Notice patient - TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
DŽnomination du mŽdicament
TEGRETOL¨ L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽrationprolongŽe
CarbamazŽpine
EncadrŽ
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce mŽdicament carelle contient des informations importantes pour vous.
á Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
á Si vous avez dÕautres questions, interrogez votre mŽdecin, votrepharmacien ou votre infirmier/�re.
á Ce mŽdicament vous a ŽtŽ personnellement prescrit. Ne le donnez pas ˆdÕautres personnes. Il pourrait leur �tre nocif, m�me si les signes de leurmaladie sont identiques aux v™tres.
á Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votremŽdecin, votre pharmacien ou votre infirmier/�re. Ceci sÕapplique aussi ˆtout effet indŽsirable qui ne serait pas mentionnŽ dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆlibŽration prolongŽe et dans quels cas est-il utilisŽ ?
2. Quelles sont les informations ˆ conna”tre avant de prendre TEGRETOLL.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?
3. Comment prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆlibŽration prolongŽe ?
4. Quels sont les effets indŽsirables Žventuels ?
5. Comment conserver TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆlibŽration prolongŽe ?
6. Contenu de lÕemballage et autres informations.
1. QUÕEST-CE QUE TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆlibŽration prolongŽe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothŽrapeutique – code ATC : ANTIEPILEPTIQUE, dŽrivŽ ducarboxamide – N03AF01
TEGRETOL appartient ˆ une classe de mŽdicaments appelŽs lesantiŽpileptiques.
Il est utilisŽ pour traiter :
á certaines formes dÕŽpilepsie et de convulsions
TEGRETOL est utilisŽ pour traiter diffŽrentes formes dÕŽpilepsie ou deconvulsions chez les adultes et les enfants. Ce mŽdicament peut �tre prisseul ou en association avec un autre mŽdicament antiŽpileptique.
á certains troubles de lÕhumeur
Dans ce cas, TEGRETOL est utilisŽ quand le traitement par un autremŽdicament (notamment le lithium) nÕa pas fonctionnŽ ou ne peut pas �treutilisŽ.
á certains types de douleurs
o des douleurs au niveau du visage provoquŽes par une maladie des nerfs dela face (nŽvralgies du trijumeau et du glossopharyngien).
o des douleurs neuropathiques pŽriphŽriques chez un adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEGRETOLL.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe ?
Ne prenez jamais TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆlibŽration prolongŽe :
á Si vous �tes allergique ˆ la carbamazŽpine ou ˆ lÕun des autrescomposants contenus dans ce mŽdicament, mentionnŽs dans la rubrique 6.
á Si vous avez certains troubles du rythme cardiaque comme un ralentissementdu cÏur (bloc auriculo-ventriculaire).
á Si vous avez eu dans le passŽ une diminution de vos globules rouges, devos globules blancs et/ou de vos plaquettes, provoquŽe par un probl�me demoelle osseuse (hypoplasie mŽdullaire).
á Si vous avez eu dans le passŽ une maladie provoquant lÕaccumulation dansle foie de certains composŽs (porphyrie hŽpatique).
á En m�me temps que certains mŽdicaments contenant une ou plusieurssubstances actives suivantes :
o le cobicistat (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH(virus de lÕimmunodŽficience humaine)),
o le dasabuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),
o le dŽlamanid (antibiotique destinŽ au traitement de la tuberculoselocalisŽe au niveau du poumon),
o lÕassociation grazoprevir et elbasvir (utilisŽe pour traiter le virus delÕhŽpatite C),
o lÕisavuconazole (utilisŽ chez lÕadulte pour traiter certainesinfections ˆ champignons),
o le lŽdipasvir (utilisŽ avec le sofosbuvir pour traiter le virus delÕhŽpatite C),
o la lurasidone (utilisŽe pour traiter les sympt™mes de laschizophrŽnie),
o la midostaurine (utilisŽe dans le traitement des leucŽmiesaigu‘s myŽlo•des et des mastocytoses),
o lÕassociation ombitasvir + paritaprŽvir (utilisŽe avec le ritonavirpour traiter le virus de lÕhŽpatite C),
o la rilpivirine (utilisŽe dans le traitement de lÕinfection par le VIH(virus de lÕimmunodŽficience humaine)),
o le sofosbuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),
o le velpatasvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),
o le voriconazole (utilisŽ pour traiter certaines infections ˆchampignons).
