TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administratio­nintravésicale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour 100 mL de solution :

Ioxitalamate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......21,00 g

quantité correspondant en iode.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........12 g

Teneur en iode par mL : 120 mg

Masse d’iode par flacon de 250 mL : 30 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour administration intravésicale.

· Viscosité à 20 °C : 1.7 mPa.s

· Viscosité à 37 °C : 1.1 mPa.s

· Osmolalité : 640 mOsm/kg

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Urétrocystographie rétrograde.

· Cystographie sus-pubienne.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la fonctionrénale du patient, du type d'examen et du volume de l'organe à examiner.

Le produit doit être administré par voie intravésicale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’acide ioxitalamique ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voirrubrique 4.8) à l’injection du TELEBRIX 12 SODIUM.

· Injection par voie intravasculaire.

· L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale) deTELEBRIX 12 SODIUM pour une myélographie, une ventriculographie cérébrale ouune cisternographie est contre-indiquée en raison de la possibilité deréactions neurotoxiques graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital (parexemple myoclonus ou épilepsie).

· Thyréotoxicose manifeste.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risqueallergique existe.

· Le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit despécialités administrées localement pour l’opacification de cavitéscorpore­lles :

a. L’administration par certaines voies particulières (articulaire,bi­liaire, intra-utérine…) entraîne un passage systémique non négligeable :des effets systémiques peuvent être observés.

b. L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement unediffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, onne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5 % de la dose administrée, lereste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de lamuqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas deperforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament estéliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiquesdose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.

c. Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant ettoujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voied’adminis­tration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effetsindésirables, s’opposent :

· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voieslocales.

· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées àl’état normal.

4.4.1. Mises en garde spéciales

4.4.1.1. Hyper­sensibilité

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine deréactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ellespeuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiateles moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

· toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéinestissu­laires,

· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteursendogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs del’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contrasteTELEBRIX 12 SODIUM (anaphylaxie),

· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanéesretardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédenteadmi­nistration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté denouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellementd’un autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujetsà risque.

4.4.1.2. Produits de contraste iodés et thyroïde

Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contrasteiodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphiquede la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à viséethérapeutique.

En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits decontraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par lathyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à la normalisationde l’iodurie.

4.4.2. Précautions d’emploi

4.4.2.1. Into­lérance aux produits de contraste iodés

Avant l’examen :

· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur lesantécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés commeprémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réactiond’hyper­sensibilité. Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un chocanaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :

· une surveillance médicale,

· le maintien d’une voie d’abord veineuse,

· à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimationd’ur­gence.

Après l’examen :

· Après l’administration d’un produit de contraste, le patient doitrester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effetsindésirables graves surviennent dans ce délai.

· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées(jusqu’à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

Les précautions d’emploi suivantes sont à considérer si l’intégritéde la paroi vésicale ne peut être confirmée préalablement àl’administration du produit :

4.4.2.2. Asthme

L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’unproduit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthmedéclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison du risque accru desurvenue d’un bronchospasme.

4.4.2.3. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas en raison durisque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patientsprésentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu,une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsieidio­pathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

4.4.2.4. Myasthénie

L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes demyasthénie.

4.4.2.5. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration deproduit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcésd’ex­citation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peuts’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

4.5.1. Médicaments

+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs del’angiotensine

Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes decompensation cardiovasculaire des troubles tensionnels.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patientstraités par bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthmebronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard desréactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta.

Le médecin doit en être informé avant l’injection de produit decontraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste encas de traitement par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruptioncutanée bouffée congestive, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ouplus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

4.5.2. Autres formes d’interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma etl’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, deprotéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ;il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures quisuivent l’examen.

Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patientstraités par bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthmebronchique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Etant donné que l’exposition aux radiations doit être généralementévitée pendant la grossesse, indépendamment de l’utilisation ou non d’unproduit de contraste, le bénéfice d’un examen radiologique doit être pesésoigneusement.

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatifdans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produità la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieuaprès 14 semaines d’aménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nésexposés in utero doit être évaluée et surveillée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendujustifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit decontraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chezune femme enceinte est bien pesée.

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le laitmaternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risquefaible d’effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable desuspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administrationdu produit de contraste iodé.

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproductionn’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou ledéveloppement fœtal et post natal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été réalisée.

Du fait des propriétés pharmacologiques du TELEBRIX 12 SODIUM lui-même,un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesest peu probable.

4.8. Effets indésirables

Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemmentrap­portés après l'administration de TELEBRIX (toutes formes) sontl'hypersen­sibilité (notamment réaction anaphylactique, réactionanaphy­lactoïde et choc anaphylactique), urticaire, rash (notamment érythèmeet rash maculo-papulaire) et des réactions au site d'injection (telles queœdème, douleur et inflammation).

Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendantl'admi­nistration ou dans l'heure qui suit le début de l'administration) ouparfois retardées (de une heure à plusieurs jours après l'administration), etse manifestent sous la forme de réactions cutanées indésirables.

Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ouconcomitants, avec habituellement des réactions cutanées, des troublesrespi­ratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être les premiers signes dechoc, pouvant rarement être fatal.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous parSystème Organe Classe avec une fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec TELEBRIX12 SODIUM ou une autre forme de TELEBRIX après administration par voieintravésicale :

* Une thyrotoxicose peut survenir chez des patients ayant une hyperthyroïdi­easymptomatique ou non contrôlée, de même que chez des patients ayant desnodules thyroïdiens autonomes (précautions particulières avec les patientsâgés). L'occurrence des symptômes peut être retardée (de plusieurs mois)après l'administration.

Le trouble thyroïdien peut être l'exacerbation d'un goitre. Il existeégalement un risque d’hypothyroïdie chez les nouveau-nés (prématurés)ayant reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresproduits de contraste iodés ou avec TELEBRIX via une autre voied’adminis­tration.

Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d’un traitementavec TELEBRIX :

1 après administration intravasculaire

2 chez les patients ayant des troubles de la déglutition, voie orale

3 après cholangiopancré­atographie rétrograde endoscopique (CPRE)

4 après administration entérale

5 en cas d'arthrographie

6 en cas d'extravasation

La nature prévisible des effets indésirables associés à TELEBRIX12 SODIUM est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leurfréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

La toxicité d’un surdosage de TELEBRIX 12 SODIUM a peu de chances desurvenir avec une administration intravésicale.

Le surdosage augmente le risque de néphropathie et peut entraînerdiarrhées, déshydratation, déséquilibre électrolyte, troubleshémody­namiques et cardiovasculaires.

En cas de très fortes doses, la perte hydrique et électrolytique doit êtrecompensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit êtresurveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peutêtre réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers),code ATC : V08AA05.

TELEBRIX 12 SODIUM est un produit de contraste hydrosoluble, ionique,d’osmo­lalité 640 mOsm/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration intravésicale, l’acide ioxitalamique est rapidementéliminé, inchangé dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositionslar­gement supérieures à l’exposition maximale chez l’homme, et ont doncpeu de signification clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, calcium édétate de sodium, dihydrogénophos­phate desodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 250 mL en verre incolore (type II) muni d'un bouchon enélastomère (chlorobutyle).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400931716013 : 250 mL en flacon (verre incolore), boîte de 1

· 3400955103783 : 250 mL en flacon (verre incolore), boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I>

Médicament non soumis à prescription médicale.

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