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoirà disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessairesnotamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel deventilation.
Justification du rapport bénéfice/risquePour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit êtrejustifiée par le bénéfice attendu. L’activité injectée doit correspondreà la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention del’information diagnostique recherchée.
Insuffisance rénaleChez les patients dont la fonction rénale est altérée, le rapportbénéfice/risque doit être déterminé avec soin car une exposition accrue auxradiations est possible.
Population pédiatriquePour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voirrubrique 4.2
L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace parMBq est plus élevée que chez l'adulte, voir rubrique 11.
Préparation du patientLe patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen pour pouvoiruriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivantl’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.
Après l’examenTout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doitêtre limité dans les 2 heures qui suivent l’administration des GRs marquésou du pertechnétate (99mTc) de sodium.
Mises en garde spécialesRépétabilité de l’examen
En raison de la fixation durable des sels stanneux sur les globules rouges,il est recommandé d’attendre au minimum 3 mois avant de renouvelerl’examen.
Interaction avec les produits de contraste iodés
Il est recommandé de réaliser la scintigraphie avec les globules rougesmarqués au technétium (99mTc) avant toute administration de produit decontraste iodé. Dans le cas contraire, la qualité du marquage serait altérée(voir la rubrique 4.5).
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium paradministration, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium » maisla teneur en sodium administrée au patient dépend du moment del’administration de la solution et peut dans certains cas être supérieure à1 mmol. Ceci doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régimepauvre en sodium.
Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voirrubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Une diminution du rendement de marquage des globules rouges a étérapportée avec l’héparine, une surcharge en étain, l’aluminium, laprazosine, la méthyldopa, l’hydralazine, les composés digitaliques, laquinidine, les b bloquants (ex : propanolol), les inhibiteurs calciques (ex :nifédipine, vérapamil), les nitrates (nitroglycérine), les anthracyclines,les produits de contraste iodés et l’utilisation de cathéters en téflon(les ions stanneux peuvent réagir avec le cathéter).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femme en âge de procréerQuand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez la femmeen âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ounon enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considéréecomme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à uneéventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers,etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiationsionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
GrossesseLes examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement une irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent doncêtre effectués pendant la grossesse, si le bénéfice attendu dépasselargement les risques encourus par la mère et le fœtus. L’administration de925 MBq entraîne une dose de radiation absorbée au niveau de l’utérus de3,6 mGy.
AllaitementAvant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite,il faut envisager de repousser l'examen après la fin de l'allaitement ous'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plusapproprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le laitmaternel. Le pertechnétate (99mTc) de sodium est excrété dans le laitmaternel.
Si l'administration est considérée comme indispensable, et selon laméthode de marquage des GRs utilisée, l'allaitement doit être interrompupendant au moins 12 heures après l’injection du pertechnétate (99mTc) desodium (méthode de marquage in vivo) ou pendant environ 4 heures après laréinjection des GRs marqués (autres méthodes de marquage), et le lait produitpendant cette période doit être éliminé.
Tout contact rapproché avec les jeunes enfants doit être limité pendantles 2 premières heures (voir rubrique 4.4).
FertilitéIl n’existe pas de données concernant les effets potentiellement nocifs duTechneScan PYP sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
TechneScan PYP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers, etpotentiellement développer des anomalies congénitales. La dose efficace étantde 6,5 mSv quand l’activité maximale recommandée de 925 MBq estadministrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables estconsidérée comme faible.
Les informations concernant les effets indésirables sont issues denotifications spontanées. Les notifications décrivent des réactionsanaphylactoïdes, vasovagales et des réactions au site d’injection.
