Notice patient - TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé
Telmisartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTANMYLAN 40 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs del'angiotensine II – code ATC : C09CA07.
TELMISARTAN MYLAN contient du telmisartan, ce dernier appartient à uneclasse de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensineII. L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corpshumain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce quientraîne une augmentation de la pression artérielle. TELMISARTAN MYLAN bloquecet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseauxsanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
TELMISARTAN MYLAN est utilisé pour traiter l'hypertension artérielleessentielle (pression artérielle élevée). « Essentielle » signifie que lapression artérielle élevée n'a pas de cause connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer deslésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraînerdes défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, desaccidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition deslésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme del’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurerrégulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur estnormale.
TELMISARTAN MYLAN est également utilisé pour réduire les évènementscardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidentsvasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce quel'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée,ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont undiabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risqueélevé de présenter de tels évènements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTANMYLAN 40 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (il est également préférabled'éviter de prendre TELMISARTAN MYLAN au début de la grossesse – voir larubrique « Grossesse »),
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels qu’une choléstaseou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau dufoie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,
· si vous avez un diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité avec un médicament contre l’hypertension artérielle et contenant del’aliskirène.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmière avant deprendre TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé.
Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’unedes situations ou maladies suivantes :
· maladie rénale ou greffe du rein,
· rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins (sténose del'artère rénale),
· toute autre maladie du foie,
· troubles cardiaques,
· pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dus àun traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou desvomissements,
· rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibrede différents minéraux sanguins (taux d'aldostérone augmenté),
· augmentation du taux de potassium dans le sang,
· diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTANMYLAN 40 mg, comprimé :
· si vous prenez de la digoxine,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiterl’hypertension artérielle :
o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (par exemple : énalapril,lisinopril, ramipril), en particulier si vous souffrez de problèmes rénauxliés au diabète,
o l’aliskirène.
Votre médecin peut contrôler régulièrement votre fonction rénale, votrepression artérielle et votre taux d’électrolytes (ex : potassium) dansle sang.
Voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN MYLAN 40 mg,comprimé ».
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, TELMISARTANMYLAN peut être moins efficace chez les patients noirs.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse. TELMISARTAN MYLAN est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naîtres'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique «Grossesse »).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votremédecin que vous prenez TELMISARTAN MYLAN.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN MYLAN est déconseillé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait devoir modifier votre dose de ces autres médicamentset/ou prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoircesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique toutparticulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux enmême temps que TELMISARTAN MYLAN :
· des médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression.
· des médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans lesang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiquesépargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), lesantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS (médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine oul’ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple laciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).
· les diurétiques (par exemple le furosémide, l'hydrochlorothiazide,l'amiloride), en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avecTELMISARTAN MYLAN, comprimé, peuvent entraîner une perte excessive d'eaucorporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
· comme avec d'autres médicaments antihypertenseurs, les effets deTELMISARTAN MYLAN peuvent être diminués par la prise d'AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène)ou de corticostéroïdes.
· d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,des analgésiques puissants, les barbituriques (pour l'épilepsie), dubaclofène (utilisé pour traiter la paralysie cérébrale ou la sclérose enplaques), l’amisfostine (utilisée pour prévenir les fièvres et lesinfections chez les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie) ou descomprimés pour la dépression.
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskirène (voir aussi la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN MYLAN40 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).
· la digoxine
TELMISARTAN MYLAN peut accentuer l'effet de diminution de la pressionartérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertensionartérielle.
TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
L’effet hypotenseur de TELMISARTAN MYLAN peut être augmenté s’il estpris avec de l’alcool, vous pouvez alors ressentir une sensationd’étourdissement et perdre connaissance, en particulier en passant de laposition assise ou couchée à la position debout.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêterde prendre du telmisartan avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savezque vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament àla place de TELMISARTAN MYLAN. Le telmisartan est déconseillé au début de lagrossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant ànaître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd'allaiter. Le telmisartan est déconseillé chez les femmes qui allaitent etvotre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementd'une hypertension artérielle. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue,ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de TELMISARTAN MYLAN dépendra de la raison pourlaquelle vous prenez ce médicament. Vous devez prendre vos comprimés une foispar jour, à la même heure chaque jour.
Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie recommandéede telmisartan pour la plupart des patients est d'un comprimé dosé à 40 mgpar jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artériellependant 24 heures.
Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous recommander la prised'une dose plus faible de 20 mg ou d'une dose plus importante de 80 mg. Pourcertains patients, une dose de 20 mg peut être suffisante. TELMISARTAN MYLANpeut également être associé à des diurétiques commel'hydrochlorothiazide, une augmentation de l'effet thérapeutique sur lapression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de cesdeux médicaments.
Pour la réduction des événements cardiovasculaires (risque d'infarctus dumyocarde ou d'accident vasculaire cérébral), la posologie recommandée detelmisartan est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.A l'initiation du traitement, la pression artérielle doit être fréquemmentcontrôlée.
Si vous avez l'impression que l'effet de TELMISARTAN MYLAN est trop fort outrop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médicament est disponible en 2 dosages : 40 mg et 80 mg.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendreTELMISARTAN MYLAN.
