Notice patient - TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale
Dénomination du médicament
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administrationintravésicale
Ioxitalamate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pouradministration intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TELEBRIX12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale ?
3. Comment utiliser TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pouradministration intravésicale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pouradministration intravésicale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pouradministration intra-vésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administrationintravésicale est un produit de contraste, hydrosoluble, ionique,d’osmolalité 640 mOsm/kg.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétésopacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique pour visualiser lesvoies urinaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT AVANT D’UTILISERTELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale?
N’utilisez jamais TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pouradministration intravésicale :
· si vous êtes allergique à l’acide ioxitalamique ou à l’un desautres composants contenus dans TELEBRIX 12 SODIUM.
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ouretardée après l’injection d’acide ioxitalamique (voir rubrique 4).
· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes(thyréotoxicose).
TELEBRIX 12 SODIUM NE DOIT PAS être introduit dans la moelle épinière/lecerveau car des réactions neurotoxiques sévères et pouvant mettre la vie endanger peuvent survenir.
TELEBRIX 12 SODIUM NE DOIT PAS être utilisé pour la myélographie ou nedoit pas être injecté dans vos veines ou dans vos artères.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TELEBRIX12SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intravésicale.
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied’administration et la dose, il existe une possibilité d’effetindésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager lepronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plusrarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souventimprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté uneréaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé(voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecinradiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effetindésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit decontraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploinécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédenteinjection de produit de contraste iodé.
· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dansles 8 jours précédant l’examen.
· si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accidentvasculaire cérébral, ou d’une myasthénie (maladie auto-immune desmuscles).
· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans cessituations les effets indésirables peuvent être majorés.
· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragieintracrânienne.
· si vous présentez un œdème cérébral.
En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecinradiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitementpar iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Autres médicaments et TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pouradministration intravésicale
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Faites particulièrement attention si vous prenez :
· des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle(bêtabloquants),
· des médicaments utilisés pour traiter certains cancers(interleukine-2).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administrationintravésicale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heuresaprès l'administration de ce produit de contraste.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, vous ne devriez pasconduire ou utiliser des machines.
TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administrationintravésicale contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pouradministration intravésicale ?
Posologie
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie intravésicale.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Habituellement, les effets indésirables sont légers et de courte durée.Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX12 SODIUM peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères etmettant en jeu le pronostic vital.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel duservice de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
· démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules œdémateuses surla peau (urticaire),
· difficulté à respirer, haut-le-cœur, sensation de suffocation,
· gonflement de la face, du cou ou du corps,
· démangeaisons oculaires ou larmoiements, irritation de la gorge ou dunez, enrouement, toux ou éternuements,
· céphalées, vertiges, sensation de malaise,
· sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,
· pâleur ou rougeur de la peau,
· douleurs thoraciques, crampes, tremblements,
· nausées.
car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc.Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoind'un traitement supplémentaire.
Les effets indésirables observés avec TELEBRIX 12 SODIUM sont :
· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennentprincipalement dans les 60 minutes après l'administration des produits decontraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurscutanées (érythème), des papules œdémateuses localisées ou généralisées(urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses(angiœdème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être trèsgrave (choc anaphylactique).
· Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'àsept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptionscutanées.
· troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'uneglande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),
· état confusionnel,
· agitation,
· syncope, convulsions, tremblements, vertiges,
· céphalées,
· parésies/paralysies,
· paresthésies,
· battements rapides du coeur (tachycardie),
· hypotension,
· œdème laryngé, dyspnée, toux,
· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées,
· angiœdème, urticaire, prurit, érythème,
· rash maculo-papulaire,
· insuffisance rénale aigüe, éventuellement avec émission réduited'urine (anurie),
· œdème, œdème de la face, malaise, douleurs,
· sensation de chaleur,
· résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale(augmentation de la créatininémie),
· collapsus circulatoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pouradministration intravésicale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à l'abri de la lumière.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pouradministration intra-vésicale
· La substance active est : l’acide ioxitalamique présent sous formed’ioxitalamate de sodium 21,0 g (quantité correspondant en iode 12 g) pour100 mL.
· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, calcium édétate desodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pouradministration intra-vésicale et contenu de l’emballage extérieur
Solution pour administration par voie intravésicale en flacon de250 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET
BP57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET FRANCE
22 AVENUE DES NATIONS
93420 VILLEPINTE
FRANCE
Fabricant
GUERBET
BP57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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