Avertissements et prŽcautions
Adressez-vous ˆ votre mŽdecin ou pharmacien avant de prendre TEGRETOLL.P.200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe.
TEGRETOL peut provoquer des anomalies chez lÕenfant ˆ na”tre lorsquÕilest administrŽ pendant la grossesse. Si vous �tes une femme en ‰ge deprocrŽer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitementpar TEGRETOL et pendant les deux semaines suivant lÕadministration de laderni�re dose (voir ÇGrossesse et allaitementÈ).
Avant de prendre ce mŽdicament, prŽvenez votre mŽdecin :
á Si vous avez ou avez eu une maladie du cÏur, du foie ou des reins.
á Si vous avez dŽjˆ eu dans le passŽ une allergie avec un autremŽdicament antiŽpileptique.
á Si vous ressentez une g�ne quand vous urinez.
á Si vous avez une maladie de lÕÏil provoquant une augmentation de lapression ˆ lÕintŽrieur de lÕÏil (glaucome).
á Si vous prenez des mŽdicaments pouvant diminuer le taux de sodium (sel)sanguin, par exemple des mŽdicaments diurŽtiques (mŽdicaments utilisŽs pouraider les reins ˆ Žliminer les sels et lÕeau en augmentant la quantitŽdÕurine produite).
á Si vous savez que votre taux sanguin de sodium est bas (voir larubrique 4).
á Si vous prenez des hormones thyro•diennes (en casdÕhypothyro•die).
á Si vous �tes une femme et prenez la pilule contraceptive, TEGRETOL peutrendre inefficace ce moyen de contraception. Si lÕassociation sÕav�renŽcessaire, utiliser une mŽthode contraceptive additionnelle de typemŽcanique (par exemple un prŽservatif) et poursuivre un cycleapr�s lÕarr�t de la carbamazŽpine.
á Si vous avez des origines tha•landaise ou chinoise Han. Si vous �tesdans ce cas, votre risque dÕavoir une rŽaction grave de la peau est plusimportant. PrŽvenez votre mŽdecin avant de prendre ce mŽdicament.
Pendant le traitement, consultez immŽdiatement votre mŽdecin ouprŽsentez-vous au service des urgences de lÕh™pital le plus proche :
á En cas dÕapparition de lŽsions cutanŽes (rougeur, pustules), defi�vre inexpliquŽe, dÕangine, ou autre signe dÕinfection, de manifestationsallergiques cutanŽes ou de jaunisse.
Des Žruptions cutanŽes potentiellement mortelles (Syndrome deStevens-Johnson et NŽcrolyses Epidermiques Toxiques) ont ŽtŽ rapportŽes souscarbamazŽpine. Les signes prŽcoces peuvent �tre des boutons au centrerouge‰tre ou des plaques circulaires souvent avec des vŽsicules (cloques) aucentre sur le corps. Les autres signes ˆ rechercher sont des ulc�res dans labouche, la gorge, le nez, les organes gŽnitaux et des conjonctivites (yeuxrouges et gonflŽs). Ces Žruptions cutanŽes potentiellement mortelles sontsouvent accompagnŽes de sympt™mes pseudo-grippaux. LÕŽruption peut Žvoluervers une formation de cloques gŽnŽralisŽe ou desquamation de la peau. Le plusgrand risque pour la survenue de rŽactions cutanŽes graves survient dans lespremi�res semaines de traitement.
Des cas dÕhypersensibilitŽ mŽdicamenteuse (syndrome DRESS) pouvant �treaccompagnŽe de fi�vre, Žruption cutanŽe, inflammation des vaisseaux,atteinte des ganglions (augmentation du volume, pseudo-lymphome), douleur auniveau des articulations, modification des bilans sanguins, troubles au niveaudu foie avec dÕautres organes pouvant Žgalement �tre affectŽs (ex :poumons, reins, pancrŽas, myocarde, colon) ont Žgalement ŽtŽ rapportŽs souscarbamazŽpine.
Si vous avez dŽveloppŽ un Syndrome de Stevens-Johnson ou une NŽcrolyseEpidermique Toxique ou un syndrome DRESS avec la carbamazŽpine, vous ne devrezjamais reprendre ce traitement ou un autre mŽdicament contenant de lacarbamazŽpine.