Mode d’administration
Avaler les comprimés entiers avec de l'eau ou toute autre boisson nonalcoolisée.
Vous pouvez prendre TELMISARTAN MYLAN avec ou sans aliments.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose recommandée ne doitpas dépasser 40 mg par jour.
Patients avec des troubles rénaux
Si vous avez des problèmes de reins, parlez-en avec votre médecin. Votremédecin pourrait vous prescrire une dose initiale plus faible de 20 mgpar jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTANMYLAN, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le serviced'urgence de l'hôpital le plus proche.
Les symptômes attendus sont une pression artérielle basse, des vertiges,une augmentation ou ralentissement du rythme cardiaque et des problèmesrénaux.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN MYLAN, n'ayez pasd'inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitementnormalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez ladose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé
Si vous souhaitez arrêter ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter un suivimédical immédiat.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous constatez l’undes symptômes suivants, ces symptômes pouvant avoir une issue fatale s’ilsne sont pas traités :
· sepsis* (souvent appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme).
· réaction allergique sévère avec des symptômes tels que rash,démangeaisons, difficulté pour respirer, respiration sifflante, gonflement duvisage ou diminution de la pression sanguine (réaction anaphylactique).
· gonflement rapide de la peau, du visage, des lèvres, de la bouche, de lalangue ou de la gorge entraînant des difficultés pour avaler ou respirer(angio‑œdème).
· réactions cutanées sévères, pouvant inclure des cloques et unedesquamation de la peau (réaction cutanée toxique).
· troubles urinaires, fatigue, nausées, essoufflement et gonflement desjambes, des chevilles ou des pieds (affection des reins y compris insuffisancerénale).
· éssoufflement, toux sèche ou non productive, perte de poids, causés parun endommagement progressif du tissu pulmonaire (maladie pulmonaireinterstitielle) <em>.</em>
Effets indésirables éventuels avec TELMISARTAN MYLAN
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pourla réduction d'évènements cardiovasculaires, par exemple : crises cardiaquesou infarctus.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,rhume, inflammation des sinus entraînant une douleur, de la fièvre et unefragilité).
· infections des voies urinaires incluant une inflammation de la muqueuse dela vessie.
· déficit en globules rouges (anémie) qui peut entraîner une pâleur, unefaiblesse et un essoufflement.
· augmentation du taux de potassium dans le sang, apparaissant lors destests sanguins.
· sensation de tristesse (dépression).
· difficultés à s'endormir.
· sensation de vertiges.
· malaises (syncopes).
· étourdissements au passage à la position debout (hypotensionorthostatique).
· battements du cœur lents (bradycardie).
· pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pourde l'hypertension.
· essoufflement et douleur dans la poitrine.
· toux.
· douleurs d’estomac, diarrhées, indigestion, ballonnements,vomissements.
· rougeur, démangeaisons.
· augmentation de la transpiration.
· douleurs dorsales, douleurs musculaires (myalgies), crampesmusculaires.
· sensation de faiblesse.
· augmentation du taux d’une substance appelée créatinine dans le sang,apparaissant lors des tests sanguins.
Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 personne sur 1 000) :
· réduction du nombre de plaquettes sanguines augmentant le risque desaignement ou d'ecchymoses.
· augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie),apparaissant lors des tests sanguins.
· sensation d'anxiété.
· vision altérée.
· battements rapides du cœur (tachycardie).
· bouche sèche.
· trouble du goût (dysgueusie).
· anomalie de la fonction du foie.
· inflammation de la peau se manifestant par des démangeaisons et deséruptions cutanées et incluant souvent des cloques (eczéma), rougeurs de lapeau, urticaire.
· douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités oudouleurs tendineuses.
· syndrome pseudogrippal.
· augmentation de certaines enzymes dans le sang (telles que les enzymes dufoie ou de la créatine phosphokinase), apparaissant lors des testssanguins.
· taux faible de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques).
· diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), apparaissant lorsdes tests sanguins.
· augmentation du taux d'acide urique, apparaissant lors des testssanguins.
· somnolence.
· maux d’estomac.
* Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, lespatients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter unsepsis par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu le telmisartan. Cetévènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellementinconnu.
La plupart des cas de fonction hépatique anormale ou de trouble hépatiqueissus de données après commercialisation, au cours d'un traitement partelmisartan sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sontplus susceptibles d'avoir ces effets indésirables.
Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le blister, le flacon après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration descomprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé
· La substance active est : telmisartan
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, povidone, méglumine, hydroxyde de sodium, mannitol(SD200) (E421).
Qu’est-ce que TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé blanc à blanc-cassé, oblong, biconvexe gravé « TN40 » sur uneface et « M » sur l'autre face.
TELMISARTAN MYLAN 40 mg, comprimé est conditionné en boîte de 14, 28, 30,56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées(OPA/AIuminium/PVC/Aluminium), 28 comprimés sous plaquettes thermoformées(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) en conditionnement calendaire et en boîte de56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchonen polypropylène contenant du coton absorbant et un dessicant (ne pas consommerle dessicant).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
H – 2900
KOMAROM, MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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