Notice patient - TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide)cuivre (I)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a réalisé votreexamen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TECHNESCANSESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, composés au technétium (99mTc), code ATC : V09GA01.
Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
Le Technescan Sestamibi contient une substance appelée tétrafluoroborate detétrakis (1-isocyanide-2-méthoxy-2-méthylpropyl) cuivre (I) qui est utiliséepour évaluer le fonctionnement du cœur et le débit sanguin (perfusion dumyocarde) en obtenant une image du cœur (scintigraphie), par exemple pour ladétection d’un risque d’infarctus du myocarde ou lorsqu’une maladieentraîne une diminution de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque (ou unepartie de celui-ci) (ischémie). Le Technescan Sestamibi est également utilisépour le diagnostic des anomalies du sein en complément d’autres méthodesdiagnostiques lorsque les résultats n’ont pas été suffisamment concluants.Le Technescan Sestamibi peut également être utilisé pour localiser lesglandes parathyroïdiennes hyperactives (les glandes qui sécrètent l’hormonequi contrôle les taux de calcium dans le sang).
Une fois injecté, le Technescan Sestamibi s’accumule temporairement danscertaines régions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente uneradioactivité faible mais suffisante pour le détecter de l’extérieur ducorps à l’aide de caméras spéciales. Votre spécialiste de médecinenucléaire obtiendra alors une image (scintigraphie) de l’organe concerné quilui fournira des informations utiles sur la structure et le fonctionnement del’organe étudié ou sur la localisation d’une tumeur, par exemple.
L’utilisation du Technescan Sestamibi entraîne l’exposition à defaibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste demédecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez dela procédure réalisée avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risquelié aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCANSESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique nedoit jamais être utilisé :
· si vous êtes allergique au tétrafluoroborate de tétrakis(2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléairequi va réaliser votre examen avant d’utiliser Technescan Sestamibi :
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous présentez une affection des reins ou du foie.
Prendre des précautions particulières en relation avec TechnescanSestamibi :
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, vous devez en informervotre spécialiste de médecine nucléaire. Votre spécialiste de médecinenucléaire vous préviendra si vous devez prendre des précautionsparticulières après avoir utilisé ce médicament. Adressez-vous à votrespécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Avant l’administration de Technescan Sestamibi, vous devez
· être à jeun depuis au moins 4 heures si le produit doit être utilisépour obtenir des images de votre cœur
· boire de l’eau en abondance afin de pouvoir uriner aussi souvent quepossible pendant les heures suivant la procédure.
Enfants et adolescents
Si vous êtes âgé (e) de moins de 18 ans, signalez-le à votrespécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique
Divers médicaments, aliments et boissons peuvent avoir une influencenégative sur les résultats de l’examen prévu. Il est donc recommandé quevous parliez avec votre médecin traitant afin de savoir ce que vous ne devezpas prendre avant l’examen et quand vous pourrez recommencer à prendre vosmédicaments. Informez également votre spécialiste de médecine nucléaire sivous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,car les autres médicaments pourraient interférer avec l’interprétation desimages.
Veillez en particulier à prévenir votre spécialiste de médecinenucléaire si vous prenez :
– des médicaments qui agissent sur la fonction cardiaque et/ou le débitsanguin.
– des inhibiteurs de pompes à protons, qui sont des médicaments quiréduisent la production d’acide dans de l’estomac comme par exemple :omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole,dexlansoprazole.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
S’il est possible que vous soyez enceinte, si vous avez un retard derègles ou si vous allaitez, vous devez en informer le spécialiste de médecinenucléaire avant l’administration du Technescan Sestamibi.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecinenucléaire.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicamentuniquement si les bénéfices attendus dépassent largement les risqueséventuels.
Si vous allaitez
Informez-en votre spécialiste de médecine nucléaire, qui vous conseillerade suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparude votre corps. Il faut pour cela environ 24 heures. Le lait tiré pendantcette période doit être jeté. Demandez à votre spécialiste de médecinenucléaire à quel moment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme improbable que le Technescan Sestamibi ait un effetsur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutiquecontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu'il est pratiquement „sans sodium“.
3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produitsradiopharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes. LeTechnescan Sestamibi ne pourra être utilisé que dans des locaux spéciauxcontrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivementpar des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité.Ces personnes prendront des précautions particulières pour une utilisationsûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant l’examen déterminera laquantité de Technescan Sestamibi devant être utilisée dans votre cas. Ils’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informationsrecherchées.
La quantité qu’il est habituellement recommandé d’administrer chez unadulte varie selon l’examen à pratiquer et pourra aller de 200 à2 000 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer laradioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer seraajustée en fonction du poids de l’enfant.
Administration du Technescan Sestamibi et déroulement de l’examen
Le Technescan Sestamibi est administré dans une veine du bras ou du pied(par voie intraveineuse). Il suffira d’une ou deux injection(s) pour que lemédecin puisse effectuer l’examen nécessaire.
Après l’injection, une boisson vous sera proposée et il vous serademandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactezvotre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
La solution prête à l’emploi vous sera injectée dans une veine avant lascintigraphie. Selon l’examen pratiqué, la scintigraphie pourra êtreréalisée dans les 5 à 10 minutes après l’injection ou jusqu’à6 heures plus tard.