á Si la frŽquence de vos crises dÕŽpilepsie augmente ou si des crisesdÕun type diffŽrent apparaissent.
á Si vous avez des pensŽes autodestructrices ou suicidaires. Des pensŽesautodestructrices ou suicidaires ont ŽtŽ observŽes chez un petit nombre depersonnes traitŽes par des antiŽpileptiques tels que la carbamazŽpine.
á En cas de sensations vertigineuses, somnolence, baisse de la tensionartŽrielle, confusion lors du traitement par TEGRETOL et pouvant entrainer deschutes.
Analyses de sang
Votre mŽdecin vous demandera de rŽaliser des prises de sang :
á avant le dŽbut du traitement,
á durant le premier mois de traitement,
á et pendant le traitement si des sympt™mes inhabituels apparaissent.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres mŽdicaments et TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcableˆ libŽration prolongŽe
Informez votre mŽdecin ou pharmacien si vous prenez, avez rŽcemment pris oupourriez prendre tout autre mŽdicament.
Vous ne devez jamais utiliser TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽsŽcable ˆ libŽration prolongŽe en m�me temps que :
á le cobicistat (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH(virus de lÕimmunodŽficience humaine)),
á le dasabuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),
á le dŽlamanid (antibiotique destinŽ au traitement de la tuberculoselocalisŽe au niveau du poumon),
á lÕassociation grazoprevir et elbasvir (utilisŽe pour traiter le virus delÕhŽpatite C),
á lÕisavuconazole (utilisŽ chez lÕadulte pour traiter certainesinfections ˆ champignons),
á le lŽdipasvir (utilisŽ avec le sofosbuvir pour traiter le virus delÕhŽpatite C),
á la lurasidone (utilisŽe pour traiter les sympt™mes de laschizophrŽnie),
á la midostaurine (utilisŽe dans le traitement des leucŽmiesaigu‘s myŽlo•des et des mastocytoses),
á lÕassociation ombitasvir + paritaprŽvir (utilisŽe avec le ritonavirpour traiter le virus de lÕhŽpatite C),
á la rilpivirine (utilisŽe dans le traitement de lÕinfection par le VIH(virus de lÕimmunodŽficience humaine)),
á le sofosbuvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),
á le velpatasvir (utilisŽ pour traiter le virus de lÕhŽpatite C),
á le voriconazole (utilisŽ pour traiter certaines infections ˆchampignons).
Il est dŽconseillŽ dÕutiliser TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽsŽcable ˆ libŽration prolongŽe en m�me temps que :
á lÕabiratŽrone (utilisŽ chez les hommes adultes pour traiter le cancerde la prostate qui sÕest dissŽminŽ dans dÕautres parties du corps),
á lÕapixaban (mŽdicament anticoagulant),
á lÕaprŽmilast (utilisŽ dans le traitement du psoriasis),
á lÕaprŽpitant (utilisŽ dans la prŽvention des nausŽes etvomissements),
á la bŽdaquiline (antibiotique utilisŽ pour traiter la tuberculose),
á le bictŽgravir (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH(virus de lÕimmunodŽficience humaine)),
á le bosentan (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽriellepulmonaire),
á la clozapine (mŽdicament utilisŽ pour traiter certains troublesmentaux),
á le cyclophosphamide (mŽdicament immunodŽpresseur),
á la cyprotŽrone (mŽdicament hormonal qui s'oppose aux effets des hormonessexuelles m‰les (androg�nes), produites Žgalement en faible quantitŽ parl'organisme fŽminin),
á le dabigatran (mŽdicament anti-coagulant),
á le docŽtaxel (utilisŽ pour traiter certains cancers),
á le dolutŽgravir (utilisŽ dans le traitement de lÕinfection par le VIH(virus de lÕimmunodŽficience humaine)),
á la dronŽdarone (mŽdicament utilisŽ pour traiter des troubles desbattements du coeur),
á lÕŽrythromycine (antibiotique),
á les estroprogestatifs et progestatifs (mŽdicaments contraceptifsutilisŽs pour Žviter une grossesse ou pour traiter la mŽnopause),