Effets indésirables classés par systèmes d’organes :
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactoïde (par exemple prurit cutané généralisé,vasodilatation, urticaire, érythème, diaphorèse, œdème facial, gonflementdu bras, nausée, vomissement, bouffée congestive, arythmies cardiaques(tachycardie), hypotension, hyperhidrose, coma, dyspnée, dysphagie, spasmesmusculaires, augmentation de la sécrétion lacrymale, myalgie, troublesdu goût) |
| Fréquence indéterminée* | |
| Affections du système nerveux | Réaction vasovagale (par exemple syncope, céphalée, sensationvertigineuse, état confusionnel, bradycardie, acouphène, tremblement,frissons, pâleur, vision trouble, paresthésie). |
| Fréquence indéterminée* | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur thoracique. |
| Fréquence indéterminée* | Réactions au site d’injection (par exemple rash cutané, prurit,cellulite, inflammation, douleur, tuméfaction) |
* ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Réactions anaphylactoïdes
Les réactions anaphylactoïdes rapportées étaient légères à modérées,cependant la survenue de formes sévères ne peut pas être exclue. En cas deréaction anaphylactoïde, le produit ne doit plus être administré. Afin depermettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoirà disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaire(notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel deventilation).
Réactions vasovagales
La procédure elle-même est la cause la plus probable de survenue desréactions vasovagales, en particulier chez les patients anxieux. Cependant unlien de causalité avec le produit ne peut être exclu.
Réactions au site d’injection
Les réactions locales au site d’injection peuvent inclure des rashs, duprurit, de la cellulite, une tuméfaction, une inflammation et de la douleur.Dans la plupart des cas, ces réactions sont probablement dues à uneextravasion. Une extravasion étendue peut nécessiter un traitementchirurgical.
Population pédiatrique
Le fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adultedoit être pris en compte (voir rubrique 11).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas d’administration d’une activité trop élevée de TechneScan PYP,l’arsenal thérapeutique est limité car l’élimination du produit estentièrement fonction du processus hémolytique ordinaire.
Une diurèse forcée avec mictions fréquentes est recommandée en cas desurdosage du pertechnétate (99mTc) de sodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagediagnostique pour le système cardiovasculaire, composés de technétium(99mTc), code ATC : V09GA06
Effets pharmacologiques
Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, ni lepyrophosphate stanneux, ni le pertechnétate (99mTc) de sodium, ni lepyrophosphate stanneux technétié, ni les érythrocytes marqués paraissentn’avoir d’activité pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
L’injection intraveineuse de sels stanneux induit une saturation desérythrocytes. L’injection suivante de pertechnétate (99mTc) de sodiumrésulte en une accumulation et une rétention du pertechnétate (99mTc) desodium au niveau des plexus choroïdes et des globules rouges.
L’administration intraveineuse de 10 à 20 µg d’ion stanneux (sousforme de pyrophosphate stanneux) par kg de masse corporelle, suivie 30 minutesplus tard par l’administration intraveineuse de 370 à 740 MBq depertechnétate, permet un marquage efficace du compartiment sanguin.
Fixation aux organes
Dans les conditions normales, le pertechnétate injecté par voieintraveineuse diffuse librement en pénétrant et en sortant des érythrocytes.Lorsque les globules rouges ont préalablement été saturés en pyrophosphatestanneux, le pertechnétate (99mTc) de sodium est réduit dans la cellule et selie aux chaînes de globine. Les mécanismes par lesquels le pertechnétate(99mTc) de sodium se fixe aux cellules saturées en étain ne sont pasclairement élucidés. Cependant, 20% du pertechnétate (99mTc) de sodiuminjecté pénètrent dans les globules rouges et se lient à la chaîne b de laglobine alors que les 70 à 80 % du pertechnétate semblent être localisésau niveau du cytoplasme ou de la membrane cellulaire des globules rouges. Parailleurs, le rendement de marquage est diminué de 20% lorsque la charge à lasurface des érythrocytes est réduite.
Elimination
Lorsque l’on utilise la technique de marquage in vivo, les meilleursrésultats sont obtenus quand on injecte la solution de pertechnétate (99mTc)20 à 30 minutes après l’administration du pyrophosphate. 10 et100 minutes après l’injection de pertechnétate (99mTc), on retrouverespectivement dans le sang 77 ± 15% et 71 ± 14% de l’activité injectée.Cette valeur est constante jusqu’à environ 2 heures après l’injection.Pendant cette période, la diminution de la radioactivité présente dans lesang total est limitée à 6%.
