Notice patient - TEKTROTYD 16 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
TEKTROTYD 16 microgrammes, trousse pour preparation radiopharmaceutique
Substances actives : Sel de TFA de HYNIC-[D-Phé1,Tyr3-octréotide]
EDDA (Acide éthylènediamine-N-N’-diacétique)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne voussoit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste enmédecine nucléaire supervisant la procédure.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEKTROTYD et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserTEKTROTYD ?
3. Comment utiliser TEKTROTYD ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEKTROTYD ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEKTROTYD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usagediagnostique, détection d’une tumeur, dérivés du technétium (99mTc) –code ATC : V09IA07
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement à desfins de diagnostic.
Il est utilisé pour obtenir des images de certaines cellules de l’estomac,de l’intestin et du pancréas telles que :
· des tissus anormaux ou
· des tumeurs
L’utilisation de TEKTROTYD implique une exposition à une petite quantitéde radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ontestimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de cette procédureutilisant un produit radiopharmaceutique justifie le risque causé par lerayonnement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TEKTROTYD?
N’utilisez jamais TEKTROTYD :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières avec TEKTROTYD
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être
· si vous allaitez
· si l’on vous a diagnostiqué une insuffisance rénale
Si l’une des informations ci-dessous s’applique à vous, veuillez eninformer votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Avant l’administration de TEKTROTYD
Afin d’obtenir des images de qualité optimale, il est nécessaire de bienpréparer le patient avant l’administration de l’agentradiopharmaceutique.
Sauf indication contraire de votre médecin, il est recommandé d’avoir unealimentation légère pendant les deux jours précédant l’examen.
Votre médecin pourrait recommander l’administration de laxatifs la veillede l’examen.
Le jour de l’examen, le jeûne doit être poursuivi jusqu’à la fin del’enregistrement des premières images.
La méthode de préparation des patients peut varier selon le protocoled’imagerie appliqué et la localisation des lésions. Votre médecin déciderade la méthode de préparation.
Enfants et adolescents
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avezmoins de 18 ans.
Autres médicaments et TEKTROTYD
Certains médicaments peuvent avoir un effet délétère sur les résultatsde l’examen prévu. Il est par conséquent recommandé de parler avec votremédecin traitant pour savoir quels médicaments doivent être arrêtés avantl’examen et quand il sera possible de les reprendre.
Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TEKTROTYD avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse e allaitement
Il est impératif d’informer votre médecin spécialiste en médecinenucléaire avant l’administration de TEKTROTYD s’il est possible que voussoyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste enmédecine nucléaire devant superviser l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n’administrera ce produitpendant la grossesse que si le bénéfice attendu compense les risquesencourus.
Si vous allaitez :
Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire àquel moment vous pouvez reprendre l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste enmédecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été effectuée sur les effets de TEKTROTYD surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Il est peu probable que TEKTROTYD ait un effet sur votre aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.
TEKTROTYD contient du sodium
Ce produit médicamenteux contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) parflacon, et est considéré comme étant pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TEKTROTYD ?
Il existe des réglementations strictes sur l’utilisation, la manipulationet l’élimination des produits radiopharmaceutiques. TEKTROTYD ne serautilisé qu’au sein de zones spéciales contrôlées. Ce produit ne seramanipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées etqualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes veillerontparticulièrement à une utilisation sûre de ce produit et vous informeront deleurs actions.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire devant superviser l’examendécidera de la quantité de TEKTROTYD à utiliser dans votre cas. Il s’agirade la plus faible quantité nécessaire à l’obtention des informationssouhaitées.
La quantité à administrer généralement recommandée pour les adultes sesitue entre 370 MBq et 740 MBq (méga becquerels, l’unité utilisée pourexprimer la radioactivité).
Administration de TEKTROTYD et réalisation de l’examen
Après le marquage radioactif, le médicament est administré en une seuleinjection intraveineuse. Ce produit n’est pas prévu pour une administrationrégulière ou continue.
Après l’injection, il vous sera offert une boisson et il vous serademandé d’uriner immédiatement avant l’examen.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de cet examen.
Après l’administration de TEKTROTYD, vous devez
uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre corps.
Si vous avez reçu plus de TEKTROTYD que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable parce que vous ne recevez qu’une seule dosede TEKTROTYD déterminée avec précision par le médecin spécialiste enmédecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage,vous recevrez un traitement approprié permettant d’éliminer plus rapidementle radionuclide de votre corps, par exemple en vous administrant une grandequantité de liquides et en vous demandant de vider fréquemment votrevessie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste en médecinenucléaire supervisant l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Pour l’évaluation des effets indésirables, les données de fréquencesuivantes sont utilisées :
Très fréquent : plus d’un patient sur 10
Fréquent : 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : 1 à 10 patients sur 1 000
Rare : 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : moins d’un patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Très rarement, immédiatement après l’administration de TEKTROTYD, desmaux de tête transitoires ou des douleurs au niveau de l’estomac peuventsurvenir.
Cet agent radiopharmaceutique libère un faible taux de radiationsionisantes. Il est très rare que cela soit associé à un risque de cancer etd’anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEKTROTYD ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. La responsabilité de laconservation de produit dans des locaux appropriés incombe au spécialiste. Laconservation des produits pharmaceutiques se fera conformément auxréglementations nationales relatives aux matières radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement auspécialiste :
N’utilisez pas TEKTROTYD après la date de péremption indiquée surl’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEKTROTYD
Les flacons 1 et 2 contiennent des composants pour la préparationradiopharmaceutique de technétium (99mTc) tektrotyd.
Flacon 1 :
· La substance active est : le sel de TFA de HYNIC-[D-Phé1,Tyr3-octréotide]
· Les excipients sont : chlorure d’étain dihydraté, tricine(N-[tris(hydroxyméthyl)méthyl]glycine), mannitol, azote
Flacon 2 :
· La substance active est l’EDDA (Acideéthylènediamine-N,N’-diacétique).
· Les excipients sont : hydrogénophosphate disodique dodécahydraté,hydroxyde de sodium, azote
Qu’est-ce que TEKTROTYD et contenu de l’emballage extérieur
La trousse contient deux flacons de verre de 10 ml dans une boîte encarton.
Chaque flacon contient une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pourla préparation d’une solution injectable.
Présentation : 2 flacons à utiliser conjointement
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROTOP PHARMAKA GMBH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden, Allemagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH
ANDRZEJ SOŁTAN 7, 05–400 OTWOCK-ŚWIERK
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Le RCP complet de TEKTROTYD 16 µg, trousse pour préparationradiopharmaceutique, est fourni dans un document distinct dans l’emballagedu produit, afin d’offrir aux professionnels de santé d’autres informationsde nature scientifique et pratique concernant l’administration etl’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
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