á lÕŽtoposide (utilisŽ pour traiter certains cancers),
á le fentanyl (mŽdicament utilisŽ pour traiter la douleur),
á lÕidŽlalisib (utilisŽ pour le traitement de deux cancers diffŽrents,la leucŽmie lympho•de chronique et le lymphome folliculaire),
á les inhibiteurs de la 5-alpha rŽductase (utilisŽs dans la prise encharge des sympt™mes de lÕhypertrophie bŽnigne de la prostate),
á les inhibiteurs des tyrosines kinases mŽtabolisŽs (mŽdicamentsutilisŽs pour traiter certains cancers),
á lÕirinotŽcan (utilisŽ dans le traitement de certains cancers du c™lonou du rectum),
á lÕisoniazide (antibiotique),
á lÕitraconazole (utilisŽ dans le traitement de certaines mycoses(infections dues ˆ des champignons microscopiques)),
á lÕivacaftor (mŽdicament utilisŽ pour traiter la mucoviscidose),
á le lithium (mŽdicament utilisŽ pour traiter certains troublesmentaux),
á le macitentan (utilisŽ pour traiter lÕhypertension artŽriellepulmonaire),
á la miansŽrine (mŽdicament utilisŽ dans la dŽpression),
á le millepertuis (plante naturelle utilisŽe pour traiter ladŽpression),
á le naloxŽgol (utilisŽ pour traiter les constipations induites par lesopio•des),
á la nimodipine (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕhypertensionartŽrielle),
á lÕolaparib (utilisŽ pour le traitement dÕun certain type de cancer del'ovaire),
á lÕoxycodone (traitement de la douleur puissant ˆ action centrale, dugroupe des opio•des),
á le paclitaxel (utilisŽ pour traiter certains types de cancers),
á le praziquantel (mŽdicaments utilisŽs pour traiter une infection par unparasite ou un champignon),
á la quŽtiapine (utilisŽ pour traiter diverses maladiespsychiatriques),
á la ranolazine (mŽdicament utilisŽ pour traiter lÕangor),
á le rŽgorafenib (utilisŽ pour traiter certains types de cancers duc™lon, du rectum, de lÕestomac et de lÕintestin),
á le rivaroxaban (mŽdicament anticoagulant),
á le rolapitant (utilisŽ dans la prŽvention des nausŽes etvomissements),
á la sertraline (mŽdicament utilisŽ dans la dŽpression),
á la simvastatine (mŽdicament principalement utilisŽ pour traiter unexc�s de cholestŽrol),
á la tŽlithromycine (mŽdicament antibiotique),
á le tŽnofovir alafŽnamide (utilisŽ dans le traitement de lÕinfectionpar le VIH (virus de lÕimmunodŽficience humaine)),
á le ticagrŽlor (agit en emp�chant l'agrŽgation de certaines cellulessanguines (les plaquettes) pour diminuer le risque de formation dÕun caillotsanguin),
á le tramadol et le dextropropoxyph�ne (mŽdicaments utilisŽs pourtraiter la douleur),
á lÕulipristal (mŽdicament utilisŽ dans la contraception dÕurgence etappelŽ Ç pilule du lendemain È),
á le vŽmurafŽnib (mŽdicament utilisŽ pour traiter les mŽlanomes).
á les vinca-alcalo•des cytotoxiques (utilisŽs pour traiter certainscancers),
á le vismodegib (utilisŽ pour traiter les patients adultes atteints dÕuntype de cancer de la peau).
Des prŽcautions sont nŽcessaires avec dÕautres mŽdicaments pris en m�metemps que TEGRETOL.
MŽdicaments antiŽpileptiques : brivaracŽtam, progabide, acidevalpro•que, valnoctamide, valpromide, primidone.
Contraceptifs hormonaux, tels que pilules, patchs, injections ouimplants.
TEGRETOL peut affecter le fonctionnement des contraceptifs hormonaux et lesrendre moins efficaces dans la prŽvention de la grossesse. Adressez-vous ˆvotre mŽdecin, qui discutera avec vous du type de contraception le plusappropriŽ ˆ utiliser pendant que vous prenez TEGRETOL.
TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽrationprolongŽe avec des aliments, boissons et de lÕalcool
Si vous prenez ce mŽdicament, il est dŽconseillŽ de consommer :
á du pamplemousse (jus et fruit),
á de lÕalcool ou des boissons alcoolisŽes.
