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TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable

Dénomination du médicament

TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable

riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEGLUTIK5 mg/ml, suspension buvable?

3. Comment prendre TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments du système nerveux,code ATC : N07XX02.

TEGLUTIK est un médicament qui agit sur le système nerveux.

Dans quel cas TEGLUTIK est-il utilisé :

TEGLUTIK est prescrit chez des patients avec une sclérose latéraleamyotrop­hique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui affecte les cellulesnerveuses responsables de l'envoi d'instructions aux muscles, ce qui entraîneune faiblesse musculaire, une atrophie musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peutêtre provoquée par une quantité trop importante de glutamate (un messagerchimique) dans le cerveau et la moelle épinière. TEGLUTIK bloque lalibération de glutamate, ce qui peut contribuer à empêcher la destruction descellules nerveuses.

Veuillez consulter votre médecin pour des informations complémentaires surla SLA et les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGLUTIK5 mg/ml, suspension buvable ?

Ne prenez jamais TEGLUTIK :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés decertaines enzymes hépatiques (transaminases),

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TEGLUTIK.

· Si vous avez une maladie du foie : jaunissement de la peau ou du blanc desyeux (jaunisse), démangeaisons généralisées, nausées, vomissements,

· Si vous avez une maladie des reins,

· Si vous avez de la fièvre, ceci peut être dû à une diminution dunombre des globules blancs qui peut augmenter le risque d’infections.

Si une des situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vousavez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu’ilfaut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l’utilisation de TEGLUTIK n’estpas recommandée car il n’y a pas d’information disponible dans cettepopulation.

Autres médicaments et TEGLUTIK

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

TEGLUTIK avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre TEGLUTIK si vous êtes enceinte ou pensez l'êtreou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ousi vous vous sentez étourdis après avoir pris TEGLUTIK.

TEGLUTIK contient du sorbitol liquide (E420) et du sodium.

Ce médicament contient 4000 mg de sorbitol (E420) dans 10 ml de suspensionbuvable.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé quevous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un troublegénétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose,parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez cemédicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par dose de 10 ml desuspension buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?

La suspension buvable peut être administrée par voie orale ou égalementpar sonde de gastrostomie.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 100 mg/j (50 mg toutes les 12 heures).

10 ml de suspension buvable contient 50 mg de riluzole, la dose doit êtreprise toutes les 12 heures, chaque jour à la même heure (par exemple, matinet soir). La suspension s'administre au moyen d'une seringue graduée.

La suspension buvable doit être agitée délicatement à la main pendant aumoins 30 secondes en retournant plusieurs fois le flacon pour bien mélanger lasuspension de TEGLUTIK. Il ne doit plus y avoir de surnageant clair, ni departicules au fond du flacon.

Mode d’administration

Administration par voie orale :

Ouverture du flacon : Pousser sur le bouchon et le tourner en sensantihoraire (Figure 1)

Prendre la seringue, retirer le capuchon et insérer la seringue dansl'ouverture de l'adaptateur (Figure 2). Retourner le flacon, ouverture vers lebas (Figure 3).

Remplir la seringue avec un petit volume de suspension en tirant sur lepiston vers le bas (Figure 3A), puis repousser le piston vers le haut pouréliminer les éventuelles bulles (Figure 3B). Tirer le piston vers le basjusqu'à la graduation qui correspond au volume en millilitres (ml) prescrit parle médecin (Figure 3C).

Redresser le flacon (Figure 4A). Sortir la seringue hors de l'adaptateur(Fi­gure 4B).

Ingérer l'ensemble du contenu de la seringue.

Refermer le flacon avec le bouchon vissable en plastique.

Laver la seringue exclusivement avec de l'eau, puis la remonter après avoirséché son capuchon (Figure 5).

Administration par sonde de gastrostomie :

Assurez-vous que la sonde de gastrostomie n’est pas obstruée avantl’adminis­tration.

1. Rincer la sonde de gastrostomie avec 30 ml d’eau

2. Administrer la dose requise de TEGLUTIK avec une seringue graduée

3. Rincer la sonde de gastrostomie avec 30 ml d’eau

Si vous avez pris plus de TEGLUTIK que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris un volume trop important de la suspension, contactezimmé­diatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plusproche.

Si vous oubliez de prendre TEGLUTIK :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au momenthabituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Remarque importante

Contactez immédiatement votre médecin :

· Si vous avez de la fièvre (augmentation de la température corporelle) :TEGLUTIK peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votremédecin pourra demander un examen de sang pour vérifier le nombre de globulesblancs, des cellules importantes pour combattre les infections.

· Si vous manifestez l’un des symptômes suivants : jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons généralisées, nausées,vomis­sements. Ces signes peuvent indiquer une maladie du foie (hépatite). Votremédecin peut devoir demander des examens sanguins réguliers pendant letraitement avec TEGLUTIK afin d'éviter l’apparition de ces problèmes.

· Si vous présentez de la toux ou des difficultés respiratoires, cela peutindiquer une maladie pulmonaire (appelée pneumonie interstitielle).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :

· fatigue

· nausées

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie(transami­nases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· étourdissement

· sensations d’engourdissement ou de picotement de la bouche

· vomissements,

· somnolence

· accélération du rythme cardiaque

· diarrhée

· maux de tête

· douleur abdominale,

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· anémie

· réactions allergiques,

· inflammation du pancréas (pancréatite)

Comme le riluzole en suspension buvable est absorbé plus rapidement que leriluzole en comprimés, on ne peut pas exclure une légère augmentation de lafatigue, des vertiges, de la diarrhée et des taux des transaminases.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEGLUTIK 5 mg/ml, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le flacon, après l’abréviation utilisée pour lamention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.

Après ouverture : à utiliser dans les 15 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEGLUTIK

· La substance active est :

Riluzole.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5 mg

Pour 1 ml de suspension buvable.

· Les autres composants sont :

Sorbitol liquide (E420), silicate d'aluminium et de magnésium, gommexanthane (E415), saccharine sodique (E954), émulsion de siméthicone 30 %,laurylsulfate de sodium, éther cétostéarylique de macrogol, eau.

Qu’est-ce que TEGLUTIK et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une suspension buvable opaque,homogène et légèrement brune après avoir été doucement agitée.

TEGLUTIK est fourni en flacon de 250 ml et de 300 ml avec une seringuegraduée en plastique pour administration o­rale.

Les conditionnements sont les suivants :

· Boîte contenant un ou deux flacons de 250 ml de riluzole à laconcentration de 5 mg/ml en suspension buvable.

· Boîte de un flacon de 300 ml de riluzole à la concentration de 5 mg/mlen suspension buvable.

Le corps de la seringue est gradué en millilitres jusqu'à 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ITALFARMACO S.A

C/SAN RAFAEL

3, POL. IND. ALCOBENDAS

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

Batiment „Le Newton“

9–11, rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon La Foret

FRANCE

Fabricant

ITALFARMACO S.A

C/SAN RAFAEL

3, POL. IND. ALCOBENDAS

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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