Notice patient - TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé
Telmisartan/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l’angiotensine II etdiurétiques – code ATC : C09DA07.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est une association de deuxsubstances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans uncomprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielleélevée.
· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est unesubstance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer lediamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Letelmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine unerelaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle.
· L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicamentsappelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire,ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peutendommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutirà une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accidentvasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésionsvasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertensionartérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielleafin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé estutilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertensionartérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’estpas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW80/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par letelmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autresubstance dérivée des sulfamides ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW au début de lagrossesse – voir rubrique « Grossesse ») ;
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou uneobstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foieet de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie ;
· si vous avez une maladie sévère des reins ;
· si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dansvotre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cetteanomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé si vous êtesou avez été dans l’une des situations suivantes :
· pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dusà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, desvomissements ou une hémodialyse ;
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEARROW ;
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé ;
· si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés àrespirer après avoir pris TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, consultezimmédiatement un médecin ;
· maladie rénale ou greffe de rein ;
· sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’unrein ou des deux) ;
· maladie du foie ;
· troubles cardiaques ;
· diabète ;
· goutte ;
· taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corpsaccompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins) ;
· lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué parson propre système immunitaire ;
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW. A défaut de traitement, ellespeuvent mener à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu uneallergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plusélevé de développer cela.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, comprimé :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;
o l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le tauxd’électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamaisTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé » ;
· si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «Grossesse »).
Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibreélectrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytiquesont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation,douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire etbattements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez uneaugmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes decoup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, uneinflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire àvotre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW peut être moins efficace sur labaisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Danscertains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessoussi vous prenez l’un d’entre eux en même temps queTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW :
· médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression ;
· médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans lesang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin),corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine(médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement desulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicyliqueet ses dérivés ;
· médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang telsque des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium,substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur)et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (unanticoagulant) ;
· médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sangtels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés ànormaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide amiodarone,sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (parexemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autresmédicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine,pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactionsallergiques (par exemple terfénadine) ;
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline oumédicaments utilisés par voie orale tels que la metformine) ;
· cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le tauxde lipides sanguins ;
· médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tels que lanoradrénaline ;
· médicaments entraînant une relaxation musculaire, tels que letubocurarine ;
· suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D ;
· médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène(médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampesgastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal destransports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés commeadjuvant lors d’une anesthésie) ;
· amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson etaussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par desvirus) ;
· autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertensionartérielle, corticostéroïdes, antalgiques, (tels que des médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour letraitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite ;
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé » et« Avertissements et précautions ») ;
· digoxine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW peut augmenter l’effet dediminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pourtraiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (parexemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, lesstupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artériellebasse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à laposition debout.
Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaired’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrezTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.
L’effet de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW peut être réduit encas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé avec desaliments et de l’alcool
Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW avec ou sansaliments.
Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votremédecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votrepression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensationsvertigineuses ou de vous sentir mal.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse).
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW avant que vous soyez enceinte ou dèsque vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé pendant la grossesseet ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car ilpeut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’ilest pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est déconseillé chez les femmesqui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitementsi vous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW. Si vous ressentez des vertiges ouune fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg, comprimé contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg,comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est d’uncomprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaquejour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW avec ou sansaliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autreboisson non alcoolisée. Il est important de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW tous les jours tant que votre médecinvous le prescrira.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante deTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, vous pouvez présenter des symptômestels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du cœur. Desbattements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, unefonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont égalementété rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, unefaible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sangpeuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner desnausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battementsirréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicamentstels que des digitaliques ou certains traitements antiarythmiques. Prévenezvotre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital leplus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW80 mg/25 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé deTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, n’ayez pas d’inquiétude.Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vousne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW80 mg/25 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate.
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème),formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau(syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucherjusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome deLyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendrece médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sontpas traités, l’évolution peut être fatale.
Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec letelmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avectelmisartan/hydrochlorothiazide.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW80 mg/25 mg, comprimé :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Etourdissements.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope),sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations dechute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythmecardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pressionartérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée),diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires,douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserverune érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acideurique.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupusérythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaqueà son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, deséruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus,sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie),vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation,ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation del’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonaissont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de lapeau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ouéruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs desarticulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampesmusculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentationdes taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatinephosphokinase dans le sang.
Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants prisséparément sont des effets indésirables potentiels detelmisartan/hydrochlorothiazide, même s’ils n’ont pas été observésdans les essais cliniques menés avec ce produit.Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant le telmisartan seul :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globulesrouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents(bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,faiblesse, toux.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globulesblancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemplehypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas desucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma(une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution del’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathieinterstitielle).
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactuellement inconnu.
Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.
Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant l’hydrochlorothiazide seul :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dansle sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignementset d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autretissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, malde tête.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison dufaible taux de chlorures dans le sang.Détresse respiratoire aiguë (les signescomprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et uneconfusion).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles)
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre (voire absence) decellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges,réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réactionanaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements,vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision oudouleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementchoroïdien), d’une diminution soudaine de la vision de loin (myopie aiguë)ou d’un glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins(vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique,jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndromequi imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le systèmeimmunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, parexemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de lasensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau,formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle,fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe),faiblesse,inflammation des reins ou altération de la fonction rénale, présence deglucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balanceélectrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution duvolume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés àcontrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patientsprésentant un diabète, ou augmentation du taux de graisses dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et flacon (PEHD) : Pas de précautionsparticulières de conservation.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : A conserver à une température nedépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Telmisartan.....................................................................................................................80 mg
Hydrochlorothiazide.........................................................................................................25 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium, hydroxyde depotassium, méglumine, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A),cellulose microcristalline et mannitol.
Qu’est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 80 mg/25 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés ovales, biconvexes,et portent le logo « TH » sur une face et « 25 » sur l’autre face.
Il est disponible en plaquettes (Aluminium/Aluminium) et plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium) ou en flacon (PEHD). Boîtes de 1, 14, 28, 30, 56, 60,84, 90 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
OU
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE,
HAL FAR, BIRZEBBUGIA,
BBG 3000,
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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