Grossesse et allaitement
Si vous �tes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez �tre enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil ˆ votre mŽdecin ou pharmacienavant de prendre ce mŽdicament.
TEGRETOL peut provoquer des malformations congŽnitales et autres anomaliesdu dŽveloppement. Si vous prenez TEGRETOL pendant la grossesse, votre bŽbŽprŽsente jusqu'ˆ 3 fois plus de risques d'avoir une anomalie congŽnitale queceux de femmes ne prenant pas de mŽdicament antiŽpileptique. Des anomaliescongŽnitales majeures, notamment une anomalie du tube neural (ouverture de lacolonne vertŽbrale), une malformation du visage, telle que la fente de lal�vre supŽrieure et du palais, une malformation du cr‰ne, des anomalies ducoeur, une malformation du pŽnis impliquant lÕorifice urinaire (hypospadias)et des anomalies au niveau des doigts ont ŽtŽ signalŽes. Votre bŽbŽ doit�tre Žtroitement surveillŽ si vous avez pris TEGRETOL pendant lagrossesse.
Des probl�mes neuro-dŽveloppementaux ont ŽtŽ rapportŽs chez des bŽbŽsnŽs de m�res ayant utilisŽ TEGRETOL pendant la grossesse. Certaines Žtudesont montrŽ que la carbamazŽpine affecte le neuro-dŽveloppement des enfantsexposŽs ˆ la carbamazŽpine au cours de la grossesse, tandis que dÕautresŽtudes nÕont pas retrouvŽ un tel effet. La possibilitŽ dÕun effet sur ledŽveloppement neurologique ne peut �tre exclue.
Si vous �tes une femme en ‰ge de procrŽer, vous devez utiliser unecontraception efficace pendant le traitement par TEGRETOL. TEGRETOL peutaffecter la mani�re dont les contraceptifs hormonaux, tels que la pilulecontraceptive, fonctionnent et les rendre moins efficaces pour Žviter unegrossesse. Adressez-vous ˆ votre mŽdecin qui discutera avec vous du type decontraception le plus appropriŽ ˆ utiliser pendant que vous prenez TEGRETOL.Si le traitement par TEGRETOL est interrompu, vous devez continuer ˆ utiliserune contraception efficace pendant deux semaines supplŽmentairesapr�s lÕarr�t du traitement.
Si vous �tes une femme en ‰ge de procrŽer et que vous planifiez unegrossesse, nÕinterrompez pas votre contraception ou votre traitementantiŽpileptique avant dÕen avoir parlŽ ˆ votre mŽdecin. Il prendra lesmesures appropriŽes pour Žviter dÕexposer le bŽbŽ ˆ la carbamazŽpine.
Si vous �tes ou pensez �tre enceinte, contactez immŽdiatement votremŽdecin. Vous ne devez pas interrompre brutalement votre traitement avant dÕenavoir discutŽ avec votre mŽdecin. LÕarr�t de TEGRETOL sans avis mŽdicalrisquerait de provoquer des crises dÕŽpilepsie qui pourraient �tredangereuses pour vous et votre enfant. Votre mŽdecin pourrait dŽcider dechanger votre traitement.
Si vous prenez TEGRETOL pendant la grossesse, votre bŽbŽ risque Žgalementde prŽsenter des saignements apr�s lÕaccouchement. Votre mŽdecin peutvous donner, ˆ vous et ˆ votre bŽbŽ, un mŽdicament pour Žviter cela.
Allaitement
TEGRETOL passe dans le lait maternel. Des troubles du foie pourraientsurvenir chez les nouveau-nŽs allaitŽs. Il est dŽconseillŽ dÕallaiter votreenfant durant le traitement.
Conduite de vŽhicules et utilisation de machines
Ce mŽdicament peut provoquer des Žtourdissements, une somnolence, dessensations vertigineuses, un trouble de la coordination des mouvements, destroubles de la vue. Il est dŽconseillŽ de conduire si vous ressentez ceseffets.
TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆ libŽrationprolongŽe contient de lÕhydroxystŽarate de macrogolglycŽrol et dusodium.
Ce mŽdicament contient de lÕhydroxystŽarate de macrogolglycŽrol qui peutcauser des maux dÕestomac et des diarrhŽes.
