Notice patient - TEKCIS 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
TEKCIS 2–50 GBq générateur radiopharmaceutique
pertechnétate (99mTc) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médicine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Tekcis 2–50 GBq générateur radiopharmaceutique et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre la solutionde pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis 2–50 GBq générateurradiopharmaceutique
3. Comment prendre la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenueavec Tekcis 2–50 GBq générateur radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tekcis 2–50 GBq générateurradiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Tekcis 2–50 GBq générateur radiopharmaceutique ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Divers produits radiopharmaceutiquesà usage diagnostique code ATC : V09FX01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement.
Tekcis est un générateur de pertechnétate (99mTc) de sodium, c'est-à-direun dispositif utilisé pour obtenir une solution injectable de pertechnétate(99mTc) de sodium.
Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumuletemporairement dans certaines zones de l’organisme. La faible quantité deradioactivité injectée peut être détectée en dehors de l’organisme pardes caméras spéciales. Votre médecin prendra alors une image de l’organeconcerné, ce qui lui donnera des informations précieuses sur la structure etla fonction de cet organe.
Après administration, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium permetd’obtenir des images de diverses parties de l’organisme, par exemple :
· glande thyroïde
· glandes salivaires
· aspect de tissus de l’estomac dans une localisation anormale(diverticule de Meckel)
· canaux lacrymaux des yeux
La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également êtreutilisée en association à un autre produit pour préparer un autre médicamentradiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez consulter la noticecorrespondante.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera le typed’examen qui sera réalisé avec ce produit.
L’administration d’une solution de pertechnétate (99mTc) de sodiumentraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votremédecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéficeclinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutiquel’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE la solutionde pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue avec Tekcis ?
Ne prenez jamais la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium :
· si vous êtes allergique au pertechnétate (99mTc) de sodium ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenueavec Tekcis :
Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiquesont été observés après l’administration d’une solution de pertechnétate(99mTc) de sodium,
· si vous souffrez d’une maladie rénale
· si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· si vous allaitez,
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous avez besoinde prendre des précautions particulières après l’utilisation de cemédicament. Si vous avez des questions parlez-en à votre spécialiste.
Avant l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,vous devez :
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner leplus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
· être à jeun depuis 3 ou 4 heures avant une scintigraphie dudiverticule de Meckel pour limiter le transit intestinal.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire, si vous avez moins de18 ans.
Autres médicaments et solution de pertechnétate (99mTc) de sodium
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourraitinterférer avec l’interprétation des images, en particulier avec lesmédicaments suivants :
· atropine, utilisée par exemple
o pour réduire les spasmes de l’estomac, des intestins ou de la vésiculebiliaire
o pour réduire les sécrétions du pancréas
o en ophtalmologie
o avant l’administration d’anesthésiques
o pour traiter un ralentissement des battements cardiaques ou
o à titre d’antidote
· isoprénaline, un médicament pour traiter un ralentissement desbattements cardiaques
· médicaments antidouleur
· laxatifs (à ne pas prendre avant l’examen car ils irritent le tubedigestif)
· examens d’imagerie avec produit de contraste (produit de contrastebaryté par exemple) et examen des voies digestives hautes (ces produits doiventêtre évités dans les 48 heures précédant la scintigraphie du diverticulede Meckel)
· médicaments antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autre dérivéimidazolé tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes,nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium, perchlorate) nedoivent pas être pris une semaine avant la scintigraphie.
· phénylbutazone destiné à traiter la fièvre, la douleur,l’inflammation (ce produit ne doit pas être pris 2 semaines avant lascintigraphie.
· expectorants ne doivent pas être pris 2 semaines avant lascintigraphie.
· préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemplethyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) (ces produits nedoivent pas être pris 2 à 3 semaines avant la scintigraphie.
· amiodarone, agent antiarythmique (ce médicament ne doit pas être pris4 semaines avant la scintigraphie)
· benzodiazépines, utilisées lutter contre les insomnies, l’anxiété oucomme anticonvulsifs ou myorelaxants ; ou lithium utilisé comme stabilisateurde l’humeur dans les maladies maniacodépressives (ces 2 médicaments nedoivent pas être pris 4 semaines avant la scintigraphie)
· produits de contraste iodés utilisés pour les examens radiologiques ducorps (ces produits ne doivent pas être administrés 1 à 2 mois avant lascintigraphie)
Veuillez informer votre médecin ou votre spécialiste de médecinenucléaire si vous prenez d’autres médicaments.
