Notice patient - TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual
Dénomination du médicament
TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual
buprénorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temgesic0,2 mg comprimé sublingual ?
3. Comment prendre Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEMGESIC 0,2 mg comprimé sublingual ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE.
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses, en particuliercelles qui résistent aux autres médicaments antalgiques (par exemple dans lessuites de certaines interventions chirurgicales).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMGESIC0,2 mg comprimé sublingual ?
N’utilisez jamais TEMGESIC 0,2 mg comprimé sublingual :
· si vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous avez moins de 7 ans,
· si vous êtes atteint d’insuffisance respiratoire grave,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie,
· si vous présentez une intoxication par l’alcool ou des tremblements,une transpiration excessive, de l’anxiété, une confusion ou deshallucinations provoqués par l’alcool (delirium tremens),
· Si vous êtes traité par d’autres antalgiques morphiniques.
Avertissements et précautions
Informer votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Temgesic sivous avez :
· de l'asthme ou tout autre problème respiratoire,
· une maladie du foie comme l'hépatite,
· une tension artérielle basse,
· un traumatisme crânien récent ou une maladie cérébrale,
· des troubles urinaires (en particulier ceux liés à une augmentation dela taille de la prostate chez l'homme),
· une maladie rénale,
· des problèmes de thyroïde,
· une maladie des corticosurrénales (ex. : maladie d'Addison),
· une dépression ou une autre maladie traitée par des antidépresseurs.L’utilisation concomitante de ces médicaments avec Temgesic peut provoquer unsyndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle (voir « Autresmédicaments et Temgesic »).
Informations importantes à prendre en compte :
· Problèmes respiratoires
Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire(difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament oulors de la prise concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux centraltels que l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants), ou d'autresopioïdes.
• Troubles respiratoires du sommeil
Temgesic peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels quel’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémiedu sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuventinclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû àun essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolenceexcessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) cessymptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut êtreenvisagée par votre médecin.
· Dépendance
Ce produit peut créer une dépendance.
· Symptômes de sevrage
Ce produit peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moinsde quatre heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action(morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heures après laprise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.
Temgesic peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtezde le prendre brutalement.
· Lésions du foie
Des lésions du foie ont été signalées après la prise de buprénorphine,notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et àforte dose. Elles peuvent également être favorisées par certaines conditionstelles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie,ou par des associations médicamenteuses (par exemple : antirétroviraux,aspirine, amiodarone, isoniazide, valproate) susceptibles d'endommagervotre foie.
Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers poursurveiller l’état de votre foie.
Avant de commencer le traitement par Temgesic, veuillez indiquer à votremédecin si vous avez déjà souffert de problèmes de foie. Si vous présentezdes symptômes de fatigue sévère, des démangeaisons ou un jaunissement de lapeau ou des yeux (ces symptômes peuvent indiquer une lésion du foie), veuillezconsulter immédiatement votre médecin afin de recevoir le traitementapproprié.
· Tension artérielle
Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle,provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la positionassise ou allongée à la position debout.
· Diagnostic des affections médicales non apparentées
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles decontribuer au diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votremédecin si vous prenez ce médicament.
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur dela prise de ce médicament.
Autres médicaments et Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, eten particulier d'autres analgésiques morphiniques, il faut signalersystématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votrepharmacien.
Certains médicaments peuvent intensifier les effets indésirables deTemgesic et parfois provoquer de très graves réactions. Ne prenez aucun autremédicament pendant que vous prenez Temgesic sans en avoir parlé au préalableà votre médecin, notamment :
· Des benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troublesdu sommeil) comme le diazépam, le témazépam, l'alprazolam. L’utilisationconcomitante de Temgesic et de médicaments sédatifs tels que lesbenzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma etpeut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitantene doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternativesthérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit Temgesic avec dessédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez etsuivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait êtreutile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes etsymptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentezces symptômes.
· D'autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utiliséspour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsionsou les crises d'épilepsie, la douleur. Ces types de médicaments altèrent leniveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules etl’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression dusystème nerveux central, ce qui est très grave ; c'est pourquoi l'utilisationde ces médicaments doit être surveillée étroitement. Ci-dessous une listed’exemples de ces types de médicaments :
– les autres opioïdes, certains antalgiques et agents antitussifs,
– les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels quel'isocarboxazide et le valproate, qui peuvent accroître l'effet de cemédicament,
– les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactionsallergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine,
– les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation)tels que le phénobarbital, le sécobarbital, l’hydrate de chloral.
· Des antidépresseurs tels que le moclobémide, la tranylcypromine, lecitalopram, l’escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, lasertraline, la duloxétine, la venlafaxine, l’amitriptyline, la doxépine, oula trimipramine. Ces médicaments peuvent interagir avec Temgesic et vous pouvezprésenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires desmuscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements de l'œil, uneagitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, destremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tensionmusculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votremédecin si vous ressentez ces symptômes.