Ce mŽdicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimŽ,cÕest-ˆ-dire quÕil est essentiellement Ç sans sodium È.
3. COMMENT PRENDRE TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆlibŽration prolongŽe ?
Veillez ˆ toujours prendre ce mŽdicament en suivant exactement lesindications de votre mŽdecin ou pharmacien. VŽrifiez aupr�s de votremŽdecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
á Respectez lÕordonnance de votre mŽdecin. La dose ˆ utiliser estdŽterminŽe par votre mŽdecin. Elle est strictement individuelle.
á Suivez rŽguli�rement le traitement. Ne le modifiez pas et nelÕarr�tez pas brutalement sans prŽvenir votre mŽdecin auparavant.
Mode dÕadministration
Voie orale.
Avalez les comprimŽs avec un verre dÕeau. Vous ne devez pas les croquer, niles Žcraser.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
FrŽquence dÕadministration
La dose est ˆ rŽpartir en plusieurs prises (2–3 prises) par jour, pendantou apr�s les repas.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
DurŽe du traitement
Vous devez impŽrativement respecter la dose et la durŽe du traitementprescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sansdemander lÕavis de votre mŽdecin.
Si vous avez pris plus de TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽsŽcable ˆ libŽration prolongŽe que vous nÕauriez dž
Consultez immŽdiatement votre mŽdecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽsŽcable ˆ libŽration prolongŽe
Si vous vous en apercevez peu de temps apr�s lÕheure prŽvue, prenez ladose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublezpas la dose. Ensuite, continuez comme prŽcŽdemment. Si vous avez oubliŽ deprendre plusieurs doses, consultez immŽdiatement votre mŽdecin.
Si vous arr�tez de prendre TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽsŽcable ˆ libŽration prolongŽe
LÕarr�t du traitement doit se faire de mani�re progressive sur plusieursmois. En effet, lÕarr�t brutal du traitement (ou la diminution importante desdoses) peut entra”ner la rŽapparition des crises.
Si vous avez dÕautres questions sur lÕutilisation de ce mŽdicament,demandez plus dÕinformations ˆ votre mŽdecin ou ˆ votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les mŽdicaments, ce mŽdicament peut provoquer des effetsindŽsirables, mais ils ne surviennent pas systŽmatiquement chez toutle monde.
Effets tr�s frŽquents ou frŽquents survenant dans des situationsparticuli�res :
Ces effets surviennent surtout au dŽbut du traitement, avec une doseinitiale trop ŽlevŽe ou lorsque le mŽdicament est utilisŽ chez une personne‰gŽe de plus de 65 ans.
á des sensations vertigineuses, des maux de t�te, une difficultŽ pourcoordonner ses mouvements, une somnolence, de la fatigue, des troubles de la vue(vision double, vision floue), une confusion (conscience perturbŽe, idŽesralenties, dŽsorientation), une agitation.
á des nausŽes, des vomissements, des diarrhŽes, une constipation, uneperte de lÕappŽtit (anorexie), une sŽcheresse de la bouche.
á des rŽactions allergiques sur la peau (boutons, dŽmangeaisons,rougeursÉ).
Les effets indŽsirables suivants sont tr�s frŽquents (plus de1 personne sur 10) :
á sensations vertigineuses, difficultŽ pour coordonner ses mouvements,somnolence, fatigue.
á rŽactions allergiques (dŽmangeaisons, rougeurs, boutons, gonflement duvisage et du cou, difficultŽ ˆ respirerÉ) et Žruptions sur la peau,urticaire.
á diminution du nombre des globules blancs.
á augmentation de gammaglutamyltranspeptidase ou gamma-GT (enzymedu foie).
á nausŽes, vomissements.
Les effets indŽsirables suivants sont frŽquents (de 1 ˆ 10 personnes sur100) :
á maux de t�te, vision double, vision floue.
á diminution du nombre des plaquettes, augmentation du nombre de certainsglobules blancs (les Žosinophiles).
á augmentation des phosphatases alcalines (enzymes du foie).
á sŽcheresse de la bouche.
á prise de poids.
á diminution du sodium sanguin.
á Ïd�me.
á rŽtention dÕeau.