Demi-vieOn retrouve des érythrocytes marqués avec le pertechnétate (99mTc)jusqu’à 8 jours après l’examen. Il n’y a pas d’effet notoire avec desdoses allant jusqu’à 0.02 mg d’étain (II) par kilo. Les érythrocytesdénaturés par la chaleur sont séquestrés par le tissu splénique.
Le technetium-99m (99mTc) a une demi-vie physique de 6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’y a pas de données de sécurité pré-clinique spécifiques auxérythrocytes marqués au technétium. La toxicité de l’ion pertechnétate etdes sels stanneux a été étudiée et rapportée par la littérature. Deseffets systémiques toxiques ne sont rapportés qu’à des doses parentéralesrelativement élevées pour tous les sels impliqués avec un ratio de sécuritéen mg/kg atteignant au minimum 150.
L’administration répétée à des rats de doses, 50 à 100 fois plusélevées que la posologie destinée à être administrée à l’homme, n’apas causé d’altérations microscopiques ou macroscopiques. On reconnaît unfaible potentiel mutagène aux sels stanneux. Il n’y a pas d’étude quidécrive un effet éventuel sur la reproduction ou la survenue de tumeurs.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure stanneux dihydraté
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés en rubrique 12.
6.3. Durée de conservation
1 an
Après reconstitution : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)et à utiliser dans les 8 heures.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme auxréglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle etscellé par une capsule en aluminium.
Présentation : 5 flacons multidoses dans un carton.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mises en garde d’ordre général
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un serviceagréé. Leur réception, leur conservation, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisationsappropriées des autorités locales compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent êtreprises.
Le contenu du flacon est destiné uniquement à la préparation de produitsradiopharmaceutiques et ne doit pas être administré directement au patientsans avoir d’abord été soumis à la procédure de reconstitution.
Pour les instructions de préparation de la trousse avant administration,voir rubrique 12.
Si à un moment quelconque lors de la préparation du produit,l’intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas êtreutilisé.
L’administration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans desconditions de façon à minimiser le risque de contamination et d’expositionaux radiations du personnel. L’utilisation de protection plombée adéquateest requise.
Le contenu de la trousse n’est pas radioactif. Cependant, après l’ajoutdu pertechnétate (99mTc) de sodium aux GRs pendant le marquage in vitro desGRs, la préparation finale doit être maintenue dans une protection plombéeadéquate.
L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissures, etc. Par conséquent, il fautprendre les mesures de protection appropriées contre les radiationsconformément aux réglementations nationales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 556 546 8 1 : poudre en flacon (verre) ; boîte de 5 flacons.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Le technétium (99mTc) est obtenu à partir d’un générateur (99Mo/99mTc)et décroît en émettant principalement un rayonnement gamma d’une énergiede 140 keV, et selon une période radioactive de 6,02 heures, pour donner dutechnétium (99Tc) qui, au regard de sa longue période de 2,13 × 105années, peut être considéré comme quasi stable.
