Notice patient - TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Aténolol/Chlortalidone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TENORETIC50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIHYPERTENSEUR / ASSOCIATION FIXE D'UNBETA-BLOQUANT ET UN SALIDIURETIQUE (C: système cardio-vasculaire) – code ATC: C07CB03.
Ce médicament est préconisé en cas d'hypertension artérielle en casd'échec thérapeutique d'un traitement par diurétique ou par bêta bloquantadministrés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENORETIC50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
· hypersensibilité à l’aténolol ou la chlortalidone ou à l’un desexcipients,
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 – 50 battements parminute),
· en cas de forme sévère d'asthme et broncho-pneumopathies obstructives(formes sévères de maladies des bronches et des poumons avecencombrements),
· choc cardiogénique (d'origine cardiaque),
· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés nonappareillés (troubles du rythme cardiaque caractérisés par le ralentissementou l'arrêt de la conduction de l'onde d'excitation entre les oreillettes et lesventricules),
· angor de Prinzmetal dans les formes pures et en l'absence d'autretraitement (variété d'angine de poitrine caractérisée par des crisesdouloureuses très violentes, spontanées, prolongées survenant plusieurs foispar jour, parfois à heure fixe, le matin et le soir),
· maladie du sinus (manifestations en rapport avec un mauvais fonctionnementdu tissu cardiaque le long duquel s'effectue la conduction de l'onde quientraîne la contraction du cœur : palpitations, vertiges, sensation de pertede connaissance imminente, syncope),
· phénomène de Raynaud, (troubles circulatoires symétriques des doigts,souvent déclenchés par le froid avec engourdissements, coloration bleutée dela peau, douleurs puis une phase de rougeur) et troubles artérielspériphériques graves,
· phéochromocytome non traité (excroissance anormale de la glandemédullosurrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertensionartérielle sévère),
· acidose métabolique (excès de production d’acidité ou défautd’élimination de cette acidité par les reins),
· hypotension (diminution de la pression artérielle),
· atteinte cérébrale d'origine hépatique,
· insuffisance rénale grave,
· allergie aux sulfamides.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse,d'allaitement, d'association au diltiazem et au vérapamil, au lithium(médicament du système nerveux central), au fingolimod, à l’ozanimod et auxmédicaments susceptibles de donner des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT.
SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN, l'ARRET BRUSQUE DU TRAITEMENT PEUT PROVOQUER DESTROUBLES CARDIAQUES GRAVES.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Cesdernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures ou quelques semaines après la prisede TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. A défaut de traitement,elles peuvent mener à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà euune allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risqueplus élevé de développer cela.
En cas d'atteinte sévère du foie, les diurétiques peuvent induire uneaffection neurologique qui nécessite l'arrêt du diurétique.
Prévenir votre médecin en cas de goutte, hyperuricémie (élévation dutaux d'acide urique dans le sang).
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas d'asthme ou de maladie des bronches ou despoumons, diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères(syndrome de Raynaud).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésisteque vous prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTSnotamment avec le lithium, le vérapamil, le diltiazem, le fingolimod etl’ozanimod , IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURSA VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Le plus souvent ce médicament n'a pas lieu d'être prescrit pendant lagrossesse. Il ne sera utilisé que de façon exceptionnelle et sur les conseilsde votre médecin.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
En cas d'allaitement le traitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant, les conducteurs de véhiculeset les utilisateurs de machines doivent prendre en compte la survenue possibled’étourdissements et de fatigue.
TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.
Respecter la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée, mais essayerde le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimépelliculé
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votretraitement normalement.
Ne jamais prendre une double dose le même jour.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (1 cas sur 10 et 1 cas sur1 000 patients) :
· refroidissements des extrémités.
· troubles gastro-intestinaux : nausées, douleurs à l'estomac,vomissements.
· fatigue.
· baisse du taux de sodium dans le sang pouvant dans les cas graves,entrainer une déshydratation et une chute de la tension artérielle. Ladiminution de chlore dans le sang peut entrainer une faible alcalosemétabolique (diminution de l’acidité du sang) : incidence faible.
· diminution de la tolérance au glucose.
· diminution du taux de potassium dans le sang.
· élévation du taux d’acide urique dans le sang, crise de goutte.
· modification de la formule sanguine.
Effets indésirables peu fréquents (1 cas sur 100 et 1 cas sur1 000 patients) :
· troubles du sommeil.
· élévation du taux des transaminases (certains enzymes du foie).
Effets indésirables rares (1 cas sur 1 000 et 1 cas sur10 000 patients) :
· baisse du nombre de plaquettes sanguines.
· troubles de l’humeur, cauchemars, confusion, psychoses ethallucinations.
· sensation de vertige.
· céphalées.
· troubles de la sensibilité.
· sécheresse oculaire et troubles de la vision.
· insuffisance cardiaque (maladie du cœur) ou aggravation d’uneinsuffisance cardiaque pré-existante.
· ralentissement du rythme cardiaque.
· chute de tension artérielle.
· aggravation d’une claudication intermittente existante (difficulté àmarcher).
· syndrome de Raynaud (engourdissements des doigts dus à des problèmes decirculation de sang).
· contraction des bronches rendant la respiration difficile (bronchospasme,crise d’asthme).
· sécheresse de la bouche.
· diminution de la sécrétion de bile (cholestase).
· inflammation du pancréas, en cas d’insuffisance hépatique,possibilité de survenue d’encéphalopathie hépatique (affection neurologiqueobservée au cours de maladies sévères du foie).
· perte de cheveux
· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant aupsoriasis (maladie de la peau caractérisée par des éléments arrondis fermésde squames (lamelles qui se détachent de la surface de la peau) sèches,brillantes et nacrées, s’enlevant aisément par grattage et laissant unesurface rouge luisante, saignant facilement.
· impuissance.
· apparition ou augmentation d’anticorps (anticorps anti-nucléaires) dansle sang accompagnée de manifestations cliniques à type de lupus et serésolvant à l’arrêt du traitement.
Effets indésirables très rares (1 cas sur 10 000 patients) :
· augmentation anormale du taux de calcium.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· constipation.
· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie).
· syndrome de type lupus (une maladie où le système immunitaire produitdes anticorps qui attaquent principalement la peau et les articulations)
· réactions de type allergique essentiellement dermatologique chez lespersonnes prédisposées aux manifestions allergiques et asthmatiques
· éruptions maculopapuleuses (éruptions cutanées sous forme de tachesrouges ou de boutons)
· possibilité d’aggravation d’un lupus érythémateux aigu disséminépréexistant.
· Diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé].
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé après ladate de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Tenir à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Aténolol.................................................................................................................................50,0 mg
Chlortalidone.........................................................................................................................12,5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, gélatine, laurylsulfate desodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hydroxypropylméthylcellulose, glycérol, dioxyde detitane.
Qu’est-ce que TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 28, 30, 84, 90, 91 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI,
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
ASTRAZENECA REIMS PRODUCTION
PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE
CHEMIN DE VRILLY
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page