Les effets indŽsirables suivants sont peu frŽquents (de 1 ˆ 10 personnessur 1 000) :
á tremblements (contraction anormalement prolongŽe dÕun groupe de muscleset mouvements involontaires des membres), mouvements anormaux (des membres, dela face et de la bouche), nystagmus (mouvements anormaux des yeux).
á peau qui p�le (dermatite exfoliatrice).
á augmentation des transaminases (enzymes du foie).
á diarrhŽes, constipation.
Les effets indŽsirables suivants sont rares (de 1 ˆ 10 personnes sur10 000) :
á troubles des mouvements des yeux, troubles de la parole, agitation,confusion (conscience perturbŽe, idŽes ralenties, dŽsorientation).
á des dŽmangeaisons, syndrome lupique (maladie auto-immune chroniquefrŽquemment caractŽrisŽe par une rougeur du visage et des douleursarticulaires).
á inflammation du foie (hŽpatite).
á douleurs au ventre.
á augmentation du nombre des globules blancs, augmentation de la taille desganglions, diminution du taux de vitamine B (carence en acide folique).
á diminution de lÕappŽtit.
á troubles du rythme cardiaque, augmentation ou diminution importante de latension artŽrielle, formation de caillots dans le sang.
á rŽactions allergiques (hypersensibilitŽ) parfois graves qui peuventassocier principalement une fi�vre, une Žruption cutanŽe, une rougeur auniveau des yeux (conjonctivite), une inflammation des vaisseaux sanguins(vascularite), une augmentation de taille de plusieurs ganglions, des douleursdes articulations, une baisse des globules blancs, une augmentation de certainsglobules blancs, une augmentation de taille du foie et de la rate et uneinflammation du foie (hŽpatite). De fa�on exceptionnelle, l'atteinte peutconcerner le rein, le pancrŽas, le poumon, le colon, le myocarde.
Les effets indŽsirables suivants sont tr�s rares (moins de 1 personnesur 10 000) :
á rŽactions allergiques graves de la peau (par exemple, syndrome de Lyell),rŽactions de la peau ˆ la lumi�re, bleus, chute des cheveux.
á rŽaction allergique au niveau des poumons caractŽrisŽe par de lafi�vre, une difficultŽ ˆ respirer (essoufflement) et une infectionpulmonaire.
á diminution du nombre de globules rouges (anŽmie), diminution voiredisparition des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes(aplasie mŽdullaire ou pancytopŽnie), diminution importante du nombre dÕuncertain type de globules blancs (agranulocytose), augmentation dans le sang decertains composants nocifs (porphyrie) pouvant provoquer des rŽactions surla peau.
á inflammation de la bouche et de la langue.
á inflammation du pancrŽas (pancrŽatite).
á inflammation de lÕenveloppe entourant le cerveau (mŽningite aseptique),ensemble dÕeffets appelŽs syndrome malin des neuroleptiques (caractŽrisŽ parla prŽsence de certains ou l'ensemble des sympt™mes suivants: fi�vre,rigiditŽ, douleurs musculaires, secousses musculaires, urines foncŽes,confusion)
á rŽactions allergiques (dŽmangeaisons, rougeurs, boutons, Ïd�me deQuincke avec gonflement du visage et du cou et difficultŽ ˆ respirerÉ).
á ralentissement ou accŽlŽration du rythme cardiaque, troubles du rythmecardiaque pouvant provoquer parfois un malaise avec perte de connaissance,formation de caillots dans les vaisseaux sanguins pouvant �tre localisŽs auniveau des poumons (embolie pulmonaire).
á diminution du taux des hormones thyro•diennes (T3ÐT4).
á difficultŽ pour aller uriner, inflammation des reins, mauvaisfonctionnement des reins (insuffisance rŽnale, protŽinurie, ŽlŽvation delÕurŽe et de la crŽatinine).
á troubles du gožt, troubles de lÕaudition.
á rougeurs au niveau des yeux (conjonctivites).
á douleurs articulaires et musculaires, crampes, troubles de la formationdes os pouvant provoquer une fragilisation des os.
á diminution du taux dÕun certain type dÕanticorps(hypogammaglobulinŽmie).
á Žcoulement de lait par le mamelon en dehors de l'allaitement,dŽveloppement de la poitrine chez lÕhomme.
á diminution des concentrations de calcium et de dŽrivŽs de la vitamine Ddans le sang.