Les doses de radiation absorbées pour un individu de 70 kg résultant del’administration intraveineuse d’érythrocytes marqués au (99mTc) selon laCIPR 128 (Commission Internationale pour la Protection Radiologique, 2015) etd’érythrocytes dénaturés marqués au (99mTc) selon la CIPR 53 (1988) sontles suivantes :
Erythrocytes marqués au (99mTc) :
| Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq) | |||||
| Organe | Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an |
| Surrénales 0,0099 0,012 0,02 0,03 0,056 | |||||
| Paroi vésicale 0,0085 0,011 0,014 0,017 0,031 | |||||
| Surface osseuse 0,0074 0,012 0,019 0,036 0,074 | |||||
| Cerveau 0,0036 0,0046 0,0075 0,012 0,022 | |||||
| Seins 0,0035 0,0041 0,007 0,011 0,019 | |||||
| Paroi de la vésicule biliaire 0,0065 0,0081 0,013 0,02 0,03 | |||||
| Tractus gastro-intestinal | |||||
| Paroi stomacale 0,0046 0,0059 0,0097 0,014 0,025 | |||||
| Paroi de l’intestin grêle 0,0039 0,0049 0,0078 0,012 0,021 | |||||
| Paroi du côlon 0,0037 0,0048 0,0075 0,012 0,02 | |||||
| Paroi du côlon supérieur. 0,004 0,0051 0,008 0,013 0,022 | |||||
| Paroi du côlon inférieur 0,0034 0,0044 0,0069 0,01 0,018 | |||||
| Paroi cardiaque 0,023 0,029 0,043 0,066 0,11 | |||||
| Reins 0,018 0,022 0,036 0,057 0,11 | |||||
| Foie 0,013 0,017 0,026 0,040 0,072 | |||||
| Poumons 0,018 0,022 0,035 0,056 0,11 | |||||
| Muscles 0,0033 0,004 0,0061 0,0094 0,017 | |||||
| Œsophage 0,0061 0,007 0,0098 0,015 0,023 | |||||
| Ovaires 0,0037 0,0048 0,007 0,011 0,019 | |||||
| Pancréas 0,0066 0,0081 0,013 0,019 0,033 | |||||
| Moelle osseuse 0,0061 0,0076 0,012 0,02 0,037 | |||||
| Peau 0,002 0,0024 0,0038 0,0062 0,012 | |||||
| Rate 0,014 0,017 0,027 0,043 0,081 | |||||
| Testicules 0,0023 0,003 0,0044 0,0069 0,013 | |||||
| Thymus 0,0061 0,007 0,0098 0,015 0,023 | |||||
| Thyroïde 0,0057 0,0071 0,012 0,019 0,036 | |||||
| Utérus 0,0039 0,0049 0,0074 0,011 0,019 | |||||
| Autres tissus 0,0035 0,0045 0,0073 0,013 0,023 | |||||
| Dose efficace (mSv/MBq) 0,007 0,0089 0,014 0,021 0,039 | |||||
Pour une scintigraphie du compartiment sanguin, la dose efficace résultantde l’administration de l’activité (maximale recommandée) de 925 MBq estde 6,5 mSv (pour un adulte de 70 kg) et la dose d’irradiation de l’organecritique, le cœur, est de 21,3 mGy.
Pour la détermination du volume sanguin, la dose efficace résultant del’administration de l’activité (maximale recommandée) de 5 MBq est de0,035 mSv (pour un adulte de 70 kg) et la dose d’irradiation de l’organecritique, le cœur, est de 0,12 mGy.
Erythrocytes dénaturés marqués au (99mTc) :
| Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq) |
| Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an |
| Surrénales 0,013 0,018 0,027 0,038 0,063 |
| Paroi vésicale 0,00075 0,0011 0,0021 0,0038 0,0073 |
| Surface osseuse 0,0031 0,0041 0,0061 0,0095 0,019 |
| Seins 0,0021 0,0021 0,0041 0,0068 0,01 |
| Tractus gastro-intestinal |
| Paroi stomacale 0,019 0,021 0,03 0,04 0,058 |
| Paroi de l’intestin grêle 0,0037 0,0046 0,0077 0,013 0,022 |
| Paroi du côlon supérieur 0,004 0,0049 0,0085 0,014 0,023 |
| Paroi du côlon inférieur 0,0017 0,0023 0,0043 0,0069 0,013 |
| Cœur 0,006 0,0073 0,011 0,016 0,026 |
| Reins 0,018 0,022 0,032 0,046 0,07 |
| Foie 0,018 0,023 0,034 0,049 0,087 |
| Poumons 0,0057 0,0075 0,011 0,017 0,028 |
| Ovaires 0,0014 0,0022 0,0039 0,007 0,012 |
| Pancréas 0,036 0,04 0,057 0,078 0,12 |
| Moelle osseuse 0,0043 0,006 0,0084 0,011 0,017 |
| Rate 0,56 0,78 1,2 1.8 3.2 |
| Testicules 0,00047 0,00059 0,0011 0,0017 0,0041 |
| Thyroïde 0,00063 0,001 0,0018 0,0032 0,0066 |
| Utérus 0,0014 0,0018 0,0036 0,0059 0,011 |
| Autres tissus 0,0033 0,0041 0,0058 0,0087 0,015 |
| Dose efficace (mSv/MBq)* 0,019 0,026 0,04 0,06 0,1 |
* calculée selon la CIPR 60
Pour une scintigraphie de la rate, la dose efficace résultant del’administration de l’activité (maximale recommandée) de 70 MBq est de1,3 mSv (pour un adulte de 70 kg) et la dose d’irradiation de l’organecritique, la rate, est de 39,2 mGy.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques.Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Après désinfection du bouchon, lasolution doit être prélevée à travers celui-ci à l’aide d’une seringuestérile munie d’une protection blindée appropriée et d’une aiguillestérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.
