Notice patient - TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale
Dénomination du médicament
TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie oraleou rectale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pouradministration par voie orale ou rectale et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TELEBRIXGASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ourectale ?
3. Comment utiliser TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pouradministration par voie orale ou rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pouradministration par voie orale ou rectale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pouradministration par voie orale ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.
TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie oraleou rectale est un produit de contraste opacifiant du tube digestif,hydrosoluble, ionique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétésopacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TELEBRIXGASTRO (300 mg I/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale ?
N’utilisez jamais TELEBRIX GASTRO :
· si vous êtes allergique à l’acide ioxitalamique ou à l’un desautres composants contenus dans TELEBRIX GASTRO.
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure, immédiate ouretardée après l’injection d’acide ioxitalamique (voir rubrique 4).
· en cas de suspicion de fistule oeso-bronchique (communication entrel’œsophage et les bronches) ou de risque de fausse route.
· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes(thyréotoxicose).
Avertissements et précautions
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), jusqu'à0,52 mL pour 100 mL.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TELEBRIXGASTRO.
Ce médicament ne doit pas être injecté.
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied’administration et la dose, il existe une possibilité d’effetindésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager lepronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plusrarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souventimprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté uneréaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé(voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecinradiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effetindésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit decontraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'examen puisse prendre les précautions d'emploinécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédenteinjection de produit de contraste iodé.
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement desreins).
· si vous avez du diabète.
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement ducœur), d’insuffisance coronarienne, ou d’une autre maladie du cœur ou despoumons.
· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvaisfonctionnement du foie) et rénale.
· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dansles 8 jours précédant l’examen.
· si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ouaccident vasculaire cérébral, ou d’une myasthénie (maladie auto-immune desmuscles).
· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez desantécédents de maladie de la thyroïde.
· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans cessituations les effets indésirables peuvent être majorés.
· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathiemonoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragieintracrânienne.
· si vous présentez un œdème cérébral.
En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecinradiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitementpar iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TELEBRIX GASTRO
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Faites particulièrement attention si vous prenez :
· des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (diurétiques,bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine),
· des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2,médicaments à base de platine),
· certains antibiotiques de la famille des aminosides,
· des médicaments anti-inflammatoires,
· des médicaments utilisés pour traiter des infections virales oufongiques,
· des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe d’organe(immunosuppresseurs).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
TELEBRIX GASTRO avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heuresaprès l'administration de ce produit de contraste.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
Néanmoins, ce médicament contient de l’alcool, un effet sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines est possible.
TELEBRIX GASTRO contient Ce médicament contient jusqu'à 0,52 mL d’alcool(ethanol) pour 100 mL. La quantité en volume de ce médicament équivaut àmoins de 11 ml de bière ou 5 ml de vin. La faible quantité d’alcoolcontenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effetnotable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 100 mL,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pouradministration par voie orale ou rectale ?
Posologie
La dose, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée maisaussi selon votre âge, votre poids, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie orale ou rectale.
Si vous avez utilisé plus de TELEBRIX GASTRO que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TELEBRIX GASTRO
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TELEBRIX GASTRO
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Habituellement les effets indésirables sont légers et de courte durée.Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX GASTROpeut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères et mettant en jeule pronostic vital.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel duservice de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
· démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules œdémateuses surla peau (urticaire),
· difficulté à respirer, haut-le-cœur, sensation de suffocation,
· gonflement de la face, du cou ou du corps,
· démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez,enrouement, toux ou éternuements,
· céphalées, vertiges, sensation de malaise,
· sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,
· pâleur ou rougeur de la peau,
· douleurs thoraciques, crampes, tremblements,
· nausées.
Car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc.Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoind’un traitement supplémentaire.
Les effets indésirables observés avec TELEBRIX GASTRO sont :
· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennentprincipalement dans les 60 minutes après l'administration des produits decontraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurscutanées (érythème), des papules œdémateuses localisées ou généralisées(urticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses(angiœdème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être trèsgrave (choc anaphylactique).
· Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'àsept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptionscutanées.
· troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'uneglande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),
· vertiges,
· battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie), pertesoudaine de la fonction cardiaque (arrêt cardiaque),
· hypotension,
· difficultés respiratoires, éternuements, gonflement de la muqueuselaryngée (œdème laryngé), pneumonie due à une déglutition inappropriée duproduit de contraste (pneumonie par aspiration),
· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées,
· rash maculo-papulaire,
· angioœdème, urticaire, prurit, erythème,
· œdème de la face,
· sensation de chaleur,
· résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale(augmentation de la créatininémie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX GASTRO (300 mg I/mL), solution pouradministration par voie orale ou rectale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELEBRIX GASTRO
· La substance active est : l’acide ioxitalamique présent sous formed’ioxitalamate de méglumine 66,03 g (quantité correspondant en iode 30 g)pour 100 mL.
· Les autres composants sont : méglumine, calcium édétate de sodium,dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodiumdodécahydraté, méglumine, saccharine sodique, arôme agrumes, eaupurifiée.
Qu’est-ce que TELEBRIX GASTRO et contenu de l’emballageextérieur
Solution pour administration orale ou rectale en flacon de 50 mL ou100 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET
BP57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GUERBET FRANCE
22 AVENUE DES NATIONS
93420 VILLEPINTE
FRANCE
Fabricant
GUERBET
BP57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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