TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé

Telmisartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTANSANDOZ 80 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes des récepteurs del'angiotensine II – Code ATC : C09CA07.

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé appartient à une classe de médicamentsappelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine IIest une substance produite naturellement par le corps humain et capable dediminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentationde la pression artérielle. TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé bloque ceteffet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguinset conduit à une baisse de la pression artérielle.

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé est utilisé pour traiter l'hypertensio­nartérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. «Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de causeconnue.

Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer deslésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraînerdes défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, desaccidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition deslésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme del'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est important de mesurerrégulière­ment la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur estnormale.

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé est également utilisé pour réduireles évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou lesaccidents vasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce quel'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée,ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont undiabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risqueélevé de présenter de tels évènements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTANSANDOZ 80 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled'éviter de prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé au début de lagrossesse – voir rubrique « Grossesse »),

· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ouune obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau dufoie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une dessituations suivantes :

· Maladie rénale ou greffe du rein,

· Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou desdeux reins),

· Maladie du foie,

· Troubles cardiaques,

· Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corpsaccompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins),

· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dus àun traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou desvomissements,

· Augmentation du taux de potassium dans le sang,

· Diabète.

Consultez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN SANDOZ :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril,lisi­nopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus àun diabète.

o aliskiren

· Si vous prenez de la digoxine.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTANSANDOZ 80 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votremédecin que vous prenez TELMISARTAN SANDOZ.

TELMISARTAN SANDOZ peut être moins efficace chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé chez les enfants etles adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ouprendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser deprendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique toutparticulière­ment aux médicaments listés ci-dessous si vous prenez l'und'entre eux en même temps que TELMISARTAN SANDOZ :

· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression,

· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sangtels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiquesépar­gneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), lesantagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS (médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l'acide acétylsalicylique oul'ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporineou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique),

· Les diurétiques, en particulier s'ils sont pris à fortes doses enassociation avec TELMISARTAN SANDOZ, peuvent entraîner une perte excessived'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension),

· Un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voiraussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN SANDOZ80 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »,

· La digoxine.

L’effet de TELMISARTAN SANDOZ peut être diminué par la prise d'AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène)ou de corticostéroïdes.

TELMISARTAN SANDOZ peut accentuer l’effet de diminution de la pressionartérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertensio­nartérielle ou de médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple lebaclofène, l'amifostine). De plus, la diminution de la pression artériellepeut être accentuée par l'alcool, les barbituriques, les narcotiques ou lesantidépresseurs. Vous pouvez ressentir des étourdissements lors du passage àla position debout. Vous devez consulter votre médecin si vous avez besoind'ajuster la posologie de vos autres médicaments pendant la prise deTELMISARTAN SANDOZ.

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé avec ou sansaliments.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre TELMISARTAN SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de TELMISARTAN SANDOZ. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd'allaiter. TELMISARTAN SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitentet votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si voussouhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN SANDOZ. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, neconduisez pas et n’utilisez pas de machine.

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) parcomprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé est d’uncomprimé par jour.

· Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.

· Vous pouvez prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé avec ou sansaliments.

· Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boissonnon alcoolisée.

· Il est important de prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé tous lesjours tant que votre médecin vous le prescrira.

· Si vous avez l'impression que l'effet de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg,comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

· Les comprimés présentant une barre de sécabilité peuvent êtrefractionnés en deux demi-doses égales.

Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle deTELMISARTAN SANDOZ pour la plupart des patients est d'un comprimé dosé à40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pressionartérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourratoutefois vous prescrire une dose plus faible de 20 mg par jour, ou une doseplus forte de 80 mg par jour.

TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé peut également être associé à desdiurétiques comme l'hydrochlorot­hiazide, une augmentation de l'effetthérape­utique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en casd'association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelleest d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l'initiation dutraitement préventif avec TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, la pression artérielledoit être fréquemment contrôlée.

Enfants

L’utilisation de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé chez l’enfant etl’adolescent âgé de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Insuffisance hépatique

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg par jour.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère ou si vous êteshémodialysé(e), votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plusfaible de 20 mg par jour.

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé que vousn'auriez dû :

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTANSANDOZ, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service des urgencesde l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN SANDOZ 80 mg,comprimé, n'ayez pas d'inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuezvotre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé :

Avant d'arrêter ce traitement, vous devez demander l'avis de votre médecincar même si vous vous sentez bien il peut être nécessaire de poursuivre letraitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-oedème),Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter deprendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effetsne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Effets indésirables possibles

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :

· Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pourla réduction d'évènements cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :

· infections des voies urinaires,

· infection des voies aériennes supérieures (par exemple maux de gorge,inflammation des sinus, rhume),

· déficit en globules rouges (anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang,

· difficultés à s'endormir (insomnie),

· sensation de tristesse (dépression),

· évanouissements (syncopes),

· vertiges,

· battements du cœur lents (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pourde l'hypertension,

· étourdissements au passage à la position debout (hypotensionor­thostatique),

· essoufflement,

· toux,

· douleurs abdominales,

· diarrhées,

· troubles au niveau de l’abdomen,

· ballonnements,

· vomissements,

· démangeaisons,

· augmentation de la transpiration,

· éruption cutanée d’origine médicamenteuse,

· douleurs dorsales,

· crampes musculaires,

· douleurs musculaires (myalgies),

· insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,

· douleurs dans la poitrine,

· sensation de faiblesse,

· augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :

· sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme et qui peut conduire à la mort),

· augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie),

· taux de plaquettes bas (thrombocytopénie),

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· réaction allergique (par exemple éruptions cutanées, démangeaisons,dif­ficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de lapression sanguine),

· taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques),

· sensation d'anxiété,

· somnolence,

· vision altérée,

· battements rapides du cœur (tachycardie),

· bouche sèche,

· gêne gastrique,

· trouble du goût (dysgueusie),

· anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plussusceptibles de présenter cet effet indésirable),

· gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à lamort (angio-oedème d’évolution fatale possible),

· eczéma (une atteinte de la peau),

· rougeurs de la peau,

· urticaire,

· éruption cutanée sévère d'origine médicamenteuse,

· douleurs articulaires (arthralgies),

· douleurs dans les extrémités,

· douleurs aux tendons,

· syndrome pseudogrippal,

· diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang),

· augmentation des taux d'acide urique, des enzymes hépatiques ou de lacréatine phosphokinase dans le sang,

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle­diffuse) 

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactu­ellement inconnu.

Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé

· La substance active est : telmisartan

Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, méglumine, povidone K25, lactose monohydraté,po­vidone, crospovidone, lactose anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TELMISARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé oblong, blanc, uni, avec une barre de sécabilité sur une face etgravé « 80 » sur l’autre face.

Les comprimés font 14,7–15,0 mm de long et 8,2–8,6 mm de large.

Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Boîtes de 10, 14, 20, 21, 28, 28×1, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou100 comprimés sous plaquettes Aluminium/Alu­minium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK SA

UL. DOMANIEWSKA 50C

02–672 VARSOVIE

POLOGNE

ou

LEK SA

UL. PODLIPIE 16

95–010 STRYKOW

POLOGNE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR 7A

540472 TARGU MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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