· La naltrexone, qui peut empêcher le Temgesic d'agir. Si vous prenez de lanaltrexone pendant votre traitement par Temgesic vous pouvez noter l'apparitionsoudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée)peut prolonger les effets de ce médicament.
· • Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que leritonavir, l'indinavir et le saquinavir peuvent accroître les effets de cemédicament.
· Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infectionsfongiques) tels que le kétoconazole et l'itraconazole ainsi que certainsantibiotiques (macrolides) peuvent augmenter les effets de ce médicament.
· Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de Temgesic. Parmi cesmédicaments figurent des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (telsque la carbamazépine et la phénytoïne) ainsi que des médicaments utiliséspour traiter la tuberculose (rifampicine).
Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual avec de l’alcool
L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillancerespiratoire s’il est associé à la prise de Temgesic 0,2 mg comprimésublingual. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicamentscontenant de l’alcool pendant le traitement par Temgesic 0,2 mg comprimésublingual.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin dela grossesse, les médicaments tels que Temgesic 0,2 mg comprimé sublingualpeuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoireschez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après lanaissance.
Temgesic passe dans le lait maternel. L'allaitement est donc déconseillépendant le traitement. Avant d'allaiter votre bébé, veuillez en discuter avecvotre médecin : il évaluera vos facteurs de risque particuliers et vous dirasi vous pouvez allaiter votre enfant tout en prenant ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisationde ce médicament.
Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TEMGESIC 0,2 mg comprimé sublingual ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de ladouleur.
Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés par prise, en moyenne 3 foispar jour.
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans et notamment de plus de 80 ans: ilconvient de diminuer la posologie de moitié.
Chez le grand enfant de 7 à 15 ans: 1 à 2 comprimés par 24 heures,selon le poids, sous surveillance médicale attentive.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode et voie d'administration
Voie sublinguale.
Les comprimés ne doivent pas être avalés ni croqués: les placer sous lalangue et les laisser se dissoudre lentement.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual que vousn’auriez dû :
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicaledu patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual :
Demandez son avis au médecin prescripteur.
Si vous arrêtez de prendre TEMGESIC 0,2 mg, comprimé sublingual :
Un arrêt brutal de traitement peut exposer à l'apparition d'un syndrome desevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Après la première dose de buprénorphine, vous pouvez présenter certainssymptômes de sevrage rencontrés avec les opiacés.
Les effets indésirables suivants ont été signalés sousbuprénorphine :
Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont étérapportés en utilisant la convention suivante :
· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) ;
· fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100) ;
· peu fréquent (affecte de 1 à 100 patients sur 1000) ;
· rare (affecte de 1 à 1000 patients sur 10 000) ;
· très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) ;
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets indésirables très fréquents:
Somnolence, vertiges, étourdissements, nausées.
Effets indésirables fréquents :
Maux de tête, insomnie, myosis (rétrécissement de la pupille), baisse dela tension artérielle, hypoventilation (la quantité d'air arrivant aux poumonsest insuffisante), vomissements, hyperhidrose (transpiration), asthénie.
Effets indésirables peu fréquents :
Troubles psychiatriques (dépression, confusion, hallucinations,dépersonnalisation, sensation exagérée de bien-être (euphorie)), nervosité,discours incohérent, picotement dans les doigts ou les orteils, coma,tremblements, problèmes au niveau des yeux (conjonctivite, troubles de la vue),bourdonnements d'oreille, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque,tension artérielle élevée, coloration bleue des lèvres, de la langue, de lapeau ou des muqueuses due à un manque d'oxygène dans le sang (cyanose),palpitations (bloc cardiaque du deuxième degré), pâleur, difficultésrespiratoires (essoufflement, arrêt de la respiration pendant de courtespériodes), bouche sèche, troubles digestifs, flatulences, constipation,démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fatigue, difficulté poururiner.
Effets indésirables rares :
Irritabilité/excitation, perte d'appétit, diarrhée, problèmes de peau(urticaire), problèmes musculaires (convulsions, manque de coordinationmusculaire).
Effets indésirables de fréquence indéterminée:
Choc anaphylactique, bronchospasme et réaction allergique (œdèmeangioneurotique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEMGESIC 0,2 mg comprimé sublingual ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette, EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual
· La substance active est :
Chlorhydrate de buprénorphine........................................................................................0,216 mg
Quantité correspondant à buprénorphine base................................................................0,200 mg
Pour un comprimé sublingual.
· Les autres composants sont :
Lactose, mannitol, amidon de maïs, polyvidone excipient, acide citrique,stéarate de magnésium, citrate de sodium.
Qu’est-ce que Temgesic 0,2 mg comprimé sublingual et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual. Boîte ouflacon de 20, 30, 50 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INDIVIOR EUROPE LIMITED
27 WINDSOR PLACE
DUBLIN 2
D02 DK44
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INDIVIOR FRANCE
7 AVENUE DE LA CRISTALLERIE
92310 SEVRES
Fabricant
INDIVIOR EUROPE LIMITED
27 WINDSOR PLACE
DUBLIN 2
D02 DK44
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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