Solution de pertechnétate (99mTc) de sodium avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou au spécialistede médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium que vouspourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vousallaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin de médecinenucléaire qui supervisera l’examen
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste de médecine nucléaire administrerauniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.
Si vous allaitez
Veuillez consulter votre spécialiste de médecine nucléaire, car il pourravous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de laradioactivité de votre organisme. Ceci prendra environ 12 heures aprèsadministration. Le lait tiré devra être jeté. Demandez à votre spécialistede médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est jugé peu probable que la solution de pertechnétate (99mTc) de sodiumpuisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
La solution de pertechnétate de sodium contient 3,6 mg/mL de sodium. Selonle volume injecté, la limite de 1 mmol (23 mg) de sodium par doseadministrée peut être dépassée, ce qui doit être pris en compte si voussuivez un régime pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenueavec Tekcis ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Tekcis sera uniquementutilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquementmanipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées etqualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veillerontparticulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendrontinformé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen décidera dela quantité de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à utiliser dansvotre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention desinformations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de2 à 400 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer laradioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée àsa masse corporelle.
Administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium etréalisation de l’examen
Selon l’objectif de l’examen, la solution de pertechnétate (99mTc) desodium sera administrée par injection dans une veine d’un bras ou serainstillée dans les yeux sous forme de gouttes.
Une seule administration sera suffisante pour réaliser l’examen dont votremédecin a besoin.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Les images pourront être obtenues à tout moment, juste après l’injectionet jusqu’à 24 heures après l’injection, selon le type de l’examen.
Après l’administration de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium,vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmesenceintes pendant les 12 heures suivant l’injection.
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
· après l'injection, il vous sera offert une boisson et demandé d'urinerjuste avant l’examen.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendredes précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez desquestions, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de solution de pertechnétate (99mTc) de sodiumobtenue avec Tekcis que vous n’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible, car vous recevrez uniquement une seuledose de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium déterminée avecprécision par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen.Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevrez le traitement approprié.En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge de laprocédure pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer lestraces de radioactivité dans votre organisme.
Si vous avez oubliez de prendre de la solution de pertechnétate (99mTc) desodium obtenue avec Tekcis
Sans objet.
Si vous avez arrêtez de prendre de la solution de pertechnétate (99mTc) desodium obtenue avec Tekcis
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire quisupervise l’examen
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables de fréquence indéterminée, (ne peut pas êtreestimés sur la base des données disponibles)
· réactions allergiques, avec symptômes tels que
o éruption sur la peau, démangeaisons
o urticaire
o gonflement à diverses localisations, par exemple du visage
o essoufflement
o rougeur
o coma
· réactions circulatoires, avec symptômes tels que
o battements cardiaques rapides, battements cardiaques lents
o évanouissement
o vision floue
o étourdissements
o maux de tête
o bouffées de chaleur
· troubles digestifs, avec symptômes tels que
o (Être malade) vomissements
o (Se sentir mal) nausées
o diarrhée
· réactions au site de l’injection, avec symptômes tels que
o inflammation de la peau
o douleur
o gonflement
o rougeur
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Tekcis 2–50 GBq GENERATEUR RADIOPHARMACEUTIQUE?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Tekcis 2–50 GBq générateur radiopharmaceutique
· La substance active est : pertechnétate (99mTc) de sodium
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, nitrate de sodium et eaupour préparations injectables.
Qu’est-ce que Tekcis 2–50 GBq générateur radiopharmaceutique et contenude l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à obtenir ou à manipuler ce médicament.
Le produit est une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue àpartir d’un générateur radiopharmaceutique.
Tekcis doit être élué et la solution obtenue peut être utilisée seule oupour radiomarquer des trousses pour préparation radiopharmaceutique.
Présentation : générateur radiopharmaceutique de 2 à 50 GBq
| Activité de 99mTc (Activité maximale éluable à la date de la calibration 12h CET) | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 16 | 20 | 25 | 50 | GBq |
| Activité de 99Mo (à la date de calibration, 12h CET) | 2.5 | 5 | 7 | 9.5 | 12 | 14.5 | 19 | 24 | 30 | 60 | GBq |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
B.P.32
91192 GIF SUR YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Le RCP complet de Tekcis est fourni sous forme de document distinct dansl'emballage du produit, dans l'objectif de procurer aux professionnels de santédes informations scientifiques et pratiques supplémentaires surl'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP
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