á trouble sexuel (y compris des troubles de lÕŽrection).
Les effets indŽsirables suivants ont ŽtŽ rapportŽs (frŽquenceindŽterminŽe) :
á infection causŽe par la rŽactivation dÕun virus de type herp�s.
á taux ŽlevŽs dÕammoniaque dans le sang (hyperammoniŽmie). Lessympt™mes de lÕhyperammoniŽmie peuvent �tre les suivants : irritabilitŽ,confusion, vomissements, perte dÕappŽtit et somnolence.
á effet tranquillisant, troubles de la mŽmoire.
á inflammation du colon.
á chute dÕongles.
á fractures osseuses, diminution de la densitŽ osseuse.
á malformations et autres anomalies du dŽveloppement de lÕenfant ˆna”tre.
á chute provoquŽe par des sensations vertigineuses, une somnolence, unebaisse de la tension artŽrielle, une confusion.
LÕapparition dÕeffets indŽsirables au niveau du sang, du foie, de la peau,du cÏur et des vaisseaux, ainsi que des rŽactions allergiques gravesnŽcessite la CONSULTATION IMMEDIATE DE VOTRE MEDECIN qui pourra juger delÕarr�t du traitement et envisager un autre traitement.
DŽclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indŽsirable, parlez-en ˆ votremŽdecin, votre pharmacien ou ˆ votre infirmier/�re. Ceci sÕapplique aussiˆ tout effet indŽsirable qui ne serait pas mentionnŽ dans cette notice. Vouspouvez Žgalement dŽclarer les effets indŽsirables directement via lesyst�me national de dŽclaration : Agence nationale de sŽcuritŽ dumŽdicament et des produits de santŽ (ANSM) et rŽseau des Centres RŽgionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indŽsirables, vous contribuez ˆ fournir davantagedÕinformations sur la sŽcuritŽ du mŽdicament.
5. COMMENT CONSERVER TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcableˆ libŽration prolongŽe ?
Tenir ce mŽdicament hors de la vue et de la portŽe des enfants.
NÕutilisez pas ce mŽdicament apr�s la date de pŽremption indiquŽe surlÕemballage. La date de pŽremption fait rŽfŽrence au dernier jour dece mois.
A conserver ˆ une tempŽrature ne dŽpassant pas 30¡C, ˆ lÕabri delÕhumiditŽ.
NÕutilisez pas ce mŽdicament si vous remarquez des signes visibles dedŽtŽrioration.
Ne jetez aucun mŽdicament au tout-ˆ-lÕŽgout ou avec les orduresmŽnag�res. Demandez ˆ votre pharmacien dÕŽliminer les mŽdicaments quevous nÕutilisez plus. Ces mesures contribueront ˆ protŽgerlÕenvironnement.
6. CONTENU DE LÕEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆlibŽration prolongŽe
á La substance active est :
CarbamazŽpine...............................................................................................................200 mg
pour un comprimŽ sŽcable ˆ libŽration prolongŽe.
á Les autres composants sont : silice collo•dale anhydre, dispersionaqueuse dÕŽthylcellulose, cellulose microcristalline, dispersion depolyacrylate ˆ 30 pour cent, stŽarate de magnŽsium, croscarmellose sodique,talc, hypromellose, hydroxystŽarate de macrogolglycŽrol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).
QuÕest-ce que TEGRETOL L.P. 200 mg, comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆlibŽration prolongŽe et contenu de lÕemballage extŽrieur
Ce mŽdicament se prŽsente sous forme de comprimŽ pelliculŽ sŽcable ˆlibŽration prolongŽe ; bo”tes de 30, 50, 60 ou 100 comprimŽs.
Toutes les prŽsentations peuvent ne pas �tre commercialisŽes.
Titulaire de lÕautorisation de mise sur le marchŽ
Novartis Pharma S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 Rueil-Malmaison
Exploitant de lÕautorisation de mise sur le marchŽ
Novartis Pharma S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 Rueil-Malmaison
Fabricant
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata
ITALIE
Noms du mŽdicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropŽen
Sans objet.
La derni�re date ˆ laquelle cette notice a ŽtŽ rŽvisŽe est :
[ˆ complŽter ultŽrieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations dŽtaillŽes sur ce mŽdicament sont disponibles sur le siteInternet de lÕANSM (France).
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