Si l’intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas êtreutilisé.
Le lyophilisat de pyrophosphate stanneux (substance non-radioactive) estd’abord reconstitué avec une solution isotonique de chlorure de sodium. Lasolution de TechneScan PYP est une solution incolore après reconstitution.
La solution reconstituée est ensuite utilisée pour le marquage in vivo, invitro ou in vivo / in vitro des globules rouges selon différentesméthodes.
Instruction pour le marquage
Marquage in vivo des GRs
· Pour un patient de 70 kg, injecter lentement en 10 à 20 secondes, 1/3du contenu d’un flacon de TechneScan PYP dissous dans 6 mL de solutionisotonique de chlorure de sodium(2 mL pour 70 kg). Ce volume doit êtreadapté en fonction de la masse corporelle.
· Injecter environ 30 minutes plus tard 740 à 925 MBq de pertechnétate(99mTc) de sodium par voie intraveineuse.
Marquage in vitro des GRs
· Recueillir 6 mL du sang du patient sur ACD (acide citrique dextrose).
· Eliminer le plasma par centrifugation et laver avec une solutionisotonique de chlorure de sodium.
· Remettre les érythrocytes en suspension dans 10 mL de solutionisotonique de chlorure de sodium.
· Dissoudre le contenu d’un flacon de TechneScan PYP dans 6 mL desolution isotonique de chlorure de sodium.
· Ajouter 0,3 mL (105 µg Sn) de cette solution reconstituée à lasuspension d’érythrocytes.
· Laisser incuber 30 minutes à température ambiante.
· Eliminer l’excès d’ion Sn2+ par centrifugation et remettre ensuspension les cellules dans 5 mL de chlorure de sodium.
· Répéter l’étape de lavage.
· Ajouter 740 à 925 MBq de pertechnétate (99mTc)
· Laisser incuber 30 minutes à température ambiante.
· Eliminer le technétium (99mTc) non lié par centrifugation
· Déterminer le rendement de marquage, celui-ci doit être supérieurà 85%.
· Réinjecter les GRs marqués au patient.
Marquage in vivo/in vitro des GRs
· Reconstituer la solution de TechneScan PYP avec 6 mL d’une solutionapyrogène et isotonique de chlorure de sodium. Un tiers du flacon estadministré au patient.
· Prélever 30 minutes plus tard 6 mL de sang du patient sur ACD. Ajouterle pertechnétate (99mTc) de sodium et laisser incuber 30 minutes àtempérature ambiante.
· Eliminer le plasma et le pertechnétate non lié par centrifugation eteffectuer une étape de lavage avec 5 mL de solution isotonique de chlorure desodium.
· Répéter l’étape de centrifugation et de lavage
· Réinjecter les GRs marqués au patient.
Méthode de marquage des GRs dénaturés
· Radiomarquer in vitro les GRs (voir méthode ci-dessus) puis lesdénaturer, par exemple par chauffage à 49–50°C pendant 25 minutes.
· Réinjecter les GRs dénaturés marqués.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Liste I
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333–24 du Codede la Santé Publique.
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