Dans le cas d’un examen cardiaque, deux injections pourront êtrenécessaires, l’une au repos et l’autre pendant l’effort (au cours d’uneactivité physique ou d’une épreuve de stimulation pharmacologique, par ex.).Les deux injections seront pratiquées à un intervalle d’au moins deuxheures, sans dépasser 2 000 MBq au total (protocole mené sur 1 jour). Leprotocole pourra également se dérouler sur deux jours.
En cas de scintigraphie pour la recherche d’anomalies du sein, uneinjection de 750 à 1 100 MBq sera administrée dans une veine de votre bras,du côté opposé au sein concerné, ou dans une veine de votre pied.
Pour la localisation des glandes parathyroïdiennes hyperactives,l’activité administrée sera comprise entre 185 et 1 100 MBq, selon lesméthodes utilisées.
Si le produit doit être utilisé pour obtenir des images de votre cœur, ilvous sera demandé de ne rien manger pendant au moins 4 heures avantl’examen. Après l’injection, mais avant que la scintigraphie soitréalisée, il vous sera demandé, si possible, de prendre une légèrecollation riche en graisses ou de boire un ou deux verre(s) de lait afin deréduire la radioactivité dans votre foie et d’améliorer la qualité del’image.
Durée de la procédure
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de la procédure.
Après l’administration du Technescan Sestamibi, vous devrez :
· éviter tout contact rapproché avec des enfants en bas âge et des femmesenceintes pendant les 24 heures suivant l’injection,
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce médicament. Contactezvotre spécialiste de médecine nucléaire si vous avez la moindre question.
Si vous avez utilisé plus de TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pourpréparation radiopharmaceutique que vous n’auriez dû
Le surdosage est pratiquement impossible car vous recevrez uniquement unedose de Technescan Sestamibi contrôlée avec précision par le spécialiste demédecine nucléaire pratiquant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, untraitement approprié vous sera administré. Le spécialiste de médecinenucléaire chargé de l’examen pourra en particulier vous recommander de boireen abondance afin de faciliter l’élimination du Technescan Sestamibi parvotre corps.
Si vous oubliez d’utiliser TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pourpréparation radiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pourpréparation radiopharmaceutique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou au spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer votre examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans de rares cas, des réactions allergiques ont été observées, celles-cipouvant s’accompagner d’un essoufflement, d’une fatigue extrême, denausées (habituellement dans les 2 heures suivant l’administration), d’ungonflement sous la peau pouvant affecter des régions telles que le visage etles membres (œdème de Quincke) et pouvant obstruer les voies respiratoires ouentraîner une dangereuse diminution de la pression artérielle (hypotension) etun ralentissement des battements cardiaques (bradycardie). Les médecins sontconscients de ce risque et tiennent à disposition le traitement d’urgence àutiliser en pareil cas. Des réactions cutanées localisées ont égalementété observées dans de rares cas, avec des démangeaisons, des pousséesd’urticaire, des éruptions cutanées, un gonflement et une rougeur. Si vousressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votrespécialiste de médecine nucléaire.
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous parordre de fréquence :
| Fréquence | Effets indésirables possibles |
| fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 10 | Goût métallique ou amer, altération de l’odorat et sécheresse de labouche immédiatement après l’injection. |
| peu fréquent : peut survenir chez au plus 1 personne sur 100 | Maux de tête, douleur dans la poitrine, anomalies de l’ECG et sensation demalaise. |
| rare : peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000 utilisateurs | Anomalies du rythme cardiaque, réactions locales au site d’injection,douleur à l’estomac, fièvre, perte de connaissance, crises convulsives,étourdissement, bouffées vasomotrices, engourdissement ou picotement de lapeau, fatigue, douleurs articulaires et estomac dérangé (dyspepsie). |
| fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) | Erythème polymorphe, une éruption cutanée étendue touchant la peau et lesmuqueuses. |
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités derayonnements ionisants, associées au risque minimal de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Le spécialiste se chargerade conserver ce médicament dans des locaux adaptés. Les produitsradiopharmaceutiques doivent être conservés conformément auxréglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Ne pas utiliser le Technescan Sestamibi après la date de péremptionmentionnée sur l’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique
· La substance active est :
Le tétrafluoroborate de tétrakis (2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide)cuivre (I).
Chaque flacon contient 1 mg de tétrafluoroborate de tétrakis(2-méthoxy-2-méthylpropyl-1 isocyanide) cuivre (I).
· Les autres composants sont : Chlorure stanneux dihydraté, chlorhydrate decystéine monohydraté, citrate de sodium, mannitol, acide chlorhydrique ethydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que TECHNESCAN SESTAMIBI 1 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Le Technescan Sestamibi se présente sous la forme de granulés ou de poudrede couleur blanche à blanc cassé à dissoudre grâce à une solutionradioactive de pertechnétate (99mTc) de sodium. Ainsi la solution injectable detechnétium (99mTc) sestamibi est reconstituée. Cette solution est prête àêtre injectée.
Contenu de la trousse : 5 flacons multi-doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé.
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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